- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721717
AIM's Writing for Healing: En workshop for individer, der lever med lammelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På grund af manglende evne til at bevæge visse dele af kroppen, oplever personer med lammelse forårsaget af neurologiske tilstande såsom rygmarvsskade, traumatisk hovedskade og slagtilfælde sorg fra tab af fysisk kapacitet, social eller erhvervsmæssig rollefunktion og livsmål. Almindelige komplikationer forbundet med sorg hos disse personer omfatter øget angst og depression, dårligt fysisk helbred og lav følelse af formål med livet. Derfor er det vigtigt at identificere fællesskabsbaseret, selvhjælpsstøtte, der kan tjene som et skridt til at lette sund sorg hos disse individer. En sådan støtte bør sigte mod at ændre deres tankegang fra at fokusere på deres tab (handicap) til at genoprette den daglige funktion. At konstruere og rekonstruere historien om sit eget liv er blevet rapporteret i flere selvbiografiske beretninger som en mestringsstrategi for at lære accept og hvordan man kan leve med forskellige traumatiske tilstande (dvs. sorgløsning).
At skrive om følelsesmæssigt traumatiske eller udfordrende oplevelser har vist sig at have en overraskende gavnlig effekt på rapporter om symptomreduktion og brug af sundhedspleje samt forbedringer i helbredstilstand og velvære hos mennesker med kroniske lidelser. Ekspressive følelsesmæssige skriveprogrammer har demonstreret evnen til at forbedre livskvaliteten for personer med kroniske lidelser. Selvom ekspressiv skrivning kunne være en lovende vej til at reducere sorg og forbedre psykosocial og fysisk funktion blandt voksne med lammelse, er der i øjeblikket kun få programmer om ekspressiv følelsesmæssig skrivning tilgængelige for disse personer. Derfor vil UAB Institute for Arts in Medicine (AIM) implementere et innovativt ekspressivt følelsesmæssigt skrivepilotprojekt for voksne med lammelse.
For at maksimere antallet af voksne med lammelse, som kan drage fordel af at deltage i dette udtryksfulde følelsesmæssige skriveprogram, vil efterforskerne samarbejde med to yderligere organisationer - Is-Able Center og Lakeshore Foundation i Birmingham, Alabama. Is-Able Center (https://isable.org/) er en non-profit samfundsorganisation, der leverer tjenester, herunder sorgstøtte, der opmuntrer, uddanner og styrker livskvaliteten for personer med handicap. Lakeshore Foundation (https://www.lakeshore.org/) er også en non-profit samfundsorganisation, der tjener og taler for mennesker med fysiske handicap.
Skriveprogrammet vil finde sted på både Is-Able Center og Lakeshore Foundation med start i juli 2020. Programmet løber i 10 sammenhængende uger med ugentlige skriveaktiviteter. Tilskudsmidlerne vil blive brugt til at refundere kilometertal for voksne med lammelse for deltagelse i skriveprogrammet, ansætte en programkoordinator og to trænere til at facilitere skriveprogrammet og facilitere diskussion i hver af de to samfundsorganisationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- 354 School of Health Professions Building
-
Kontakt:
- Hon Yuen, PhD
- Telefonnummer: 205-934-6301
- E-mail: yuen@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hon Yuen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre med lammelse bor i samfundet
- lemmerlammelse som følge af en traumatisk hændelse/ulykke eller neurologisk sygdom (f.eks. rygmarvsskade, hovedskade, slagtilfælde, multipel sklerose, poliomyelitis, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, ALS, botulisme og Guillain-Barré syndrom osv.) skete efter barndommen
- en ikke-traumatisk rygmarvsskade kan være forårsaget af gigt, kræft, betændelse, infektioner eller diskdegeneration af rygsøjlen
- kan kommunikere mundtligt eller skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- kendte utilpassede adfærdsmønstre, udstilling af åbenlyse psykotiske symptomer (f.eks. tilstedeværelse af hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser)
- medfødt (f.eks. spinal bifida, cerebral parese)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mennesker med SCI
Mennesker med paraplegi og quadriplegi Mennesker med multipel sklerose Mennesker med tværgående myelitis Omsorgspersoner til personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sorg og tab-skalaen
Tidsramme: 11 uger
|
(Kalpakjian et al., 2015) er et 9-element mål for en persons følelsesmæssige reaktioner eller sorg, såsom vrede, skyld, angst, tristhed og fortvivlelse i de seneste 7 dage, ved hjælp af en 5-punkts skala (1=aldrig) til 5 (altid).
Scoren spænder fra 9 til 45. Højere score afspejler højere grad af sorg og tab.
|
11 uger
|
Følelsesmæssig nød - Depression
Tidsramme: 11 uger
|
Kort formular 8b.
Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et mål på 8 punkter for en persons følelsesmæssige lidelse (depression) i de sidste 7 dage, ved hjælp af en 5-punkts skala (1=aldrig) til 5 (altid).
Karaktererne går fra 8 til 40.
Højere score afspejler højere grad af følelsesmæssig nød (depression)
|
11 uger
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 11 uger
|
PSS) (Cohen et al. 1988) er et 10-element mål for hyppigheden af en person, der har oplevet stress i den seneste måned, ved hjælp af en 5-punkts skala (1=aldrig) til (5=meget ofte).
Fire positivt anførte elementer kræver omvendt kodning.
Karaktererne varierer fra 10 til 50.
Højere score afspejler højere frekvens af at opleve stress.
|
11 uger
|
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: 11 uger
|
(Weiss, 2007).
Det er et 6-element mål for en persons nød relateret til forskellige vanskeligheder i de sidste 7 dage, ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke) til 4 (ekstremt).
Resultaterne går fra 0 til 24.
Højere score afspejler større nød.
|
11 uger
|
Mening og formål
Tidsramme: 11 uger
|
Det er en del af NIH Toolbox Item Bank.
Det er et mål på 7 punkter for en persons mening og formål med livet, ved at bruge en 5-trins skala (1=meget uenig) til 5 (meget enig).
Karaktererne spænder fra 7 til 35.
Højere score afspejler større mening og formål med livet.
|
11 uger
|
Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - håndtering af følelser
Tidsramme: 11 uger
|
Kort formular 4a.
Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 4-element mål for en persons selveffektivitet til at håndtere kroniske lidelser, ved hjælp af en 5-punkts skala (1=jeg er slet ikke sikker) til 5 (jeg er meget sikker).
Karaktererne går fra 4 til 20.
Højere score afspejler større selvtillid til at håndtere kroniske lidelser.
|
11 uger
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 11 uger
|
Kort formular 4a.
Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 4-element mål for en persons søvnproblem eller kvalitet i de seneste 7 dage, ved hjælp af en 5-punkts skala (1=slet ikke/meget) til 5 (meget/meget dårlig).
To positivt anførte elementer kræver omvendt kodning.
Karaktererne går fra 4 til 20.
Højere score afspejler større søvnproblemer.
|
11 uger
|
Søvnpåvirkning
Tidsramme: 11 uger
|
Kort form.
Det er en del af Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ).
Det er et 5-punkts mål for en persons problemer med at falde i søvn inden for de seneste 7 dage, ved hjælp af en 5-punkts skala (1=altid) til 5 (aldrig).
Et positivt angivet element kræver omvendt kodning.
Karaktererne går fra 5 til 25.
Højere score afspejler mindre problemer med at falde i søvn.
|
11 uger
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 11 uger
|
Kort formular 4a.
Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 4-element mål for et individs problemer med at deltage i sociale roller og aktiviteter, ved at bruge en 5-punkts skala (1=altid) til 5 (aldrig).
Karaktererne går fra 4 til 20.
Højere score afspejler mindre problemer med at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
11 uger
|
Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 11 uger
|
Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Det er et 4-element mål for et individs tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, ved at bruge en 5-trins skala (1=slet ikke) til 5 (meget meget).
Karaktererne går fra 4 til 20.
Højere score afspejler større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
|
11 uger
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 11 uger
|
Den består af 10 udsagn, som respondenterne vurderede på en 5-trins skala fra 0 - Slet ikke sandt. 1 - Sjældent sandt.2 - Nogle gange sandt.3 - Ofte sandt.4 - Sandt næsten hele tiden. Svarene blev scoret fra 0 til 4 for at skabe en samlet score, der varierede fra 0 til 100, hvor højere tal angiver større modstandsdygtighed. |
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortisol niveau
Tidsramme: 11 uger
|
Hår cortisol niveau
|
11 uger
|
Livskvalitet under alvorlig sygdom - Familieplejere
Tidsramme: 11 uger
|
Den består af 16 udsagn, som pårørende vurderede på en 11-trins skala fra 0 - 10, der bedst repræsenterer, hvordan de har det.
Nogle elementer kræver omvendt kodning.
Højere score angiver bedre livskvalitet.
|
11 uger
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 11 uger
|
Det har 14 elementer vurderet på en 4-trins skala med højere score, der indikerer mere angst og depressive symptomer.
Nogle elementer kræver omvendt scoring.
|
11 uger
|
Caregiver Byrde Inventar
Tidsramme: 11 uger
|
Det har 24 elementer vurderet på en 5-punkts skala med højere score, der indikerer hyppigere oplevelse af omsorgsbyrde.
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lammelse
- Rygmarvsskader
- Myelitis
- Myelitis, tværgående
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB- 300005546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater