Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící návaly horka u hormonálně citlivého karcinomu prsu (HOTSHOT)

26. srpna 2022 aktualizováno: Institut Curie

Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes : Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible

Validace dotazníku HFRDIS ve francouzštině umožní použití tohoto dotazníku v běžné praxi při konzultaci za účelem konkrétního a reprodukovatelného posouzení dopadu návalů horka na každodenní život pacientů. Toto ověření také umožní, aby byl tento dotazník použit v terapeutických studiích k posouzení účinnosti studované symptomatické léčby.

Použití tohoto dotazníku u pacientů na hormonální terapii umožní celkové posouzení dopadu návalů horka na jejich každodenní život.

Účast v tomto výzkumu nenese žádná rizika, jedná se pouze o observační studii beze změny na sledování účastníků v obou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je posoudit dopad návalů horka na každodenní život pacientek na adjuvantní hormonální léčbě hormonálně senzitivního karcinomu prsu.

Primární test úsudku je složený. Prvním krokem je francouzská validace dotazníku HFRDIS hodnotící dopad návalů horka na každodenní život u kontrolní populace bez rakoviny prsu (ověřeno v angličtině). Druhým krokem je porovnání vlivu návalů horka na kvalitu života pacientek v obou populacích (kontrola a hormonální terapie adjuvans pro hormonálně senzitivní karcinom prsu) prostřednictvím dotazníku HFRDIS.

V první části studie (kontrolní populace): Pacientky budou vyšetřeny v městské gynekologické poradně. Pacientům ve věku 40 až 60 let bude nabídnuta účast ve studii po sobě. Pokud pacienti odpoví „ano“ na otázku „Máte návaly horka?“, budou poté zařazeni do studie a budou mít přístup ke studijnímu dotazníku. Při 2. připojení na web (D15) pacienti opět odpoví na dotazník HFRDIS.

Ve druhé části studie (pacienti na hormonální léčbě rakoviny prsu): Účast ve studii bude nabídnuta pacientům v Institut Curie Saint Cloud ve věku 40 až 60 let zařazeným na hormonální terapii adjuvantní terapií, kteří budou viděni v rámci monitorovací konzultace po sobě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie, 92110
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina pro kontrolní populaci: Včetně pacienta ve věku 40 až 60 let.
  • Skupina pro hormonální terapii rakoviny prsu: Pacient ve věku 40 až 60 let zahrnoval léčbu rakoviny prsu RH v rámci adjuvantní hormonální terapie:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolní populace:

    1. Včetně pacienta ve věku 40 až 60 let.
    2. Pacient s přístupem na internet a e-mailovou adresou.
    3. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení, mluví a čte francouzsky.
    4. Shromažďování nesouhlasu s účastí ve studii.

  • Hormonální léčba rakoviny prsu

    1. Pacient ve věku 40 až 60 let zahrnoval léčbu RH karcinomu prsu v rámci adjuvantní hormonální terapie:
    2. Pacient s přístupem na internet a e-mailovou adresou.
    3. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení, mluví a čte francouzsky.
    4. Sběr souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní populace:

    1. Pacientka s osobní anamnézou rakoviny prsu.
    2. Pacient s jinou rakovinou v průběhu léčby.
    3. Žena s očekávanou délkou života < 6 měsíců v době diagnózy (ve vztahu k jiným závažným chronickým stavům).
    4. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
    5. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studia ze sociálních nebo psychologických důvodů.

  • Pacienti s hormonální terapií pro rakovinu prsu:

    1. Pacientka v současnosti recidivující s rakovinou prsu.
    2. Pacient s metastatickým karcinomem prsu.
    3. Žena s očekávanou délkou života < 6 měsíců v době diagnózy (ve vztahu k jiným závažným chronickým stavům).
    4. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
    5. Neschopnost podrobit se lékařské kontrole ze sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní populace
První část studie pro francouzskou validaci dotazníku HFRDIS
Diagnostický test: Vyplnění dotazníku HFRDIS
Dokončení dotazníku HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale).
Pacientky na hormonální léčbě rakoviny prsu
Druhá část studie pro použití dotazníku HFRDIS u pacientek na hormonální léčbě rakoviny prsu
Diagnostický test: Vyplnění dotazníku HFRDIS
Dokončení dotazníku HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udělejte si skóre na stupnici denního rušení souvisejícího s Hot Flash
Časové okno: Den 1
Skóre se počítá s 10 otázkami zaškrtnutými od 0 do 10. Nejvyšší čísla představují vyšší míru dopadu na život účastníka. Pokud účastník není náchylný k návalům horka nebo pokud návaly horka nemají žádný vliv na tyto aspekty jejího života, zaškrtne "0" pro všechny kategorie. Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 100.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit