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Um estudo de atezolizumabe com ou sem bevacizumabe em combinação com cisplatina mais gencitabina em pacientes com câncer de vias biliares avançado não tratado

3 de outubro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de atezolizumabe com ou sem bevacizumabe em combinação com cisplatina mais gencitabina em pacientes com câncer de vias biliares avançado não tratado

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de atezolizumabe com bevacizumabe em combinação com cisplatina e gencitabina (CisGem), em comparação com atezolizumabe em combinação com CisGem, em participantes com câncer avançado do trato biliar (BTC) que não receberam terapia sistêmica prévia. O tratamento consistirá em uma fase de combinação de quimioterapia seguida por uma fase de imunoterapia contra o câncer (CIT)/placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Orense, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Federação Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80100
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
    • Sicilia
      • Rozzano, Sicilia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Peru, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Zeyt?nburnu, Peru, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gda?sk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Wroc?aw, Polônia, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tailândia
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
      • Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
  • Ucrânia
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03126
        • SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
        • ?Kharkov Regional Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado elegível para receber quimioterapia à base de platina, no julgamento do investigador
  • Documentação de doença irressecável recorrente/metastática ou localmente avançada com base em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de iCCA, eCCA ou GBC
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para BTC avançado
  • Pelo menos uma lesão não tratada mensurável (conforme RECIST v1.1)
  • Drenagem biliar adequada sem evidência de infecção em curso
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

  • doença recorrente
  • Terapia regional local prévia, como radioembolização
  • Hepatocelular/colangiocarcinoma combinado ou misto
  • Encefalopatia hepática clinicamente significativa nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
  • Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Grau de Eventos Adversos >= 2 neuropatia periférica
  • Evento hemorrágico prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 5 meses após a dose final de atezolizumabe ou até 6 meses após a dose final de bevacizumabe, cisplatina ou gencitabina
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax de triagem
  • História de malignidade diferente de BTC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Para pacientes com metástases pulmonares, se um dos seguintes critérios se aplicar: Metástases pulmonares grandes e localizadas centralmente; Infiltração clara do tumor nos grandes vasos torácicos visto na imagem; Cavitação clara de lesões pulmonares observadas em exames de imagem
  • tuberculose ativa
  • Coinfecção com HBV e HCV
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos ou medicamentos imunossupressores
  • Hipertensão arterial inadequadamente controlada
  • História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Doença vascular significativa
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
  • Ferida grave que não cicatriza ou com deiscência, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
  • Tratamento diário crônico com um anti-inflamatório não esteróide (AINE)
  • Insuficiência renal preexistente, mielossupressão ou deficiência auditiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Atezo+Bev+CisGem, seguido por Atezo+Bev
Os participantes receberão atezolizumabe por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos e estado clínico. Os participantes receberão bevacizumab por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes receberão cisplatina por via intravenosa seguida de gemcitabina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias para os ciclos 1-8.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Bevacizumabe
O bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após o atezolizumabe.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada por via intravenosa na dose de 25 mg/m^2 nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por via intravenosa em uma dose de 1.000 mg/m^2 nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8.
Comparador Ativo: Braço B: Atezo+PBO+CisGem, seguido por Atezo+PBO
Os participantes receberão atezolizumabe por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada de dados radiográficos e bioquímicos e estado clínico. Os participantes receberão placebo correspondente ao bevacizumabe por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes receberão cisplatina por via intravenosa seguida de gemcitabina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias para os ciclos 1-8.
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina será administrada por via intravenosa na dose de 25 mg/m^2 nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada por via intravenosa em uma dose de 1.000 mg/m^2 nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias para os Ciclos 1-8.
Outro: Placebo
O bevacizumabe correspondente ao placebo será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias após o atezolizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 14 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
Randomização para a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 14 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Randomização até aproximadamente 3-5 anos
Randomização até aproximadamente 3-5 anos
Prevalência de ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 3-5 anos)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Randomização para morte por qualquer causa (até aproximadamente 3-5 anos)
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 14 meses
ORR confirmado é definido como a proporção de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas >=4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Randomização até aproximadamente 14 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada à progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 14 meses)
DOR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada à progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada à progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (até aproximadamente 14 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 14 meses
DCR é definido como a proporção de participantes com CR ou PR em duas ocasiões consecutivas >= 4 semanas de intervalo ou SD com duração mínima de 9 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Randomização até aproximadamente 14 meses
Tempo para Deterioração Confirmada (TTCD)
Prazo: Randomização para a primeira deterioração clinicamente significativa (até aproximadamente 14 meses)
TTCD no funcionamento físico relatado pelo paciente, funcionamento do papel e qualidade de vida, conforme medido pelas respectivas escalas do EORTC QLQ-C30 e/ou EORTC IL77, e definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração clinicamente significativa que é mantido por duas avaliações consecutivas ou seguido de morte por qualquer causa dentro de 3 semanas.
Randomização para a primeira deterioração clinicamente significativa (até aproximadamente 14 meses)
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16, e pós-dose no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Concentração sérica de atezolizumabe em pontos de tempo especificados.
Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16, e pós-dose no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Incidência de ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Em intervalos pré-definidos desde a administração do medicamento do estudo até aproximadamente 14 meses
Em intervalos pré-definidos desde a administração do medicamento do estudo até aproximadamente 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO42661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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