Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer hedeture ved hormonfølsom brystkræft (HOTSHOT)

26. august 2022 opdateret af: Institut Curie

Etude Observationnelle de Cohorte Prospektiv evaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes: Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible

Valideringen af ​​HFRDIS-spørgeskemaet på fransk vil tillade brug i almindelig praksis af dette spørgeskema i samråd for at få en konkret og reproducerbar vurdering af hedetures indvirkning på patienters daglige liv. Denne validering vil også gøre det muligt at bruge dette spørgeskema i terapeutiske forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en symptomatisk behandling, der er under undersøgelse.

Brugen af ​​dette spørgeskema til patienter i hormonbehandling vil give mulighed for en samlet vurdering af virkningen af ​​hedeture i deres daglige liv.

Der er ingen risici induceret ved deltagelse i denne forskning, det er kun et observationsstudie uden ændringer af overvågningen af ​​deltagere i begge kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at vurdere virkningen af ​​hedeture på patienters daglige liv på adjuverende hormonbehandling til hormonfølsom brystkræft.

Den primære test af dømmekraft er sammensat. Det første trin er en fransk validering af HFRDIS-spørgeskemaet, der vurderer virkningen af ​​hedeture på dagligdagen i en kontrolpopulation fri for brystkræft (valideret på engelsk). Det andet trin er en sammenligning af hedetures indvirkning på livskvaliteten for patienter i begge populationer (kontrol og hormonbehandling adjuvans til hormonfølsom brystkræft) via HFRDIS-spørgeskemaet.

I første del af undersøgelsen (kontrolpopulation): Patienter vil blive tilset i en gynækologisk konsultation i byen. Patienter mellem 40 og 60 år vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen fortløbende. Hvis patienterne svarer "ja" til spørgsmålet "Har du hedeture?", vil de herefter indgå i undersøgelsen og få adgang til undersøgelsens spørgeskema. Efter deres 2. forbindelse på hjemmesiden (D15), vil patienter besvare HFRDIS-spørgeskemaet igen.

I anden del af undersøgelsen (patienter i hormonbehandling mod brystkræft): Patienter ved Institut Curie Saint Cloud i alderen 40 til 60 år inkluderet i hormonbehandling adjuverende terapi, som vil blive set i en monitoreringskonsultation vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen fortløbende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92110
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gruppe for kontrolpopulation: Patient i alderen 40 til 60 inkluderet.
  • Gruppe for hormonbehandling for brystkræft: Patient i alderen 40 til 60 inkluderede behandling for RH brystkræft under hormonbehandling adjuverende terapi:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolpopulation:

    1. Patient i alderen 40 til 60 inkluderet.
    2. Patient med internetadgang og e-mailadresse.
    3. Patient tilknyttet et socialt sikringssystem, taler og læser fransk.
    4. Indsamling af ikke-modsigelse mod deltagelse i undersøgelsen.

  • Hormonbehandling mod brystkræft

    1. Patient i alderen 40 til 60 inkluderede behandling for RH brystkræft under hormonbehandling adjuverende terapi:
    2. Patient med internetadgang og e-mailadresse.
    3. Patient tilknyttet et socialt sikringssystem, taler og læser fransk.
    4. Indhentning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolpopulation:

    1. Patient med en personlig historie med brystkræft.
    2. Patient med en anden kræftsygdom i behandlingsforløbet.
    3. Kvinde med en forventet levetid < 6 måneder på diagnosetidspunktet (i forhold til andre alvorlige kroniske lidelser).
    4. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
    5. Manglende evne til at underkaste sig den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​sociale eller psykologiske årsager.

  • Hormonbehandlingspatienter for brystkræft:

    1. Patient tilbagevendende med brystkræft.
    2. Patient i metastatisk brystkræft.
    3. Kvinde med en forventet levetid < 6 måneder på diagnosetidspunktet (i forhold til andre alvorlige kroniske lidelser).
    4. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
    5. Manglende evne til at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolpopulation
Første del af undersøgelsen til HFRDIS Questionnaire fransk validering
Diagnostisk test: Udfyldelse af HFRDIS spørgeskema
Fuldførelse af HFRDIS-spørgeskema (Hot Flash Related Daily Interference Scale).
Patienter i hormonbehandling for brystkræft
Anden del af undersøgelsen til brug af HFRDIS-spørgeskemaet på patienter i hormonbehandling for brystkræft
Diagnostisk test: Udfyldelse af HFRDIS spørgeskema
Fuldførelse af HFRDIS-spørgeskema (Hot Flash Related Daily Interference Scale).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: Dag 1
Scoren udregnes med 10 spørgsmål krydset fra 0 til 10. De højeste tal er en højere grad af indvirkning på deltagerens liv. Hvis deltageren ikke er tilbøjelig til hedeture, eller hvis hedeture ikke har nogen indflydelse på disse aspekter af hendes liv, tjekker hun "0" for alle kategorier. Den samlede score på en skala varierer fra 0 til 100.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner