Estudio que evalúa los sofocos en el cáncer de mama sensible a las hormonas (HOTSHOT)
Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes : Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible
La validación del cuestionario HFRDIS en francés permitirá el uso en la práctica común de este cuestionario en consulta para tener una evaluación concreta y reproducible del impacto de los sofocos en la vida diaria de los pacientes. Esta validación también permitirá que este cuestionario se utilice en ensayos terapéuticos para evaluar la efectividad de un tratamiento sintomático en estudio.
El uso de este cuestionario en pacientes en terapia hormonal permitirá una evaluación global del impacto de los sofocos en su vida diaria.
No existen riesgos inducidos por la participación en esta investigación, es solo un estudio observacional sin cambio en el seguimiento de los participantes en ambas cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el impacto de los sofocos en la vida diaria de los pacientes en terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama hormonosensible.
La prueba primaria de juicio es compuesta. El primer paso es una validación en francés del cuestionario HFRDIS que evalúa el impacto de los sofocos en la vida diaria en una población de control libre de cáncer de mama (validado en inglés). El segundo paso es una comparación del impacto de los sofocos en la calidad de vida de los pacientes en ambas poblaciones (control y terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama hormonosensible) a través del cuestionario HFRDIS.
En la primera parte del estudio (población control): Los pacientes serán atendidos en una consulta de ginecología de la ciudad. A los pacientes de entre 40 y 60 años se les ofrecerá participar en el estudio de forma consecutiva. Si los pacientes responden "sí" a la pregunta "¿Tiene sofocos?", serán incluidos en el estudio y tendrán acceso al cuestionario del estudio. Tras su segunda conexión en el sitio web (D15), los pacientes volverán a responder el Cuestionario HFRDIS.
En la segunda parte del estudio (pacientes en terapia hormonal para cáncer de mama): Se ofrecerá la participación en el estudio a pacientes del Institut Curie Saint Cloud de 40 a 60 años incluidos en terapia adyuvante de terapia hormonal que serán atendidos en una consulta de seguimiento. consecutivamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Cloud, Francia, 92110
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo para población control: Paciente de 40 a 60 años incluido.
- Grupo de Terapia Hormonal para el cáncer de mama: Paciente de 40 a 60 años con manejo para cáncer de mama RH bajo terapia adyuvante de terapia hormonal:
Descripción
Criterios de inclusión:
Población de control:
- Paciente de 40 a 60 años incluido.
- Paciente con acceso a internet y dirección de correo electrónico.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social, habla y lee francés.
- Recogida de no oposición a la participación en el estudio.
Terapia hormonal para el cáncer de mama
- Paciente de 40 a 60 años con manejo para cáncer de mama RH bajo terapia adyuvante de hormonoterapia:
- Paciente con acceso a internet y dirección de correo electrónico.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social, habla y lee francés.
- Recogida del consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Población de control:
- Paciente con antecedentes personales de cáncer de mama.
- Paciente con otro cáncer en curso de tratamiento.
- Mujer con una esperanza de vida < 6 meses en el momento del diagnóstico (en relación con otras enfermedades crónicas graves).
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por motivos sociales o psicológicos.
Pacientes con terapia hormonal por cáncer de mama:
- Paciente actualmente recurrente con cáncer de mama.
- Paciente en cáncer de mama metastásico.
- Mujer con una esperanza de vida < 6 meses en el momento del diagnóstico (en relación con otras enfermedades crónicas graves).
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por causas sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población de control
Primera parte del estudio para la validación en francés del Cuestionario HFRDIS
|
Cuestionario HFRDIS (escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos)
|
|
Pacientes en terapia hormonal para el cáncer de mama
Segunda parte del estudio para el uso del cuestionario HFRDIS en pacientes en terapia hormonal para el cáncer de mama
|
Cuestionario HFRDIS (escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos
Periodo de tiempo: Día 1
|
La puntuación se calcula con 10 preguntas marcadas de 0 a 10.
Los números más altos son un mayor grado de impacto en la Vida del participante.
Si la participante no es propensa a los sofocos o si los sofocos no tienen ningún impacto en estos aspectos de su vida, marca "0" para todas las categorías.
La puntuación total de una escala va de 0 a 100.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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