- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04721717
치유를 위한 AIM의 글쓰기: 마비 환자를 위한 워크숍
연구 개요
상태
상세 설명
신체의 특정 부위를 움직일 수 없기 때문에 척수 손상, 외상성 두부 손상, 뇌졸중과 같은 신경학적 상태로 인한 마비 환자는 신체적 능력, 사회적 또는 직업적 역할 기능 및 삶의 목표 상실로 인해 슬픔을 경험합니다. 이러한 개인의 슬픔과 관련된 일반적인 합병증에는 불안과 우울증 증가, 신체 건강 저하, 삶의 목적 의식 저하 등이 있습니다. 따라서 이러한 개인의 건강한 애도를 촉진하는 단계 역할을 할 수 있는 지역사회 기반의 자조 지원을 식별하는 것이 필수적입니다. 이러한 지원은 상실(장애)에 초점을 맞추는 것에서 일상적 기능 회복으로 사고방식을 전환하는 것을 목표로 해야 합니다. 자신의 삶에 대한 이야기를 구성하고 재구성하는 것은 다양한 외상 조건(즉, 슬픔 해결)과 함께 살아가는 방법과 수용을 배우기 위한 대처 전략으로 여러 자전적 설명에서 보고되었습니다.
정서적으로 충격적이거나 도전적인 경험에 대한 글은 만성 질환이 있는 사람들의 건강 상태와 웰빙의 개선뿐만 아니라 증상 감소 및 건강 관리 사용에 대한 보고에 놀라울 정도로 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 감정을 표현하는 글쓰기 프로그램은 만성 질환을 가진 개인의 삶의 질을 향상시키는 능력을 보여주었습니다. 표현적인 글쓰기는 마비가 있는 성인의 슬픔을 줄이고 심리사회적 및 신체적 기능을 개선하는 유망한 수단이 될 수 있지만, 현재 이러한 개인을 위한 표현적인 감정 글쓰기에 대한 프로그램은 거의 없습니다. 따라서 UAB Institute for Arts in Medicine(AIM)은 마비가 있는 성인을 위한 혁신적인 감정 표현 시범 프로젝트를 시행할 것입니다.
이 감정 표현 프로그램에 참여하여 혜택을 받을 수 있는 마비 성인의 수를 최대화하기 위해 조사관은 앨라배마주 버밍엄에 있는 Is-Able Center 및 Lakeshore Foundation이라는 두 개의 추가 조직과 협력할 것입니다. Is-Able 센터(https://isable.org/)는 장애가 있는 개인의 삶의 질을 격려하고 교육하며 권한을 부여하는 애도 지원을 포함한 서비스를 제공하는 비영리 커뮤니티 조직입니다. Lakeshore Foundation(https://www.lakeshore.org/)은 신체 장애가 있는 사람들을 위해 봉사하고 옹호하는 비영리 커뮤니티 조직이기도 합니다.
작문 프로그램은 2020년 7월부터 Is-Able Center와 Lakeshore Foundation에서 진행됩니다. 이 프로그램은 매주 작문 활동과 함께 연속 10주 동안 진행됩니다. 보조금은 작문 프로그램 참여를 위해 마비가 있는 성인에게 마일리지를 상환하고, 프로그램 코디네이터를 고용하고, 작문 프로그램을 촉진하고 두 커뮤니티 조직에서 수행되는 토론을 촉진하기 위한 두 명의 코치를 고용하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- 354 School of Health Professions Building
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연락하다:
- Hon Yuen, PhD
- 전화번호: 205-934-6301
- 이메일: yuen@uab.edu
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수석 연구원:
- Hon Yuen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 지역사회에 거주하는 중풍병자
- 외상 사건/사고 또는 신경계 질환(예: 척수 손상, 두부 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 소아마비, 말초신경병증, 파킨슨병, ALS, 보툴리누스 중독, 길랭-바레 증후군 등)으로 인한 사지 마비
- 비 외상성 척수 손상은 척추의 관절염, 암, 염증, 감염 또는 디스크 퇴행으로 인해 발생할 수 있습니다.
- 구두 또는 서면으로 의사 소통 가능
제외 기준:
- 알려진 부적응 행동 패턴, 명백한 정신병적 증상의 전시(예: 환각, 망상 또는 사고 장애의 존재)
- 선천성(예: 척추이분증, 뇌성마비)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SCI를 가진 사람들
하반신 마비 및 사지 마비가 있는 사람 다발성 경화증이 있는 사람 횡단 척수염이 있는 사람 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 간병인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬픔과 상실의 척도
기간: 11주
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(Kalpakjian et al., 2015)은 지난 7일간 개인의 분노, 죄책감, 불안, 슬픔, 절망 등의 감정적 반응이나 애도를 9개 문항으로 5점 척도(1=전혀 없다)로 측정한 것이다. ~ 5(항상).
점수 범위는 9에서 45까지입니다. 점수가 높을수록 슬픔과 상실의 정도가 높음을 나타냅니다.
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11주
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정서적 고통 - 우울증
기간: 11주
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약식 8b.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
지난 7일 동안 개인의 정서적 고통(우울증)을 8개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음)에서 5(항상 그렇다)까지입니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 높은 정도의 정서적 고통(우울증)을 반영합니다.
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11주
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인지된 스트레스 척도
기간: 11주
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PSS)(Cohen et al. 1988)은 지난 한 달 동안 개인이 스트레스를 경험한 빈도를 10개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음)에서 (5=매우 자주)까지입니다.
4개의 긍정적으로 언급된 항목에는 역코딩이 필요합니다.
점수 범위는 10에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 스트레스를 경험하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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11주
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이벤트 규모의 영향
기간: 11주
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(Weiss, 2007).
지난 7일 동안 다양한 어려움과 관련된 개인의 고통을 6개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지입니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 반영합니다.
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11주
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의미와 목적
기간: 11주
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NIH Toolbox Item Bank의 일부입니다.
개인의 삶의 의미와 목적에 대한 7개 항목 척도이며, 5점 척도(1=매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 사용합니다.
점수 범위는 7에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 의미와 목적이 더 크다는 것을 반영합니다.
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11주
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 - 감정 관리
기간: 11주
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약식 4a.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
만성 질환 관리에 대한 개인의 자기효능감에 대한 4개 항목 척도이며, 5점 척도(1=나는 전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 사용합니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 만성 질환 관리에 대한 자신감이 더 높다는 것을 반영합니다.
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11주
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수면 장애
기간: 11주
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약식 4a.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
지난 7일 동안 개인의 수면 문제 또는 수면의 질을 4개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다/매우 그렇다)에서 5(매우 그렇다/매우 나쁘다)까지 사용됩니다.
두 가지 긍정적으로 언급된 항목은 역코딩이 필요합니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
높은 점수는 더 큰 수면 문제를 반영합니다.
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11주
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수면 영향
기간: 11주
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짧은 형식.
성인 낫적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ)의 일부입니다.
지난 7일 동안 개인의 잠들기 어려움을 5개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(1=항상)에서 5(전혀 그렇지 않음)를 사용합니다.
긍정적으로 언급된 항목 중 하나는 역코딩이 필요합니다.
점수 범위는 5에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 잠드는 데 어려움이 적음을 나타냅니다.
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11주
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사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력
기간: 11주
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약식 4a.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
개인이 사회적 역할과 활동에 참여하는 데 어려움을 겪는 정도를 4개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(1=항상)에서 5(전혀 그렇지 않음) 사이의 척도를 사용합니다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여하는 데 어려움이 적음을 나타냅니다.
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11주
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사회적 역할 및 활동에 대한 만족도
기간: 11주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다.
사회적 역할과 활동에 대한 개인의 만족도를 4개 항목으로 측정한 것으로, 5점 척도(1=전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지이다.
점수 범위는 4에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 대한 만족도가 높다는 것을 반영합니다.
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11주
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 11주
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응답자가 0부터 전혀 사실이 아님까지 5점 척도로 평가한 10개의 문항으로 구성됩니다. 1 - 거의 그렇지 않음.2 - 때때로 그러함.3 - 종종 그러함.4 - 거의 항상 그러함. 답변은 0에서 4까지 점수를 매겨 0에서 100까지의 총점을 만들었으며 숫자가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다. |
11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 수치
기간: 11주
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모발 코티솔 수치
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11주
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심각한 질병 중 삶의 질 - 가족 간병인
기간: 11주
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이는 가족 보호자가 자신의 감정을 가장 잘 나타내는 0~10점의 11점 척도로 평가한 16개의 진술로 구성됩니다.
일부 항목에는 역코딩이 필요합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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11주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 11주
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4점 척도의 14개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안과 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
일부 항목에는 역 득점이 필요합니다.
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11주
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간병인 부담 목록
기간: 11주
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5점 척도로 평가된 24개 항목이 있으며 점수가 높을수록 간병인의 부담을 자주 경험한다는 것을 의미합니다.
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11주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB- 300005546
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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