- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721717
AIMs Writing for Healing: Ein Workshop für Menschen mit Lähmungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Unfähigkeit, bestimmte Körperteile zu bewegen, erleben Personen mit Lähmungen, die durch neurologische Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen, traumatische Kopfverletzungen und Schlaganfälle verursacht werden, Trauer durch den Verlust der körperlichen Leistungsfähigkeit, der sozialen oder beruflichen Rollenfunktion und der Lebensziele. Häufige Komplikationen im Zusammenhang mit Trauer bei diesen Personen sind erhöhte Angstzustände und Depressionen, schlechte körperliche Gesundheit und ein geringes Sinngefühl im Leben. Daher ist es wichtig, eine gemeinschaftsbasierte Selbsthilfeunterstützung zu finden, die als Schritt dienen kann, um diesen Personen ein gesundes Trauern zu ermöglichen. Eine solche Unterstützung sollte darauf abzielen, ihre Denkweise von der Konzentration auf ihren Verlust (Behinderung) auf die Wiederherstellung ihrer täglichen Funktionsfähigkeit umzustellen. Das Konstruieren und Rekonstruieren der eigenen Lebensgeschichte wurde in mehreren autobiografischen Berichten als Bewältigungsstrategie beschrieben, um Akzeptanz zu lernen und mit verschiedenen traumatischen Zuständen zu leben (z. B. Trauerbewältigung).
Es hat sich gezeigt, dass das Schreiben über emotional traumatische oder herausfordernde Erfahrungen eine überraschend positive Wirkung auf Berichte über Symptomreduktion und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie Verbesserungen des Gesundheitszustands und des Wohlbefindens bei Menschen mit chronischen Erkrankungen hat. Ausdrucksstarke emotionale Schreibprogramme haben gezeigt, dass sie die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Erkrankungen verbessern können. Obwohl ausdrucksstarkes Schreiben ein vielversprechender Weg sein könnte, um Trauer zu reduzieren und die psychosoziale und körperliche Funktionsfähigkeit bei Erwachsenen mit Lähmungen zu verbessern, stehen diesen Personen derzeit nur wenige Programme zum ausdrucksstarken emotionalen Schreiben zur Verfügung. Daher wird das UAB Institute for Arts in Medicine (AIM) ein innovatives Pilotprojekt zum expressiven emotionalen Schreiben für Erwachsene mit Lähmungen durchführen.
Um die Zahl der Erwachsenen mit Lähmungen zu maximieren, die von der Teilnahme an diesem ausdrucksstarken emotionalen Schreibprogramm profitieren können, werden die Forscher mit zwei weiteren Organisationen zusammenarbeiten – dem Is-Able Center und der Lakeshore Foundation in Birmingham, Alabama. Das Is-Able Center (https://isable.org/) ist eine gemeinnützige Gemeinschaftsorganisation, die Dienstleistungen einschließlich Trauerbegleitung anbietet, die die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen fördern, aufklären und stärken. Die Lakeshore Foundation (https://www.lakeshore.org/) ist ebenfalls eine gemeinnützige Gemeinschaftsorganisation, die Menschen mit körperlichen Behinderungen dient und sich für sie einsetzt.
Das Schreibprogramm findet ab Juli 2020 sowohl am Is-Able Center als auch an der Lakeshore Foundation statt. Das Programm läuft über 10 aufeinanderfolgende Wochen mit wöchentlichen Schreibaktivitäten. Die Zuschussmittel werden verwendet, um Erwachsenen mit Lähmungen die Kilometer für die Teilnahme am Schreibprogramm zu erstatten, einen Programmkoordinator und zwei Trainer einzustellen, um das Schreibprogramm zu erleichtern und die Diskussionen zu erleichtern, die in jeder der beiden Gemeinschaftsorganisationen geführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- 354 School of Health Professions Building
-
Kontakt:
- Hon Yuen, PhD
- Telefonnummer: 205-934-6301
- E-Mail: yuen@uab.edu
-
Hauptermittler:
- Hon Yuen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter mit Lähmung, die in der Gemeinschaft lebt
- Gliedmaßenlähmung infolge eines traumatischen Ereignisses/Unfalls oder einer neurologischen Erkrankung (z. B. Rückenmarksverletzung, Kopfverletzung, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Poliomyelitis, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, ALS, Botulismus und Guillain-Barré-Syndrom usw.), die nach der Kindheit aufgetreten ist
- Eine nicht-traumatische Rückenmarksverletzung kann durch Arthritis, Krebs, Entzündungen, Infektionen oder Bandscheibendegeneration der Wirbelsäule verursacht werden
- mündlich oder schriftlich kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- bekannte maladaptive Verhaltensmuster, Auftreten offener psychotischer Symptome (z. B. Vorhandensein von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Denkstörungen)
- angeboren (z. B. Spinal bifida, Zerebralparese)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Menschen mit Querschnittlähmung
Menschen mit Querschnittslähmung und Tetraplegie Menschen mit Multipler Sklerose Menschen mit transversaler Myelitis Betreuer von Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Trauer- und Verlustskala
Zeitfenster: 11 Wochen
|
(Kalpakjian et al., 2015) ist ein 9-Punkte-Maß für die emotionalen Reaktionen oder Trauer einer Person wie Wut, Schuld, Angst, Traurigkeit und Verzweiflung in den letzten 7 Tagen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (1 = nie) bis 5 (immer).
Die Werte reichen von 9 bis 45. Höhere Werte spiegeln einen höheren Grad an Trauer und Verlust wider.
|
11 Wochen
|
|
Emotionaler Stress – Depression
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Kurzform 8b.
Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Es ist ein 8-Punkte-Maß für die emotionale Belastung (Depression) einer Person in den letzten 7 Tagen, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = nie) bis 5 (immer) verwendet wird.
Die Werte reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an emotionalem Stress wider (Depression)
|
11 Wochen
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 11 Wochen
|
PSS) (Cohen et al. 1988) ist ein 10-Punkte-Maß für die Häufigkeit, mit der eine Person im vergangenen Monat Stress erlebt hat, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = nie) bis (5 = sehr oft) verwendet wird.
Vier positiv angegebene Items erfordern eine umgekehrte Kodierung.
Die Werte reichen von 10 bis 50.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit des Erlebens von Stress wider.
|
11 Wochen
|
|
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: 11 Wochen
|
(Weiß, 2007).
Es ist ein 6-Punkte-Maß für die Belastung einer Person in Bezug auf verschiedene Schwierigkeiten in den letzten 7 Tagen, wobei eine 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht) bis 4 (extrem) verwendet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider.
|
11 Wochen
|
|
Sinn und Zweck
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Es ist Teil der NIH Toolbox Item Bank.
Es ist ein 7-Punkte-Maß für den Sinn und Zweck einer Person im Leben, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) verwendet wird.
Die Werte reichen von 7 bis 35.
Höhere Werte spiegeln einen größeren Sinn und Zweck im Leben wider.
|
11 Wochen
|
|
Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit Emotionen
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Kurzform 4a.
Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Es handelt sich um ein 4-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (Ich bin sehr zuversichtlich) verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Selbstvertrauen im Umgang mit chronischen Erkrankungen wider.
|
11 Wochen
|
|
Schlafstörung
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Kurzform 4a.
Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Es ist ein 4-Punkte-Maß für das Schlafproblem oder die Schlafqualität einer Person in den letzten 7 Tagen, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht/sehr viel) bis 5 (sehr viel/sehr schlecht) verwendet wird.
Zwei positiv angegebene Artikel erfordern eine umgekehrte Codierung.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Schlafproblem wider.
|
11 Wochen
|
|
Auswirkungen auf den Schlaf
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Kurzform.
Es ist Teil des Adult Sichel Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ).
Es ist ein 5-Punkte-Maß für die Einschlafprobleme einer Person in den letzten 7 Tagen, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = immer) bis 5 (nie) verwendet wird.
Ein positiv angegebener Artikel erfordert eine umgekehrte Codierung.
Die Werte reichen von 5 bis 25.
Höhere Werte spiegeln weniger Probleme beim Einschlafen wider.
|
11 Wochen
|
|
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Kurzform 4a.
Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Es ist ein 4-Punkte-Maß für die Schwierigkeiten einer Person, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = immer) bis 5 (nie) verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte spiegeln weniger Probleme bei der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten wider.
|
11 Wochen
|
|
Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Es ist Teil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Es ist ein 4-Punkte-Maß für die Zufriedenheit einer Person mit sozialen Rollen und Aktivitäten, wobei eine 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht) bis 5 (sehr) verwendet wird.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20.
Höhere Werte spiegeln eine größere Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten wider.
|
11 Wochen
|
|
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Es besteht aus 10 Aussagen, die die Befragten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis „Trifft überhaupt nicht zu“ bewerteten. 1 – Selten wahr.2 – Manchmal wahr.3 – Oft wahr.4 – Fast immer wahr. Die Antworten wurden mit 0 bis 4 bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu ermitteln, wobei höhere Zahlen eine größere Belastbarkeit bedeuten. |
11 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Cortisolspiegel im Haar
|
11 Wochen
|
|
Lebensqualität bei schwerer Krankheit – pflegende Angehörige
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Es besteht aus 16 Aussagen, die pflegende Angehörige auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 so bewertet haben, wie sie sich am besten fühlen.
Einige Artikel erfordern eine umgekehrte Codierung.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
|
11 Wochen
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Es umfasst 14 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf mehr Angstzustände und depressive Symptome hinweisen.
Für einige Gegenstände ist eine umgekehrte Wertung erforderlich.
|
11 Wochen
|
|
Bestandsaufnahme der Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Es umfasst 24 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass die Pflegekräfte häufiger belastet werden.
|
11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
- Lähmung
- Myelitis
- Myelitis, quer
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB- 300005546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .