- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721717
AIM's Writing for Healing: A Workshop for Indivíduos que Vivem com Paralisia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Devido à incapacidade de mover certas partes do corpo, as pessoas com paralisia causada por condições neurológicas, como lesão da medula espinhal, traumatismo craniano e acidente vascular cerebral, sofrem com a perda da capacidade física, da função social ou ocupacional e dos objetivos de vida. As complicações comuns associadas ao luto nesses indivíduos incluem aumento da ansiedade e depressão, problemas de saúde física e baixo senso de propósito na vida. Portanto, é essencial identificar o apoio de autoajuda baseado na comunidade que possa servir como um passo para facilitar o luto saudável nesses indivíduos. Esse apoio deve ter como objetivo mudar sua mentalidade de focar em sua perda (incapacidade) para restaurar a função diária. Construir e reconstruir a história da própria vida foi relatado em vários relatos autobiográficos como uma estratégia de enfrentamento para aprender a aceitar e como viver com várias condições traumáticas (isto é, resolução do luto).
Escrever sobre experiências emocionalmente traumáticas ou desafiadoras demonstrou ter um efeito surpreendentemente benéfico nos relatos de redução de sintomas e uso de cuidados de saúde, bem como melhorias no estado de saúde e bem-estar em pessoas com condições crônicas. Programas de escrita emocional expressiva demonstraram a capacidade de melhorar a qualidade de vida de indivíduos com condições crônicas. Embora a escrita expressiva possa ser um caminho promissor para reduzir o luto e melhorar o funcionamento psicossocial e físico entre adultos com paralisia, atualmente, poucos programas de escrita emocional expressiva estão disponíveis para esses indivíduos. Assim, o Instituto de Artes em Medicina (AIM) da UAB vai implementar um projeto-piloto inovador de escrita emocional expressiva para adultos com paralisia.
Para maximizar o número de adultos com paralisia que podem se beneficiar da participação neste programa de escrita emocional expressiva, os investigadores farão parceria com duas organizações adicionais - o Is-Able Center e a Lakeshore Foundation em Birmingham, Alabama. O Is-Able Center (https://isable.org/) é uma organização comunitária sem fins lucrativos que fornece serviços, incluindo apoio ao luto, que incentivam, educam e capacitam a qualidade de vida de pessoas com deficiência. A Lakeshore Foundation (https://www.lakeshore.org/) também é uma organização comunitária sem fins lucrativos que atende e defende pessoas com deficiências físicas.
O programa de redação acontecerá no Is-Able Center e na Lakeshore Foundation a partir de julho de 2020. O programa terá a duração de 10 semanas consecutivas, com atividades semanais de redação. Os fundos do subsídio serão usados para reembolsar milhas para adultos com paralisia para participação no programa de redação, contratar um coordenador do programa e dois treinadores para facilitar o programa de redação e facilitar a discussão conduzida em cada uma das duas organizações comunitárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- 354 School of Health Professions Building
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Contato:
- Hon Yuen, PhD
- Número de telefone: 205-934-6301
- E-mail: yuen@uab.edu
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Investigador principal:
- Hon Yuen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com paralisia vivendo na comunidade
- paralisia do membro resultante de um evento traumático/acidente ou doença neurológica (por exemplo, lesão da medula espinhal, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, poliomielite, neuropatia periférica, doença de Parkinson, ELA, botulismo e síndrome de Guillain-Barré, etc.) ocorrido após a infância
- uma lesão não traumática da medula espinhal pode ser causada por artrite, câncer, inflamação, infecções ou degeneração do disco da coluna vertebral
- capaz de se comunicar verbalmente ou por escrito
Critério de exclusão:
- padrões comportamentais desadaptativos conhecidos, exibição de sintomas psicóticos evidentes (por exemplo, presença de alucinações, delírios ou distúrbios do pensamento)
- congênito (por exemplo, espinha bífida, paralisia cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pessoas com LM
Pessoas com paraplegia e tetraplegia Pessoas com esclerose múltipla Pessoas com mielite transversa Cuidadores de pessoas com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Luto e Perda
Prazo: 11 semanas
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(Kalpakjian et al., 2015) é uma medida de 9 itens das reações emocionais ou luto de um indivíduo, como raiva, culpa, ansiedade, tristeza e desespero nos últimos 7 dias, usando uma escala de 5 pontos (1 = nunca) a 5 (sempre).
As pontuações variam de 9 a 45. Pontuações mais altas refletem maior grau de luto e perda.
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11 semanas
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Angústia Emocional - Depressão
Prazo: 11 semanas
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Formulário Resumido 8b.
Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
É uma medida de 8 itens do sofrimento emocional (depressão) de um indivíduo nos últimos 7 dias, usando uma escala de 5 pontos (1 = nunca) a 5 (sempre).
As notas variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas refletem maior grau de sofrimento emocional (depressão)
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11 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 11 semanas
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PSS) (Cohen et al. 1988) é uma medida de 10 itens da frequência de um indivíduo que experimentou estresse no último mês, usando uma escala de 5 pontos (1=nunca) a (5=muito frequentemente).
Quatro itens afirmados positivamente requerem codificação reversa.
As notas variam de 10 a 50.
Pontuações mais altas refletem maior frequência de estresse.
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11 semanas
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Escala de Impacto de Eventos
Prazo: 11 semanas
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(Weiss, 2007).
É uma medida de 6 itens do sofrimento de um indivíduo relacionado a diferentes dificuldades nos últimos 7 dias, usando uma escala de 5 pontos (0 = nada) a 4 (extremamente).
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas refletem maior sofrimento.
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11 semanas
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Significado e propósito
Prazo: 11 semanas
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Faz parte do NIH Toolbox Item Bank.
É uma medida de 7 itens do significado e propósito de vida de um indivíduo, usando uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 7 a 35.
Pontuações mais altas refletem maior significado e propósito na vida.
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11 semanas
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Autoeficácia para gerenciar condições crônicas - Gerenciando emoções
Prazo: 11 semanas
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Formulário Resumido 4a.
Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
É uma medida de 4 itens da autoeficácia de um indivíduo para gerenciar condições crônicas, usando uma escala de 5 pontos (1 = não estou nada confiante) a 5 (estou muito confiante).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas refletem maior confiança no gerenciamento de condições crônicas.
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11 semanas
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Distúrbios de sono
Prazo: 11 semanas
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Formulário Resumido 4a.
Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
É uma medida de 4 itens do problema ou qualidade do sono de um indivíduo nos últimos 7 dias, usando uma escala de 5 pontos (1 = nada/muito) a 5 (muito/muito ruim).
Dois itens declarados positivamente requerem codificação reversa.
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas refletem maior problema de sono.
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11 semanas
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Impacto do sono
Prazo: 11 semanas
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Forma curta.
Faz parte do Sistema de Informação de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes Adultos (ASCQ).
É uma medida de 5 itens da dificuldade de um indivíduo em adormecer nos últimos 7 dias, usando uma escala de 5 pontos (1 = sempre) a 5 (nunca).
Um item afirmado positivamente requer codificação reversa.
As pontuações variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas refletem menos problemas para adormecer.
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11 semanas
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Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: 11 semanas
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Formulário Resumido 4a.
Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
É uma medida de 4 itens da dificuldade de um indivíduo em participar de papéis e atividades sociais, usando uma escala de 5 pontos (1 = sempre) a 5 (nunca).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas refletem menos dificuldade em participar de papéis e atividades sociais.
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11 semanas
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Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 11 semanas
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Faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
É uma medida de 4 itens da satisfação de um indivíduo com papéis e atividades sociais, usando uma escala de 5 pontos (1 = nada) a 5 (muito).
As pontuações variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas refletem maior satisfação com papéis e atividades sociais.
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11 semanas
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: 11 semanas
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Consiste em 10 afirmações que os entrevistados classificaram em uma escala de 5 pontos de 0 - Não é verdade. 1 - Raramente verdadeiro.2 - Às vezes verdadeiro.3 - Frequentemente verdadeiro.4 - Verdadeiro quase sempre. As respostas foram pontuadas de 0 a 4 para criar uma pontuação total que variou de 0 a 100, com números mais altos denotando maior resiliência. |
11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de cortisol
Prazo: 11 semanas
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Nível de cortisol no cabelo
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11 semanas
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Qualidade de vida durante doenças graves - cuidadores familiares
Prazo: 11 semanas
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Consiste em 16 afirmações que os cuidadores familiares classificam numa escala de 11 pontos, de 0 a 10, que melhor representa como se sentem.
Alguns itens requerem codificação reversa.
Pontuações mais altas denotam melhor qualidade de vida.
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11 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 11 semanas
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Possui 14 itens avaliados em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade e sintomas depressivos.
Alguns itens exigem pontuação reversa.
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11 semanas
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Inventário de sobrecarga do cuidador
Prazo: 11 semanas
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Possui 24 itens avaliados em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sobrecarga do cuidador.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Paralisia
- Lesões da Medula Espinhal
- Mielite
- Mielite Transversa
Outros números de identificação do estudo
- IRB- 300005546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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