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Eine Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Bevacizumab in Kombination mit Cisplatin plus Gemcitabin bei Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem Gallengangskrebs

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Bevacizumab in Kombination mit Cisplatin plus Gemcitabin bei Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab mit Bevacizumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin (CisGem) im Vergleich zu Atezolizumab in Kombination mit CisGem bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, bewerten. Die Behandlung besteht aus einer Chemotherapie-Kombinationsphase, gefolgt von einer Krebsimmuntherapie (CIT)/Placebo-Phase.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
    • Sicilia
      • Rozzano, Sicilia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Zeyt?nburnu, Truthahn, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03126
        • SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • ?Kharkov Regional Oncology Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes als geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie angesehen
  • Dokumentation rezidivierender/metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler Erkrankungen anhand von Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von iCCA, eCCA oder GBC
  • Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem BTC
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion (gemäß RECIST v1.1)
  • Ausreichende biliäre Drainage ohne Anzeichen einer anhaltenden Infektion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Krankheit
  • Vorherige lokale regionale Therapie wie Radioembolisation
  • Kombiniertes oder gemischtes hepatozelluläres/Cholangiokarzinom
  • Klinisch signifikante hepatische Enzephalopathie innerhalb der 12 Monate vor Tag 1 von Zyklus 1
  • National Cancer Institute Common Terminoogy Criteria for Adverse Events Grad >= 2 periphere Neuropathie
  • Vorheriges Blutungsereignis aufgrund unbehandelter oder unvollständig behandelter Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Bevacizumab, Cisplatin oder Gemcitabin schwanger zu werden
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs
  • Anamnese einer anderen Malignität als BTC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Für Patienten mit Lungenmetastasen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Große, zentral gelegene Lungenmetastasen; Deutliche Tumorinfiltration in die thorakalen großen Gefäße, die auf der Bildgebung zu sehen ist; Deutliche Kavitation von Lungenläsionen, die in der Bildgebung zu sehen sind
  • Aktive Tuberkulose
  • Co-Infektion mit HBV und HCV
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Chronische tägliche Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)
  • Vorbestehende Nierenfunktionsstörung, Myelosuppression oder Hörstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezo+Bev+CisGem, gefolgt von Atezo+Bev
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung der radiologischen und biochemischen Daten und des klinischen Status festgestellt. Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhalten Cisplatin intravenös, gefolgt von Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus für die Zyklen 1-8.
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach Atezolizumab verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Cisplatin wird intravenös in einer Dosis von 25 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1-8 verabreicht.
Gemcitabin wird intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1-8 verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Atezo+PBO+CisGem, gefolgt von Atezo+PBO
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung der radiologischen und biochemischen Daten und des klinischen Status festgestellt. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös Placebo-passendes Bevacizumab. Die Teilnehmer erhalten Cisplatin intravenös, gefolgt von Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus für die Zyklen 1-8.
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Cisplatin wird intravenös in einer Dosis von 25 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1-8 verabreicht.
Gemcitabin wird intravenös in einer Dosis von 1000 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus für die Zyklen 1-8 verabreicht.
Placebo-entsprechendes Bevacizumab wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach Atezolizumab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 14 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung auf das erste Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 3-5 Jahre
Randomisierung bis ca. 3-5 Jahre
Prävalenz von ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 3–5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 3–5 Jahren)
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 14 Monaten
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >=4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Randomisierung bis zu ca. 14 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 14 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Erstes Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 14 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 14 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem CR oder einem PR bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >= 4 Wochen oder SD mit einer Mindestdauer von 9 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Randomisierung bis zu ca. 14 Monaten
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD)
Zeitfenster: Randomisierung zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 14 Monaten)
TTCD in der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion, Rollenfunktion und Lebensqualität, gemessen anhand der jeweiligen Skalen des EORTC QLQ-C30 und/oder EORTC IL77 und definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die entweder vorliegt zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen aufrechterhalten oder innerhalb von 3 Wochen ein Tod aus irgendeinem Grund eintreten.
Randomisierung zur ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 14 Monaten)
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und nach der Verabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von Atezolizumab zu bestimmten Zeitpunkten.
Vor der Verabreichung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und nach der Verabreichung am Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Inzidenz von ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa 14 Monaten
In vordefinierten Abständen von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu etwa 14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangskrebs

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

Klinische Studien zur Atezolizumab

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