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Studio che valuta le vampate di calore nel cancro al seno sensibile agli ormoni (HOTSHOT)

26 agosto 2022 aggiornato da: Institut Curie

Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes : Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible

La convalida del questionario HFRDIS in francese consentirà l'uso nella pratica comune di questo questionario in consultazione al fine di avere una valutazione concreta e riproducibile dell'impatto delle vampate di calore sulla vita quotidiana dei pazienti. Questa convalida consentirà inoltre di utilizzare questo questionario in studi terapeutici per valutare l'efficacia di un trattamento sintomatico in fase di studio.

L'uso di questo questionario nei pazienti in terapia ormonale consentirà una valutazione complessiva dell'impatto delle vampate di calore nella loro vita quotidiana.

Non ci sono rischi indotti dalla partecipazione a questa ricerca, è solo uno studio osservazionale senza modifiche sul monitoraggio dei partecipanti in entrambe le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'impatto delle vampate di calore sulla vita quotidiana dei pazienti in terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario sensibile agli ormoni.

Il test di giudizio primario è composito. Il primo passo è una convalida francese del questionario HFRDIS che valuta l'impatto delle vampate di calore sulla vita quotidiana in una popolazione di controllo senza cancro al seno (convalidato in inglese). Il secondo passo è un confronto dell'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita dei pazienti in entrambe le popolazioni (controllo e terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario sensibile agli ormoni) tramite il questionario HFRDIS.

Nella prima parte dello studio (popolazione di controllo): i pazienti saranno visitati in una visita ginecologica cittadina. Ai pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni verrà offerta la partecipazione allo studio consecutivamente. Se i pazienti rispondono "sì" alla domanda "Ha vampate di calore?", verranno inclusi nello studio e avranno accesso al questionario dello studio. Alla loro seconda connessione sul sito Web (D15), i pazienti risponderanno nuovamente al questionario HFRDIS.

Nella seconda parte dello studio (pazienti in terapia ormonale per carcinoma mammario): Pazienti dell'Institut Curie Saint Cloud di età compresa tra 40 e 60 anni inclusi in terapia ormonale terapia adiuvante che saranno visitati in una consultazione di monitoraggio verrà offerta la partecipazione allo studio consecutivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92110
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo per la popolazione di controllo: pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni inclusi.
  • Gruppo per la terapia ormonale per il carcinoma mammario: paziente di età compresa tra 40 e 60 anni inclusa la gestione del carcinoma mammario RH sotto terapia ormonale terapia adiuvante:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di controllo:

    1. Paziente di età compresa tra 40 e 60 anni inclusi.
    2. Paziente con accesso a Internet e indirizzo e-mail.
    3. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale, che parla e legge il francese.
    4. Raccolta di non opposizione alla partecipazione allo studio.

  • Terapia ormonale per il cancro al seno

    1. La paziente di età compresa tra 40 e 60 anni includeva la gestione del carcinoma mammario RH in terapia adiuvante con terapia ormonale:
    2. Paziente con accesso a Internet e indirizzo e-mail.
    3. Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale, che parla e legge il francese.
    4. Raccolta del consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Popolazione di controllo:

    1. Paziente con una storia personale di cancro al seno.
    2. Paziente con un altro tumore in corso di trattamento.
    3. Donna con un'aspettativa di vita < 6 mesi al momento della diagnosi (in relazione ad altre gravi condizioni croniche).
    4. Persone private della libertà o sotto tutela.
    5. Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi sociali o psicologici.

  • Pazienti in terapia ormonale per carcinoma mammario:

    1. Paziente attualmente recidivo di cancro al seno.
    2. Paziente con carcinoma mammario metastatico.
    3. Donna con un'aspettativa di vita < 6 mesi al momento della diagnosi (in relazione ad altre gravi condizioni croniche).
    4. Persone private della libertà o sotto tutela.
    5. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo della popolazione
Prima parte dello studio per la convalida francese del questionario HFRDIS
Test diagnostico: Completamento del questionario HFRDIS
Completamento del questionario HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale).
Pazienti in terapia ormonale per cancro al seno
Seconda parte dello studio per l'utilizzo del questionario HFRDIS su pazienti in terapia ormonale per carcinoma mammario
Test diagnostico: Completamento del questionario HFRDIS
Completamento del questionario HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alla scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio è calcolato con 10 domande barrate da 0 a 10. I numeri più alti sono un grado più elevato di impatto sulla vita del partecipante. Se il partecipante non è soggetto a vampate di calore o se le vampate di calore non hanno alcun impatto su questi aspetti della sua vita, seleziona "0" per tutte le categorie. Il punteggio totale di una scala va da 0 a 100.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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