Badanie atezolizumabu z bewacyzumabem lub bez w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem lub bez w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym rakiem dróg żółciowych
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu z bewacyzumabem w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną (CisGem), w porównaniu z atezolizumabem w połączeniu z CisGem, u uczestników z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.
Leczenie będzie składało się z fazy skojarzonej chemioterapii, po której nastąpi faza immunoterapii raka (CIT)/placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou City, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Orense, Hiszpania, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
-
Ankara, Indyk, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Zeyt?nburnu, Indyk, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Warszawa, Polska, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Tajwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03126
- SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- ?Kharkov Regional Oncology Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80100
- Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
-
-
Sicilia
-
Rozzano, Sicilia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznany za kwalifikującego się do chemioterapii opartej na platynie, w ocenie badacza
- Dokumentacja nawracającej/przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej nieoperacyjnej choroby na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie iCCA, eCCA lub GBC
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego BTC
- Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana (zgodnie z RECIST v1.1)
- Odpowiedni drenaż dróg żółciowych bez oznak trwającej infekcji
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba
- Wcześniejsza miejscowa terapia regionalna, taka jak radioembolizacja
- Połączony lub mieszany rak wątrobowokomórkowy/cholangiocarcinoma
- Klinicznie istotna encefalopatia wątrobowa w ciągu 12 miesięcy poprzedzających 1. dzień cyklu 1
- National Cancer Institute Common Terminoogy Criteria for Adverse Events Stopień >= 2 neuropatia obwodowa
- Wcześniejsze krwawienie z powodu nieleczonych lub niecałkowicie leczonych żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce bewacyzumabu, cisplatyny lub gemcytabiny
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Historia nowotworu innego niż BTC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- W przypadku pacjentów z przerzutami do płuc, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów: duże, centralnie zlokalizowane przerzuty do płuc; Wyraźny naciek guza do dużych naczyń klatki piersiowej widoczny w obrazowaniu; Wyraźna kawitacja zmian w płucach widoczna w obrazowaniu
- Aktywna gruźlica
- Koinfekcja HBV i HCV
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi lub lekami immunosupresyjnymi
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Poważna choroba naczyniowa
- Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
- Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
- Przewlekłe codzienne leczenie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)
- Istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek, mielosupresja lub zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Atezo+Bev+CisGem, a następnie Atezo+Bev
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych oraz stanu klinicznego.
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają dożylnie cisplatynę, a następnie gemcytabinę w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
|
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po atezolizumabie.
Inne nazwy:
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 25 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Atezo+PBO+CisGem, a następnie Atezo+PBO
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych oraz stanu klinicznego.
Uczestnicy otrzymają dożylnie bewacyzumab odpowiadający placebo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają dożylnie cisplatynę, a następnie gemcytabinę w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
|
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 25 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu dla cykli 1-8.
Bewacyzumab odpowiadający placebo będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu po atezolizumabie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 14 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ADA w stosunku do atezolizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 14 miesięcy
|
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >=4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Randomizacja do około 14 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 14 miesięcy)
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Pierwsze wystąpienie potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do około 14 miesięcy)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 14 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >= 4 tygodni lub SD trwający co najmniej 9 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Randomizacja do około 14 miesięcy
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia (do około 14 miesięcy)
|
TTCD w zgłaszanym przez pacjentów funkcjonowaniu fizycznym, pełnieniu ról i jakości życia, mierzonym za pomocą odpowiednich skal EORTC QLQ-C30 i/lub EORTC IL77, i definiowanym jako czas od randomizacji do pierwszego klinicznie znaczącego pogorszenia, które jest albo utrzymywał się przez dwie kolejne oceny lub nastąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 tygodni.
|
Randomizacja do pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia (do około 14 miesięcy)
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz w 1. dniu cyklu 1. po dawce (długość cyklu = 21 dni)
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 oraz w 1. dniu cyklu 1. po dawce (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Częstość występowania ADA po atezolizumabie
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od podania badanego leku do około 14 miesięcy
|
W ustalonych odstępach czasu od podania badanego leku do około 14 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 23 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 23 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do około 30 miesięcy.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Rozpoczęcie leczenia do około 30 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO42661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .