Studie atezolizumabu s nebo bez bevacizumabu v kombinaci s cisplatinou plus gemcitabin u pacientů s neléčeným pokročilým karcinomem žlučových cest
11. června 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze II atezolizumabu s nebo bez bevacizumabu v kombinaci s cisplatinou plus gemcitabin u pacientů s neléčeným pokročilým karcinomem žlučových cest
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu s bevacizumabem v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem (CisGem) ve srovnání s atezolizumabem v kombinaci s CisGem u účastníků s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu.
Léčba se bude skládat z fáze kombinované chemoterapie, po níž bude následovat fáze imunoterapie rakoviny (CIT)/placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80100
- Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
-
-
Sicilia
-
Rozzano, Sicilia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
-
Ankara, Krocan, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Zeyt?nburnu, Krocan, 34010
- Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Warszawa, Polsko, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Wroc?aw, Polsko, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03126
- SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
- ?Kharkov Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou City, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Orense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle úsudku zkoušejícího považován za způsobilý pro chemoterapii na bázi platiny
- Dokumentace rekurentního/metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního onemocnění na základě skenů počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza iCCA, eCCA nebo GBC
- Žádná předchozí systémová léčba pokročilého BTC
- Alespoň jedna měřitelná neléčená léze (podle RECIST v1.1)
- Přiměřená biliární drenáž bez známek probíhající infekce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování vajíček
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Recidivující onemocnění
- Předcházející lokální regionální terapie, jako je radioembolizace
- Kombinovaný nebo smíšený hepatocelulární/cholangiokarcinom
- Klinicky významná jaterní encefalopatie během 12 měsíců před 1. dnem cyklu 1
- National Cancer Institute Common Terminoogy Criteria pro nežádoucí příhody Stupeň >= 2 periferní neuropatie
- Předchozí krvácivá příhoda způsobená neléčenými nebo neúplně léčenými jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo do 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu, cisplatiny nebo gemcitabinu
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie
- Anamnéza jiné malignity než BTC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
- U pacientů s metastázami v plicích, pokud platí jedno z následujících kritérií: Velké, centrálně umístěné plicní metastázy; Jasná nádorová infiltrace do velkých hrudních cév pozorovaná na zobrazení; Jasná kavitace plicních lézí patrná na zobrazení
- Aktivní tuberkulóza
- Souběžná infekce HBV a HCV
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami nebo imunosupresivními léky
- Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze
- Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Významné cévní onemocnění
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
- Závažná, nehojící se nebo dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
- Chronická denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
- Preexistující poškození ledvin, myelosuprese nebo poškození sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Atezo+Bev+CisGem, následované Atezo+Bev
Účastníci budou dostávat atezolizumab intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů a klinického stavu.
Účastníci dostanou bevacizumab intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci dostanou cisplatinu intravenózně následovanou gemcitabinem ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
|
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po atezolizumabu.
Ostatní jména:
Cisplatina bude podávána intravenózně v dávce 25 mg/m22 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Atezo+PBO+CisGem, následuje Atezo+PBO
Účastníci budou dostávat atezolizumab intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů a klinického stavu.
Účastníci dostanou placebo odpovídající bevacizumab intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci dostanou cisplatinu intravenózně následovanou gemcitabinem ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
|
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Cisplatina bude podávána intravenózně v dávce 25 mg/m22 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu pro cykly 1-8.
Placebo odpovídající bevacizumab bude podáván intravenózně 1. den každého 21denního cyklu po atezolizumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 14 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)
|
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 14 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ADA u atezolizumabu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Randomizace do přibližně 14 měsíců
|
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
|
Randomizace do přibližně 14 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: První výskyt potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 14 měsíců)
|
DOR je definován jako čas od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi k progresi onemocnění, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
První výskyt potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (až přibližně 14 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Randomizace do přibližně 14 měsíců
|
DCR je definováno jako podíl účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích příležitostech >= 4 týdny od sebe nebo SD s minimální délkou trvání 9 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
|
Randomizace do přibližně 14 měsíců
|
|
Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD)
Časové okno: Randomizace k prvnímu klinicky významnému zhoršení (až přibližně 14 měsíců)
|
TTCD ve fyzických funkcích, funkcích rolí a kvalitě života hlášených pacientem, měřeno příslušnými stupnicemi EORTC QLQ-C30 a/nebo EORTC IL77 a definované jako doba od randomizace do prvního klinicky významného zhoršení, které je buď udržovány po dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo následované úmrtím z jakékoli příčiny do 3 týdnů.
|
Randomizace k prvnímu klinicky významnému zhoršení (až přibližně 14 měsíců)
|
|
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a 1. den po dávce 1. cyklu (délka cyklu = 21 dní)
|
Sérová koncentrace atezolizumabu ve specifikovaných časových bodech.
|
Před dávkou 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a 1. den po dávce 1. cyklu (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Výskyt ADA k atezolizumabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od podání studovaného léku až do přibližně 14 měsíců
|
V předem definovaných intervalech od podání studovaného léku až do přibližně 14 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 23 měsíců)
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 23 měsíců)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Léčba začíná přibližně do 30 měsíců.
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou.
|
Léčba začíná přibližně do 30 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- GO42661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .