Исследование по оценке приливов при гормоночувствительном раке молочной железы (HOTSHOT)
Etude Observationnelle de Cohorte Prospective évaluant Les bouffées de Chaleur Sur Deux Populations de Patientes: Population témoin et Patientes Sous hormonothérapie Adjuvante Pour un Cancer du Sein Hormonosensible
Валидация вопросника HFRDIS на французском языке позволит использовать этот вопросник в обычной практике при консультациях, чтобы иметь конкретную и воспроизводимую оценку влияния приливов на повседневную жизнь пациентов. Эта валидация также позволит использовать этот вопросник в терапевтических испытаниях для оценки эффективности изучаемого симптоматического лечения.
Использование этого опросника у пациентов, получающих гормональную терапию, позволит провести общую оценку влияния приливов на их повседневную жизнь.
Участие в этом исследовании не связано с рисками, это всего лишь обсервационное исследование без изменений в мониторинге участников обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — оценить влияние приливов на повседневную жизнь пациенток, получающих адъювантную гормональную терапию при гормоночувствительном раке молочной железы.
Первичный тест суждения составной. Первым шагом является французская валидация анкеты HFRDIS, оценивающей влияние приливов на повседневную жизнь в контрольной популяции без рака молочной железы (валидирована на английском языке). Вторым этапом является сравнение влияния приливов на качество жизни пациентов в обеих популяциях (контрольная и адъювантная гормональная терапия при гормоночувствительном раке молочной железы) с помощью опросника HFRDIS.
В первой части исследования (контрольная популяция): Пациенты будут наблюдаться в городской гинекологической консультации. Пациентам в возрасте от 40 до 60 лет будет предлагаться участие в исследовании последовательно. Если пациенты ответят «да» на вопрос «Бывают ли у вас приливы?», они будут включены в исследование и получат доступ к анкете исследования. После второго подключения к веб-сайту (D15) пациенты снова ответят на вопросник HFRDIS.
Во второй части исследования (пациенты, получающие гормональную терапию рака молочной железы): пациенткам Института Кюри Сен-Клу в возрасте от 40 до 60 лет, получающим адъювантную терапию гормональной терапией, которые будут осмотрены на мониторинговой консультации, будет предложено участие в исследовании. последовательно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Cloud, Франция, 92110
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Группа контрольной популяции: пациенты в возрасте от 40 до 60 лет включительно.
- Группа гормональной терапии рака молочной железы: пациентка в возрасте от 40 до 60 лет включала лечение рака молочной железы RH в рамках адъювантной терапии гормональной терапией:
Описание
Критерии включения:
Контрольная популяция:
- Включены пациенты в возрасте от 40 до 60 лет.
- Пациент с доступом в Интернет и адресом электронной почты.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, говорящий и читающий по-французски.
- Сбор не возражений против участия в исследовании.
Гормональная терапия рака молочной железы
- Пациентка в возрасте от 40 до 60 лет включала ведение резистентного рака молочной железы в рамках адъювантной терапии гормональной терапией:
- Пациент с доступом в Интернет и адресом электронной почты.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, говорящий и читающий по-французски.
- Сбор согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Контрольная популяция:
- Пациент с личным анамнезом рака молочной железы.
- Пациент с другим раком в процессе лечения.
- Женщина с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев на момент постановки диагноза (в связи с другими серьезными хроническими заболеваниями).
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
- Невозможность пройти медицинское сопровождение исследования по социальным или психологическим причинам.
Пациенты, получающие гормональную терапию при раке молочной железы:
- Пациентка в настоящее время рецидивирует с раком молочной железы.
- Пациентка с метастатическим раком молочной железы.
- Женщина с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев на момент постановки диагноза (в связи с другими серьезными хроническими заболеваниями).
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольное население
Первая часть исследования для французской проверки анкеты HFRDIS
|
Анкета HFRDIS (Шкала ежедневных помех, связанных с горячими вспышками) завершена
|
|
Пациенты, получающие гормональную терапию рака молочной железы
Вторая часть исследования по использованию вопросника HFRDIS у пациентов, получающих гормональную терапию рака молочной железы.
|
Анкета HFRDIS (Шкала ежедневных помех, связанных с горячими вспышками) завершена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале ежедневных помех, связанных с приливами
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка рассчитывается по 10 вопросам, отмеченным от 0 до 10.
Самые высокие цифры - более высокая степень воздействия на жизнь участника.
Если участница не склонна к приливам или если приливы не влияют на эти аспекты ее жизни, она ставит «0» во всех категориях.
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 100.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delphine HEQUET, Dr, Institut Curie Saint-Cloud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заполнение анкеты HFRDIS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария