ホルモン感受性乳がんのほてりを評価する研究 (HOTSHOT)
Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes : Population témoin et Patientes Sous hormonotherapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible
フランス語での HFRDIS アンケートの検証により、のぼせが患者の日常生活に与える影響を具体的かつ再現可能に評価するために、コンサルテーションでこのアンケートを一般的に使用できるようになります。 この検証により、このアンケートを治療試験で使用して、研究中の対症療法の有効性を評価することもできます。
ホルモン療法を受けている患者にこのアンケートを使用すると、日常生活におけるほてりの影響を全体的に評価できます。
この研究への参加によって引き起こされるリスクはありません。これは、両方のコホートの参加者のモニタリングに関する変更のない単なる観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ホルモン感受性乳がんの補助ホルモン療法を受けている患者の日常生活に対するのぼせの影響を評価することです。
判断の主要なテストは複合的です。 最初のステップは、乳癌のない対照集団における日常生活に対するほてりの影響を評価する HFRDIS アンケートのフランスでの検証です (英語で検証済み)。 2 番目のステップは、HFRDIS アンケートを介して、両方の集団 (ホルモン感受性乳癌に対するコントロールおよびホルモン療法補助療法) の患者の QOL に対するほてりの影響の比較です。
研究の最初の部分 (対照集団): 患者は市の婦人科の診察を受けます。 40 歳から 60 歳までの患者には、連続して研究への参加が提案されます。 患者が「のぼせがありますか?」という質問に「はい」と答えた場合、その患者は研究に含まれ、研究アンケートにアクセスできます。 Web サイト (D15) での 2 回目の接続時に、患者は HFRDIS アンケートに再度回答します。
研究の第 2 部(乳癌のホルモン療法を受けている患者):ホルモン療法補助療法を受けている 40 歳から 60 歳の Institut Curie Saint Cloud の患者は、モニタリング相談に参加し、研究への参加が提案されます。連続して。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Saint-Cloud、フランス、92110
- Institut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 対照集団のグループ: 40 歳から 60 歳の患者が含まれます。
- 乳がんのホルモン療法のグループ: 40 歳から 60 歳の患者には、ホルモン療法補助療法下での RH 乳がんの管理が含まれていました。
説明
包含基準:
コントロール集団:
- 40 歳から 60 歳の患者が含まれます。
- インターネット アクセスと電子メール アドレスを持つ患者。
- 社会保障制度に加入している患者で、フランス語を話し、読んでいます。
- 研究への参加に対する非反対のコレクション。
乳がんのホルモン療法
- 40 歳から 60 歳の患者には、ホルモン療法補助療法下での RH 乳がんの管理が含まれていました。
- インターネット アクセスと電子メール アドレスを持つ患者。
- 社会保障制度に加入している患者で、フランス語を話し、読んでいます。
- 研究に参加するための同意の収集。
除外基準:
コントロール集団:
- 乳がんの既往歴のある患者。
- 治療中の別のがん患者。
- -診断時の平均余命が6か月未満の女性(他の深刻な慢性疾患に関連して)。
- 自由を剥奪された者、または保護された者。
- -社会的または心理的理由により、研究の医学的フォローアップに提出できない。
乳がんのホルモン療法患者:
- 患者は現在、乳がんを再発しています。
- 転移性乳癌の患者。
- -診断時の平均余命が6か月未満の女性(他の深刻な慢性疾患に関連して)。
- 自由を剥奪された者、または保護された者。
- -社会的または心理的理由により、試験の医学的フォローアップに提出できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照集団
HFRDIS質問票フランス語検証のための研究の最初の部分
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HFRDIS アンケート (ほてり関連の毎日の干渉スケール) の完了
|
乳がんのホルモン療法を受けている患者
乳がんのホルモン療法を受けている患者に対する HFRDIS アンケートの使用に関する研究の第 2 部
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HFRDIS アンケート (ほてり関連の毎日の干渉スケール) の完了
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュ関連のデイリー干渉スケールでスコアを獲得
時間枠:1日目
|
スコアは、0 から 10 までの 10 の質問で計算されます。
数字が大きいほど、参加者の生活への影響度が高くなります。
参加者がほてりを起こしにくい場合、またはほてりが彼女の生活のこれらの側面に影響を与えない場合、彼女はすべてのカテゴリで「0」をチェックします。
スケールの合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Delphine HEQUET, Dr、Institut Curie Saint-Cloud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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