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Sicurezza, accettabilità galenica ed efficacia delle pastiglie GV-328 nei bambini con aftosi orale

29 gennaio 2021 aggiornato da: Francisco Guinot-Jimeno, Universitat Internacional de Catalunya
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia del prodotto GV-328 per il trattamento della lesione aftosa orale infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico realizzato presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università Internazionale della Catalogna. Il campione era composto da bambini tra i 3 ei 13 anni. Sono stati valutati lo stato del dolore al basale, la limitazione funzionale, l'edema e il diametro della lesione. Il trattamento è durato 4 giorni. I genitori hanno registrato l'intensità del dolore e il numero di pillole fornite giornalmente. La significatività statistica è stata accettata con p≤0,05 e un intervallo di confidenza del 95%.

È stato ottenuto un campione totale di 33 pazienti, 11 ragazzi (33%) e 22 ragazze (67%). L'età media dei bambini era di 7,8 anni (SD: 1,41). Le variabili numeriche riferite a dolore, infiammazione ed edema hanno presentato miglioramenti statisticamente significativi (p-value <0,05). L'efficacia curativa è stata dimostrata in 13 casi (39%) e solo 3 casi (9%) hanno riportato scarsa accettabilità del gusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 13 anni.
  • Bambini che hanno presentato afte.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano afte con 48 h di evoluzione.
  • Pazienti con disturbi diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GV-328

Il trattamento deve essere effettuato per 4 giorni. I bambini tra i 3 ei 6 anni dovevano consumare 4 pillole al giorno, i bambini tra i 7 ei 10 anni 5 pillole e i bambini tra gli 11 ei 13 anni fino a 6 pillole. Il paziente doveva assottigliare lentamente la compressa in bocca, mantenendo il contatto diretto con la zona da trattare.

Lo studio consisteva in 2 visite, una iniziale e una finale. Nella prima visita è stata consegnata la documentazione (consenso informato) e il trattamento. Durante questa visita, sono state registrate le valutazioni di base del livello del dolore, della limitazione funzionale, dell'edema della mucosa marginale e delle dimensioni della lesione. Inoltre, è stata scattata una fotografia dell'area da trattare. Ai genitori veniva anche dato un grafico, in cui dovevano registrare quotidianamente l'intensità del dolore usando la scala del viso di Wong-Baker.
Droga: GV-328
Pazienti con trattamento GV-328

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore è stato misurato sulla Wong-Baker Faces Scale (WBFS)
Lasso di tempo: 4 GIORNI
Consiste in una scala a 6 punti che va da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore lancinante).
4 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di limitazione funzionale e l'edema nella mucosa marginale sono stati misurati utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: 4 GIORNI
(0-assente, 1-lieve, 2-moderato, 3-intenso, 4-molto intenso).
4 GIORNI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anche la dimensione basale della lesione principale è stata classificata in base al suo diametro
Lasso di tempo: 4 GIORNI
<0,5 cm, 0,5-1,0 cm o> 1,0 cm.
4 GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UIC-ODP-VIÑAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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