Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab med eller uden bevacizumab i kombination med cisplatin plus gemcitabin hos patienter med ubehandlet, avanceret galdevejskræft

3. oktober 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af atezolizumab med eller uden bevacizumab i kombination med cisplatin plus gemcitabin hos patienter med ubehandlet, avanceret galdevejskræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab med bevacizumab i kombination med cisplatin og gemcitabin (CisGem), sammenlignet med atezolizumab i kombination med CisGem, hos deltagere med fremskreden galdevejskræft (BTC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling. Behandlingen vil bestå af en kombinationsfase med kemoterapi efterfulgt af en cancerimmunterapi (CIT)/placebofase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
    • Sicilia
      • Rozzano, Sicilia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Zeyt?nburnu, Kalkun, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
  • Ukraine
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03126
        • SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • ?Kharkov Regional Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anses for at være berettiget til at modtage platinbaseret kemoterapi efter investigators vurdering
  • Dokumentation af recidiverende/metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel sygdom baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af iCCA, eCCA eller GBC
  • Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret BTC
  • Mindst én målbar ubehandlet læsion (pr. RECIST v1.1)
  • Tilstrækkelig galdedræning uden tegn på igangværende infektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sygdom
  • Forudgående lokal regional terapi såsom radioembolisering
  • Kombineret eller blandet hepatocellulært/cholangiocarcinom
  • Klinisk signifikant hepatisk encefalopati inden for de 12 måneder forud for dag 1 i cyklus 1
  • National Cancer Institute Common Terminoogy Criteria for Adverse Events Grade >= 2 perifer neuropati
  • Tidligere blødningshændelse på grund af ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af bevacizumab, cisplatin eller gemcitabin
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografiskanning
  • Anamnese med anden malignitet end BTC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • For patienter med lungemetastaser, hvis et af følgende kriterier gælder: Store, centralt placerede lungemetastaser; Tydelig tumorinfiltration i de store thoraxkar set på billeddannelse; Klar kavitation af lungelæsioner set på billeddannelse
  • Aktiv tuberkulose
  • Samtidig infektion med HBV og HCV
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler eller immunsuppressiv medicin
  • Utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Betydelig karsygdom
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
  • Alvorligt, ikke-helende eller afskrævende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Kronisk daglig behandling med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)
  • Eksisterende nedsat nyrefunktion, myelosuppression eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezo+Bev+CisGem, efterfulgt af Atezo+Bev
Deltagerne vil modtage atezolizumab intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data og klinisk status. Deltagerne vil modtage bevacizumab intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne vil modtage cisplatin intravenøst ​​efterfulgt af gemcitabin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter atezolizumab.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Aktiv komparator: Arm B: Atezo+PBO+CisGem, efterfulgt af Atezo+PBO
Deltagerne vil modtage atezolizumab intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af radiografiske og biokemiske data og klinisk status. Deltagerne vil modtage placebo-matchende bevacizumab intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne vil modtage cisplatin intravenøst ​​efterfulgt af gemcitabin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 25 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus for cyklus 1-8.
Andet: Placebo
Placebo-matchende bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus efter atezolizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 14 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering op til cirka 3-5 år
Randomisering op til cirka 3-5 år
Forekomst af ADA'er til Atezolizumab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (op til ca. 3-5 år)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Randomisering til død af enhver årsag (op til ca. 3-5 år)
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 14 måneder
Bekræftet ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med >=4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering op til cirka 14 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første forekomst af en bekræftet objektiv respons på sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 14 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en bekræftet objektiv respons på sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Første forekomst af en bekræftet objektiv respons på sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 14 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 14 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med en CR eller en PR ved to på hinanden følgende lejligheder >= 4 ugers mellemrum eller SD med en minimumsvarighed på 9 uger, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Randomisering op til cirka 14 måneder
Tid til bekræftet forringelse (TTCD)
Tidsramme: Randomisering til den første klinisk betydningsfulde forværring (op til ca. 14 måneder)
TTCD i patientrapporteret fysisk funktion, rollefunktion og livskvalitet, som målt ved de respektive skalaer for EORTC QLQ-C30 og/eller EORTC IL77, og defineret som tiden fra randomisering til den første klinisk meningsfulde forringelse, der er enten opretholdes i to på hinanden følgende vurderinger eller efterfulgt af død af enhver årsag inden for 3 uger.
Randomisering til den første klinisk betydningsfulde forværring (op til ca. 14 måneder)
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og efter dosis dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Serumkoncentration af atezolizumab på bestemte tidspunkter.
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og efter dosis dag 1 i cyklus 1 (cykluslængde=21 dage)
Forekomst af ADA'er til Atezolizumab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra administration af forsøgslægemidlet op til ca. 14 måneder
Med foruddefinerede intervaller fra administration af forsøgslægemidlet op til ca. 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner