Badanie oceniające uderzenia gorąca w raku piersi wrażliwym na hormony (HOTSHOT)
Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes : Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible
Walidacja kwestionariusza HFRDIS w języku francuskim pozwoli na stosowanie w powszechnej praktyce tego kwestionariusza w konsultacji w celu uzyskania konkretnej i powtarzalnej oceny wpływu uderzeń gorąca na życie codzienne pacjentów. Ta walidacja pozwoli również na wykorzystanie tego kwestionariusza w badaniach terapeutycznych w celu oceny skuteczności badanego leczenia objawowego.
Zastosowanie tego kwestionariusza u pacjentów w trakcie terapii hormonalnej pozwoli na całościową ocenę wpływu uderzeń gorąca na ich codzienne życie.
Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem, jest to jedynie badanie obserwacyjne bez zmian w monitorowaniu uczestników w obu kohortach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wpływu uderzeń gorąca na życie codzienne pacjentek stosujących hormonalną terapię uzupełniającą w przypadku hormonowrażliwego raka piersi.
Podstawowy test osądu jest złożony. Pierwszym krokiem jest francuska walidacja kwestionariusza HFRDIS oceniającego wpływ uderzeń gorąca na życie codzienne w populacji kontrolnej wolnej od raka piersi (walidacja w języku angielskim). Drugim krokiem jest porównanie wpływu uderzeń gorąca na jakość życia pacjentek w obu populacjach (kontrola i wspomagająca hormonoterapia raka piersi hormonowrażliwego) za pomocą kwestionariusza HFRDIS.
W pierwszej części badania (populacja kontrolna): Pacjentki będą przyjmowane w miejskiej poradni ginekologicznej. Pacjenci w wieku od 40 do 60 lat będą proponowani do udziału w badaniu kolejno. Jeśli pacjenci odpowiedzą „tak” na pytanie „Czy masz uderzenia gorąca?”, zostaną włączeni do badania i uzyskają dostęp do kwestionariusza badawczego. Po drugim połączeniu na stronie internetowej (D15) pacjenci ponownie odpowiedzą na Kwestionariusz HFRDIS.
W drugiej części badania (pacjentki w trakcie terapii hormonalnej z powodu raka piersi): Pacjentki w Institut Curie Saint Cloud w wieku od 40 do 60 lat objęte uzupełniającą terapią hormonalną, które zostaną objęte konsultacją monitorującą, otrzymają propozycję udziału w badaniu kolejno.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Cloud, Francja, 92110
- Institut CURIE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Grupa dla populacji kontrolnej: w tym pacjenci w wieku od 40 do 60 lat.
- Grupa Hormonoterapii raka piersi: Pacjentka w wieku od 40 do 60 lat obejmowała leczenie raka piersi RH w ramach terapii uzupełniającej hormonalną terapią:
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja kontrolna:
- Pacjent w wieku od 40 do 60 lat włącznie.
- Pacjent z dostępem do Internetu i adresem e-mail.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, mówiący i czytający w języku francuskim.
- Zbiór braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Terapia hormonalna raka piersi
- Pacjentka w wieku od 40 do 60 lat objęła leczenie raka piersi RH w ramach terapii uzupełniającej hormonalną terapią:
- Pacjent z dostępem do Internetu i adresem e-mail.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, mówiący i czytający w języku francuskim.
- Zbieranie zgód na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Populacja kontrolna:
- Pacjentka z osobistą historią raka piersi.
- Pacjent z innym nowotworem w trakcie leczenia.
- Kobieta, której oczekiwana długość życia w momencie rozpoznania wynosi < 6 miesięcy (w związku z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi).
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą.
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn społecznych lub psychologicznych.
Pacjenci leczeni hormonalnie z powodu raka piersi:
- Pacjentka obecnie z nawrotem raka piersi.
- Pacjentka z przerzutowym rakiem piersi.
- Kobieta, której oczekiwana długość życia w momencie rozpoznania wynosi < 6 miesięcy (w związku z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi).
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą.
- Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja kontrolna
Pierwsza część badania do francuskiej walidacji kwestionariusza HFRDIS
|
Wypełnienie kwestionariusza HFRDIS (skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca).
|
|
Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej z powodu raka piersi
Druga część badania do wykorzystania kwestionariusza HFRDIS u pacjentek w trakcie terapii hormonalnej raka piersi
|
Wypełnienie kwestionariusza HFRDIS (skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w dziennej skali zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik jest obliczany na podstawie 10 pytań zaznaczonych od 0 do 10.
Najwyższe liczby oznaczają wyższy stopień wpływu na życie uczestnika.
Jeśli badana nie jest podatna na uderzenia gorąca lub jeśli uderzenia gorąca nie mają wpływu na te aspekty jej życia, zaznacza „0” dla wszystkich kategorii.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 100.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .