호르몬 민감성 유방암에서 일과성 열감을 평가하는 연구 (HOTSHOT)
Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes : Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible
프랑스어로 된 HFRDIS 설문지의 검증은 환자의 일상 생활에 대한 일과성 열감의 영향에 대한 구체적이고 재현 가능한 평가를 하기 위해 상담에서 이 설문지를 일반적인 관행으로 사용할 수 있게 합니다. 이 검증을 통해 이 설문지는 연구 중인 증상 치료의 효과를 평가하기 위한 치료 시험에 사용될 수 있습니다.
호르몬 요법을 받는 환자에게 이 설문지를 사용하면 일상 생활에서 일과성 열감의 영향을 전반적으로 평가할 수 있습니다.
이 연구에 참여함으로써 유발되는 위험은 없으며 두 코호트 참가자의 모니터링에 대한 변경 없이 관찰 연구일 뿐입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 호르몬 민감성 유방암에 대한 보조 호르몬 요법 환자의 일상 생활에 대한 일과성 열감의 영향을 평가하는 것입니다.
판단의 기본 테스트는 복합적입니다. 첫 번째 단계는 유방암이 없는 대조군(영어로 검증됨)에서 일과성 열감이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 HFRDIS 설문지의 프랑스어 검증입니다. 두 번째 단계는 HFRDIS 설문지를 통해 두 모집단(호르몬 민감성 유방암에 대한 제어 및 호르몬 요법 보조제)에서 환자의 삶의 질에 대한 일과성 열감의 영향을 비교하는 것입니다.
연구의 첫 번째 부분(통제 집단)에서: 도시 산부인과 상담에서 환자를 볼 것입니다. 40세에서 60세 사이의 환자에게 연속적으로 연구 참여를 제안할 것입니다. 환자가 "일과성 열감이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하면 연구에 포함되고 연구 설문지에 액세스할 수 있습니다. 웹사이트(D15)에 2차 연결되면 환자는 HFRDIS 설문지에 다시 답변하게 됩니다.
연구의 두 번째 부분(유방암에 대한 호르몬 요법을 받는 환자): 호르몬 요법 보조 요법에 포함된 40~60세의 Institut Curie Saint Cloud의 환자 중 모니터링 상담에서 보게 될 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 연속적으로.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Cloud, 프랑스, 92110
- Institut Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 대조군 그룹: 40~60세의 환자가 포함되었습니다.
- 유방암에 대한 호르몬 요법 그룹: 40~60세의 환자는 호르몬 요법 보조 요법에서 RH 유방암 관리를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
제어 인구:
- 40~60세 환자 포함.
- 인터넷 액세스 및 이메일 주소가 있는 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있고 프랑스어로 말하고 읽는 환자.
- 연구 참여에 반대하지 않는 사람들의 수집.
유방암에 대한 호르몬 요법
- 40~60세의 환자는 호르몬 요법 보조 요법에서 RH 유방암 관리를 포함했습니다.
- 인터넷 액세스 및 이메일 주소가 있는 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있고 프랑스어로 말하고 읽는 환자.
- 연구 참여에 대한 동의 수집.
제외 기준:
제어 인구:
- 개인 유방암 병력이 있는 환자.
- 치료 중 다른 암 환자.
- 진단 당시 기대 수명이 6개월 미만인 여성(다른 심각한 만성 질환과 관련하여).
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
- 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음.
유방암에 대한 호르몬 요법 환자:
- 현재 유방암이 재발한 환자.
- 전이성 유방암 환자.
- 진단 당시 기대 수명이 6개월 미만인 여성(다른 심각한 만성 질환과 관련하여).
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
- 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치에 응할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 인구
HFRDIS 설문지 프랑스어 검증을 위한 연구의 첫 번째 부분
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HFRDIS 설문지(Hot Flash Related Daily Interference Scale) 작성 완료
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유방암 호르몬 치료를 받고 있는 환자
유방암에 대한 호르몬 요법 환자에 대한 HFRDIS 설문지 사용에 대한 연구의 두 번째 부분
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HFRDIS 설문지(Hot Flash Related Daily Interference Scale) 작성 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 관련 일일 간섭 척도에서 점수
기간: 1일차
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점수는 0에서 10까지 10개의 질문으로 계산됩니다.
숫자가 높을수록 참여자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
참가자가 일과성 열감 경향이 없거나 일과성 열감이 그녀의 삶의 이러한 측면에 영향을 미치지 않는 경우 모든 범주에 대해 "0"을 선택합니다.
척도의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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