PCI(POMPEII Registry)를 받는 ACS 또는 CCS 환자에서 Cangrelor의 약력학적 효과 (POMPEII)
2025년 8월 4일 업데이트: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
경피 관상동맥 중재술(POMPEII Registry)을 받는 급성 또는 만성 관상동맥 증후군 환자에서 Cangrelor의 약력학적 효과
이 전향적 등록은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 모든 환자에서 칸그렐로의 약력학(PD) 효과를 신중하게 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
특히 급성 심근경색에서 PCI 시 빠르고 즉각적인 항혈소판 효과를 달성하는 데 큰 관심이 있으며 Cangrelor는 신속하고 강력하며 예측 가능하며 가역적인 혈소판 억제를 특징으로 하는 P2Y12 수용체의 정맥 내 길항제입니다. 그러나 승인된 용량과 혈소판 반응성을 테스트하기 위한 현재 표준 방법으로 다양한 임상 환경에서 이 약물의 효과를 탐색하는 약력학 데이터가 제한적입니다. 더 중요한 것은 칸그렐로로 치료받은 환자의 높은 잔류 혈소판 반응성(HRPR) 비율 및 예측인자에 대한 데이터가 없다는 것입니다. 따라서 본 연구는 PCI를 받고 cangrelor를 받는 환자에서 광투과 응집계(LTA), 다판 분석 및 검증 시스템을 통해 얻은 약력학 데이터의 대규모 전향적 등록을 구축하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 단일 센터 예비 레지스트리로 설계되었습니다. 나폴리 페데리코 2세 대학 병원의 조사관은 환자를 등록하고, 혈액 샘플을 수집하고, 혈소판 기능 검사를 수행하고, 임상 및 인구통계학적 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University Federico II of Naples
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성(ACS) 또는 만성 관상동맥 증후군(CCS)이 있는 성인 환자가 PCI를 받고 칸그렐러 투여를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- PCI를 받고 칸그렐러 투여를 받는 모든 성인 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액/데이터 수집에 동의하지 않는 사람만 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTA-ADP 20 µmol/l로 혈소판 활동(IPA, %) 억제
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 LTA-ADP 20 µmol/l로 평가한 혈소판 억제
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTA-ADP 20µmol/l를 사용한 최대 혈소판 응집(MPA)
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 LTA-ADP 20µmol/l로 평가한 혈소판 응집
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30 분
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MPA > 59%로 정의된 LTA-ADP 20µmol/l의 높은 잔류 혈소판 반응성(HRPR) 비율
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 LTA-ADP 20µmol/l로 평가된 높은 혈소판 응집
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30 분
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LTA-ADP 5 µmol/l로 혈소판 활동(IPA, %) 억제
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 LTA-ADP 5 µmol/l로 평가한 혈소판 억제
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30 분
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LTA-ADP 5µmol/l를 사용한 최대 혈소판 응집(MPA)
기간: 30 분
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혈소판 응집은 30분 및 주입 중단 후 LTA-ADP 5 µmol/l로 평가됨
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30 분
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MPA > 46%로 정의된 LTA-ADP 5 µmol/l의 높은 잔류 혈소판 반응성 비율
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 LTA-ADP 5 µmol/l로 평가한 높은 혈소판 응집
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30 분
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ADP 테스트가 있는 멀티플레이트에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 Multiplate ADP 테스트로 평가된 혈소판 응집
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30 분
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Multiplate AUC >46 U로 정의된 HRPR 비율
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 Multiplate ADP 테스트로 평가된 높은 혈소판 응집
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30 분
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VerifyNow의 P2Y12 반응 유닛(PRU)
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 VerifyNow ADP 테스트로 평가된 혈소판 응집
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30 분
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VerifyNow PRU >208로 정의된 HRPR 비율
기간: 30 분
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30분 및 주입 중단 후 VerifyNow ADP 테스트로 평가된 높은 혈소판 응집
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30 분
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LTA, Multiplate 및 VerifyNow에 의한 혈소판 응집, 억제 및 HRPR
기간: 캔그렐러 주입 중단 후
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Cangrelor 주입 중단 몇 시간 후 LTA, Multiplate 및 VerifyNow에 의한 혈소판 응집, 억제 및 HRPR
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캔그렐러 주입 중단 후
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30일 임상 결과
기간: 30일
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30일째 허혈 및 출혈 결과
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
- 연구 의자: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sibbing D, Aradi D, Alexopoulos D, Ten Berg J, Bhatt DL, Bonello L, Collet JP, Cuisset T, Franchi F, Gross L, Gurbel P, Jeong YH, Mehran R, Moliterno DJ, Neumann FJ, Pereira NL, Price MJ, Sabatine MS, So DYF, Stone GW, Storey RF, Tantry U, Trenk D, Valgimigli M, Waksman R, Angiolillo DJ. Updated Expert Consensus Statement on Platelet Function and Genetic Testing for Guiding P2Y12 Receptor Inhibitor Treatment in Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1521-1537. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.034. Epub 2019 Jun 12.
- Angiolillo DJ, Rollini F, Storey RF, Bhatt DL, James S, Schneider DJ, Sibbing D, So DYF, Trenk D, Alexopoulos D, Gurbel PA, Hochholzer W, De Luca L, Bonello L, Aradi D, Cuisset T, Tantry US, Wang TY, Valgimigli M, Waksman R, Mehran R, Montalescot G, Franchi F, Price MJ. International Expert Consensus on Switching Platelet P2Y12 Receptor-Inhibiting Therapies. Circulation. 2017 Nov 14;136(20):1955-1975. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031164. Epub 2017 Oct 30.
- Gargiulo G, Esposito G, Avvedimento M, Nagler M, Minuz P, Campo G, Gragnano F, Manavifar N, Piccolo R, Tebaldi M, Cirillo P, Hunziker L, Vranckx P, Leonardi S, Heg D, Windecker S, Valgimigli M. Cangrelor, Tirofiban, and Chewed or Standard Prasugrel Regimens in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Primary Results of the FABOLUS-FASTER Trial. Circulation. 2020 Aug 4;142(5):441-454. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046928. Epub 2020 Jun 27.
- Gargiulo G, Cirillo P, Sperandeo L, Castiello DS, Manzi L, Forzano I, Florimonte D, Simonetti F, Canonico ME, Avvedimento M, Paolillo R, Spinelli A, Buongiorno F, Serafino LD, Spaccarotella CAM, Franzone A, Piccolo R, Stabile E, Valgimigli M, Esposito G. Pharmacodynamic effects of cangrelor in patients with acute or chronic coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: the POMPEII Registry. EuroIntervention. 2025 May 16;21(10):560-570. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00757.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POMPEII Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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