REL-1017 확장된 접근 처리
2024년 8월 2일 업데이트: Relmada Therapeutics, Inc.
다른 효과적인 치료법을 이용할 수 없고 REL-1017을 사용한 다른 임상 시험에 적합하지 않은 MDD 환자에게 REL-1017에 대한 확장된 접근을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
확장된 접근 프로그램(EAP)은 에스메타돈(REL-1017)으로 인해 잠재적으로 혜택을 받을 수 있는 심각하거나 즉각적으로 생명을 위협하는 질병이나 상태를 앓고 있는 적격 환자에게 에스메타돈(REL-1017)에 대한 사전 승인 접근을 제공하기 위한 것입니다. 치료 의사가 결정했으며 만족스러운 치료 옵션이 없습니다.
이 프로그램은 미국에서 시행되고 있으며 환자의 치료 의사가 후원자 역할을 하는 개별 환자(단일 환자라고도 함) IND 확장 접근 경로에 따라 운영됩니다.
확장된 액세스 요청은 환자의 치료 의사가 요청해야 하며 Relmada EAP 정책(https://www.relmada.com/our-portfolio/eap)에 따라 제출되어야 합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 치료 의사의 판단에 따라 REL-1017 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 주요 우울 장애 환자.
- 적절한 표준 치료를 받았지만 성공하지 못했고 담당 의사의 의견으로는 질병이나 상태를 치료하는 데 사용할 수 있는 유사하거나 만족스러운 대체 치료법이 없습니다.
- 임상시험용 제품에 대해 진행 중인 임상 연구에 참여할 자격이 없거나 참여할 수 없는 경우.
- 담당 의사의 의견에 따르면, 임상시험용 제품의 사용으로 인한 잠재적 이익에 대한 충분한 증거가 있고, 그 잠재적 이익이 알려졌거나 예상되는 위험보다 더 큰 상태입니다.
- 소아, 노인, 신장 또는 간 질환 등과 같은 특수 집단 환자에 대한 적절한 투여량을 뒷받침하는 적절한 정보가 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 건강 상태의 병력 또는 존재.
- 메타돈 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 사람.
- 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REL-1017에 대한 임상 시험
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한
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Levomecor Inc.종료됨
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Relmada Therapeutics, Inc.완전한
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Athira PharmaNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한
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Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale정지된