Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar värmevallningar vid hormonkänslig bröstcancer (HOTSHOT)

26 augusti 2022 uppdaterad av: Institut Curie

Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes: Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible

Valideringen av HFRDIS-frågeformuläret på franska kommer att tillåta användningen i vanlig praxis av detta frågeformulär i samråd för att få en konkret och reproducerbar bedömning av värmevallningars inverkan på patienters dagliga liv. Denna validering kommer också att göra det möjligt för detta frågeformulär att användas i terapeutiska prövningar för att bedöma effektiviteten av en symtomatisk behandling som studeras.

Användningen av detta frågeformulär hos patienter som behandlas med hormon kommer att möjliggöra en övergripande bedömning av effekten av värmevallningar i deras dagliga liv.

Det finns inga risker förorsakade av deltagande i denna forskning, det är endast en observationsstudie utan förändring av övervakningen av deltagare i båda kohorterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att bedöma effekten av värmevallningar på patienters dagliga liv vid adjuvant hormonbehandling för hormonkänslig bröstcancer.

Det primära omdömet är sammansatt. Det första steget är en fransk validering av HFRDIS-enkäten som bedömer effekten av värmevallningar på det dagliga livet i en kontrollpopulation fri från bröstcancer (validerat på engelska). Det andra steget är en jämförelse av effekten av värmevallningar på livskvaliteten för patienter i båda populationerna (kontroll och hormonbehandlingsadjuvans för hormonkänslig bröstcancer) via HFRDIS-enkäten.

I den första delen av studien (kontrollpopulationen): Patienterna kommer att ses i en gynekologisk konsultation i staden. Patienter mellan 40 och 60 år kommer att erbjudas att delta i studien i följd. Om patienter svarar "ja" på frågan "Har du värmevallningar?", kommer de då att ingå i studien och få tillgång till studieenkäten. Vid sin andra anslutning på webbplatsen (D15), kommer patienter att svara på HFRDIS-enkäten igen.

I den andra delen av studien (patienter på hormonbehandling för bröstcancer): Patienter vid Institut Curie Saint Cloud i åldern 40 till 60 år inkluderade på hormonbehandling adjuvant terapi som kommer att ses i en övervakningskonsultation kommer att erbjudas deltagande i studien i följd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92110
        • Institut Curie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Grupp för kontrollpopulation: Patient i åldern 40 till 60 inkluderad.
  • Grupp för hormonbehandling för bröstcancer: Patient i åldern 40 till 60 inkluderade behandling för RH bröstcancer under hormonbehandling adjuvant terapi:

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontrollpopulation:

    1. Patient i åldern 40 till 60 inkluderat.
    2. Patient med tillgång till internet och e-postadress.
    3. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem, talar och läser franska.
    4. Insamling av icke-motstånd mot deltagande i studien.

  • Hormonbehandling för bröstcancer

    1. Patient i åldern 40 till 60 inkluderade behandling för RH bröstcancer under hormonbehandling adjuvant terapi:
    2. Patient med tillgång till internet och e-postadress.
    3. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem, talar och läser franska.
    4. Insamling av samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontrollpopulation:

    1. Patient med en personlig historia av bröstcancer.
    2. Patient med annan cancer under behandling.
    3. Kvinna med förväntad livslängd < 6 månader vid diagnostillfället (i förhållande till andra allvarliga kroniska tillstånd).
    4. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.
    5. Oförmåga att underkasta sig den medicinska uppföljningen av studien av sociala eller psykologiska skäl.

  • Hormonterapipatienter för bröstcancer:

    1. Patient som för närvarande återkommer med bröstcancer.
    2. Patient i metastaserad bröstcancer.
    3. Kvinna med förväntad livslängd < 6 månader vid diagnostillfället (i förhållande till andra allvarliga kroniska tillstånd).
    4. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap.
    5. Oförmåga att underkasta sig den medicinska uppföljningen av prövningen av sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollpopulation
Första delen av studien för den franska valideringen av HFRDIS Questionnaire
Diagnostiskt test: Ifyllande av HFRDIS frågeformulär
Slutförande av HFRDIS-frågeformulär (Hot Flash Related Daily Interference Scale).
Patienter på hormonbehandling för bröstcancer
Andra delen av studien för HFRDIS-enkätanvändning på patienter på hormonbehandling för bröstcancer
Diagnostiskt test: Ifyllande av HFRDIS frågeformulär
Slutförande av HFRDIS-frågeformulär (Hot Flash Related Daily Interference Scale).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gör poäng på Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsram: Dag 1
Poängen beräknas med 10 frågor bockade från 0 till 10. De högsta siffrorna är en högre grad av påverkan på deltagaren Life. Om deltagaren inte är benägen att få värmevallningar eller om värmevallningar inte påverkar dessa aspekter av hennes liv, kontrollerar hon "0" för alla kategorier. Den totala poängen för en skala varierar från 0 till 100.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2020-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ifyllande av HFRDIS frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera