Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické účinky Cangreloru u pacientů s ACS nebo CCS podstupujících PCI (registr POMPEII) (POMPEII)

4. srpna 2025 aktualizováno: Giuseppe Gargiulo, Federico II University

Farmakodynamické účinky Cangreloru u pacientů s akutním nebo chronickým koronárním syndromem podstupujícím perkutánní koronární intervenci (registr POMPEII)

Tento prospektivní registr byl navržen tak, aby pečlivě prozkoumal farmakodynamické (PD) účinky kangreloru u všech pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje obrovský zájem o dosažení rychlého a okamžitého protidestičkového účinku v době PCI, zejména u akutního infarktu myokardu, a Cangrelor je intravenózní antagonista receptoru P2Y12 vyznačující se rychlou, silnou, předvídatelnou a reverzibilní inhibicí krevních destiček. Existují však omezené farmakodynamické údaje zkoumající účinky tohoto léčiva v různých klinických podmínkách při schválených dávkách a se současnými metodami zlatého standardu pro testování reaktivity krevních destiček. Ještě důležitější je, že neexistují žádné údaje o četnosti a prediktorech vysoké reziduální reaktivity krevních destiček (HRPR) u pacientů léčených kangrelorem. Cílem této studie je proto vybudovat velký prospektivní registr farmakodynamických dat získaných agregometrií propustnosti světla (LTA), multiplate analýzou a systémem verifikovat u pacientů podstupujících PCI a užívajících cangrelor.

Tato studie je koncipována jako jednocentrický prospektivní registr. Vyšetřovatelé z Univerzitní nemocnice v Neapoli Federico II zaregistrují pacienty, odeberou vzorky krve, provedou testy funkce krevních destiček a shromáždí klinické a demografické informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University Federico II of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s akutním (ACS) nebo chronickým koronárním syndromem (CCS), kteří podstupují PCI a kterým je podáván kangrelor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující PCI a dostávající podávání cangreloru budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • vyloučeni budou pouze ti, kteří neposkytnou souhlas s odběrem krve/dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice aktivity destiček (IPA, %) pomocí LTA-ADP 20 µmol/l
Časové okno: 30 minut
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 20 µmol/l po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální agregace krevních destiček (MPA) s LTA-ADP 20 µmol/l
Časové okno: 30 minut
Agregace krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 20 µmol/l po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Míry vysoké reziduální reaktivity krevních destiček (HRPR) s LTA-ADP 20 µmol/l definované jako MPA > 59 %
Časové okno: 30 minut
Vysoká agregace krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 20 µmol/l po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Inhibice aktivity destiček (IPA, %) pomocí LTA-ADP 5 µmol/l
Časové okno: 30 minut
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 5 µmol/l po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Maximální agregace krevních destiček (MPA) s LTA-ADP 5 µmol/l
Časové okno: 30 minut
Agregace krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 5 µmol/l po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Rychlosti vysoké zbytkové reaktivity krevních destiček s LTA-ADP 5 µmol/l definované jako MPA > 46 %
Časové okno: 30 minut
Vysoká agregace krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 5 µmol/l po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Plocha pod křivkou (AUC) u Multiplate s ADP testem
Časové okno: 30 minut
Agregace krevních destiček hodnocená testem Multiplate ADP po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Rychlosti HRPR definované jako AUC na více destičkách >46 U
Časové okno: 30 minut
Vysoká agregace krevních destiček hodnocená testem Multiplate ADP po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
P2Y12 Reaction Unit (PRU) ve společnosti VerifyNow
Časové okno: 30 minut
Agregace krevních destiček hodnocená testem VerifyNow ADP po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Sazby HRPR definované jako VerifyNow PRU >208
Časové okno: 30 minut
Vysoká agregace krevních destiček hodnocená testem VerifyNow ADP po 30 minutách a po zastavení infuze
30 minut
Agregace, inhibice a HRPR pomocí LTA, Multiplate a VerifyNow
Časové okno: Po zastavení infuze cangreloru
Agregace krevních destiček, inhibice a HRPR pomocí LTA, Multiplate a VerifyNow několik hodin po přerušení infuze cangreloru
Po zastavení infuze cangreloru
Klinické výsledky po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Výsledky ischemie a krvácení po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
  • Studijní židle: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POMPEII Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit