치료받지 않은 진행성 담도암 환자에서 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 베바시주맙 병용 또는 병용 아테졸리주맙에 대한 연구
2024년 6월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 진행성 담도암 환자를 대상으로 베바시주맙 병용 또는 시스플라틴 플러스 젬시타빈과 병용한 아테졸리주맙의 II상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 이전에 전신 요법을 받지 않은 진행성 담도암(BTC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 시스플라틴 및 젬시타빈(CisGem)을 병용한 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용한 아테졸리주맙과 시스젬의 효능 및 안전성을 평가합니다.
치료는 화학요법 병용 단계에 이어 암 면역요법(CIT)/위약 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, 대만, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Orense, 스페인, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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KIEV Governorate
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03126
- SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- ?Kharkov Regional Oncology Center
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80100
- Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
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Sicilia
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Rozzano, Sicilia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou City, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Adana, 칠면조, 01130
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
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Ankara, 칠면조, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Zeyt?nburnu, 칠면조, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
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Chiangmai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
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Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
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Bytom, 폴란드, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
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Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 재발성/전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환의 문서화
- iCCA, eCCA 또는 GBC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 고급 BTC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 최소 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변(RECIST v1.1에 따름)
- 지속적인 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 재발성 질환
- 방사선 색전술과 같은 사전 국소 지역 치료
- 결합 또는 혼합 간세포/담관암종
- 주기 1의 1일 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 간성 뇌병증
- National Cancer Institute Common Terminoogy Criteria for Adverse Events Grade >= 2 말초신경병증
- 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사례
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 또는 베바시주맙, 시스플라틴 또는 젬시타빈 최종 투여 후 6개월 이내 임신을 계획 중인 경우
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 BTC 이외의 악성 종양 이력
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 폐 전이가 있는 환자의 경우, 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우: 중앙에 위치한 대규모 폐 전이; 이미징에서 보이는 흉부 대혈관으로 명확한 종양 침윤; 이미징에서 보이는 폐 병변의 명확한 캐비테이션
- 활동성 결핵
- HBV 및 HCV 동시 감염
- 전신 면역자극제 또는 면역억제제로 치료
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- 중대한 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
- 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 만성 일일 치료
- 기존의 신장 장애, 골수 억제 또는 청력 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: Atezo+Bev+CisGem, 그 다음 Atezo+Bev
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터와 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일째에 아테졸리주맙을 정맥 주사합니다.
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 베바시주맙을 정맥 주사합니다.
참가자는 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1일과 8일에 시스플라틴을 정맥 주사한 다음 젬시타빈을 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
베바시주맙은 아테졸리주맙 후 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1일과 8일에 25mg/m^2 용량으로 정맥 투여됩니다.
젬시타빈은 주기 1-8의 각 21일 주기의 1일과 8일에 1000mg/m^2 용량으로 정맥 주사됩니다.
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활성 비교기: B군: Atezo+PBO+CisGem, 그 다음 Atezo+PBO
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터와 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일째에 아테졸리주맙을 정맥 주사합니다.
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 베바시주맙과 일치하는 위약을 정맥 주사로 받습니다.
참가자는 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1일과 8일에 시스플라틴을 정맥 주사한 다음 젬시타빈을 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
시스플라틴은 주기 1-8에 대해 각 21일 주기의 1일과 8일에 25mg/m^2 용량으로 정맥 투여됩니다.
젬시타빈은 주기 1-8의 각 21일 주기의 1일과 8일에 1000mg/m^2 용량으로 정맥 주사됩니다.
위약 매칭 베바시주맙은 아테졸리주맙 후 각 21일 주기의 제1일에 정맥내로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 14개월)에 무작위 배정
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 14개월)에 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atezolizumab에 대한 ADA의 유병률
기간: 기준선
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기준선
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확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 14개월까지 무작위화
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확증된 ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 14개월까지 무작위화
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응답 기간(DOR)
기간: RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 확인된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 14개월)
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DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 확인된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행에 대한 확인된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 14개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 14개월까지 무작위화
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 2회 연속 CR 또는 PR 또는 최소 기간이 9주인 SD가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 14개월까지 무작위화
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열화 확인 시간(TTCD)
기간: 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화에 대한 무작위화(최대 약 14개월)
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EORTC QLQ-C30 및/또는 EORTC IL77의 각각의 척도에 의해 측정된 환자 보고된 신체 기능, 역할 기능 및 삶의 질에서의 TTCD. 2회 연속 평가를 위해 유지되거나 3주 이내에 모든 원인으로 인한 사망.
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첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화에 대한 무작위화(최대 약 14개월)
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Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차에 투여 전 및 주기 1의 투여 후 1일(주기 길이 = 21일)
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지정된 시점에서 아테졸리주맙의 혈청 농도.
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주기 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일차에 투여 전 및 주기 1의 투여 후 1일(주기 길이 = 21일)
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Atezolizumab에 대한 ADA의 발생률
기간: 연구 약물 투여로부터 최대 약 14개월까지 사전 정의된 간격으로
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연구 약물 투여로부터 최대 약 14개월까지 사전 정의된 간격으로
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전체 생존(OS)
기간: 원인에 관계없이 무작위로 사망(최대 약 23개월)
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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원인에 관계없이 무작위로 사망(최대 약 23개월)
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하나 이상의 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 치료는 최대 30개월까지 시작됩니다.
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자의 비율입니다.
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치료는 최대 30개월까지 시작됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO42661
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .