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Uno studio su atezolizumab con o senza bevacizumab in combinazione con cisplatino più gemcitabina in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non trattato

3 ottobre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atezolizumab con o senza bevacizumab in combinazione con cisplatino più gemcitabina in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non trattato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab con bevacizumab in combinazione con cisplatino e gemcitabina (CisGem), rispetto ad atezolizumab in combinazione con CisGem, nei partecipanti con carcinoma avanzato delle vie biliari (BTC) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Il trattamento consisterà in una fase di combinazione di chemioterapia seguita da una fase di immunoterapia del cancro (CIT)/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna; Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
    • Sicilia
      • Rozzano, Sicilia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Zeyt?nburnu, Tacchino, 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi; T?bbi Onkoloji
  • Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Oncology Unit
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital; Oncology and/or Hematology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
  • Ucraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03126
        • SI "Shalimov National Institute of Surgery and Transplantation" of Nat.Acad of Med.Sci of Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • ?Kharkov Regional Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato idoneo a ricevere chemioterapia a base di platino, a giudizio dello sperimentatore
  • Documentazione di malattia non resecabile ricorrente/metastatica o localmente avanzata basata su scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di iCCA, eCCA o GBC
  • Nessuna precedente terapia sistemica per BTC avanzato
  • Almeno una lesione non trattata misurabile (secondo RECIST v1.1)
  • Adeguato drenaggio biliare senza evidenza di infezione in corso
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo e accordo per astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente
  • Precedente terapia locale regionale come la radioembolizzazione
  • Epatocellulare/colangiocarcinoma combinato o misto
  • Encefalopatia epatica clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1
  • Criteri comuni di terminoologia del National Cancer Institute per gli eventi avversi Grado >= 2 neuropatia periferica
  • Precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dalla dose finale di atezolizumab o entro 6 mesi dalla dose finale di bevacizumab, cisplatino o gemcitabina
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening
  • Storia di tumori maligni diversi da BTC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Per i pazienti con metastasi polmonari, se si applica uno dei seguenti criteri: metastasi polmonari estese, localizzate centralmente; Chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici osservata all'imaging; Chiara cavitazione delle lesioni polmonari osservate all'imaging
  • Tubercolosi attiva
  • Co-infezione da HBV e HCV
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici o farmaci immunosoppressori
  • Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia vascolare significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Trattamento giornaliero cronico con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Compromissione renale preesistente, mielosoppressione o compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Atezo+Bev+CisGem, seguito da Atezo+Bev
I partecipanti riceveranno atezolizumab per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici e dello stato clinico. I partecipanti riceveranno bevacizumab per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno cisplatino per via endovenosa seguito da gemcitabina nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo atezolizumab.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 25 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Comparatore attivo: Braccio B: Atezo+PBO+CisGem, seguito da Atezo+PBO
I partecipanti riceveranno atezolizumab per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici e dello stato clinico. I partecipanti riceveranno bevacizumab corrispondente al placebo per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno cisplatino per via endovenosa seguito da gemcitabina nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 25 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per i cicli 1-8.
Altro: Placebo
Il bevacizumab corrispondente al placebo verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni dopo atezolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a circa 14 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima)
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a circa 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 3-5 anni
Randomizzazione fino a circa 3-5 anni
Prevalenza di ADA per Atezolizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-5 anni)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 3-5 anni)
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 14 mesi
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >=4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione fino a circa 14 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a circa 14 mesi)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) (fino a circa 14 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 14 mesi
La DCR è definita come la proporzione di partecipanti con una CR o una PR in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza o SD con una durata minima di 9 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Randomizzazione fino a circa 14 mesi
Tempo al deterioramento confermato (TTCD)
Lasso di tempo: Randomizzazione al primo deterioramento clinicamente significativo (fino a circa 14 mesi)
TTCD nel funzionamento fisico, nel funzionamento di ruolo e nella qualità della vita riferiti dal paziente, misurati dalle rispettive scale dell'EORTC QLQ-C30 e/o dell'EORTC IL77, e definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento clinicamente significativo che sia o mantenuto per due valutazioni consecutive o seguito da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
Randomizzazione al primo deterioramento clinicamente significativo (fino a circa 14 mesi)
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e post-dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione sierica di atezolizumab a punti temporali specificati.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e post-dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Incidenza di ADA per Atezolizumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla somministrazione del farmaco in studio fino a circa 14 mesi
A intervalli predefiniti dalla somministrazione del farmaco in studio fino a circa 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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