Farmacodynamische effecten van Cangrelor bij ACS- of CCS-patiënten die PCI ondergaan (POMPEI-register) (POMPEII)
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Farmacodynamische effecten van Cangrelor bij patiënten met acuut of chronisch coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan (POMPEII-register)
Dit prospectieve register is ontworpen om de farmacodynamische (PD) effecten van cangrelor zorgvuldig te onderzoeken bij alle patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is grote belangstelling voor het bereiken van een snel en onmiddellijk plaatjesaggregatieremmend effect op het moment van PCI, met name bij acuut myocardinfarct en Cangrelor is een intraveneuze antagonist van de P2Y12-receptor die wordt gekenmerkt door snelle, krachtige, voorspelbare en reversibele remming van bloedplaatjes. Er zijn echter beperkte farmacodynamische gegevens die de effecten van dit medicijn onderzoeken in de verschillende klinische omgevingen bij de goedgekeurde doseringen en met de huidige gouden standaardmethoden voor het testen van de reactiviteit van bloedplaatjes. Wat nog belangrijker is, er zijn geen gegevens over percentages en voorspellers van hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (HRPR) bij patiënten die met cangrelor worden behandeld. Daarom is de huidige studie gericht op het opbouwen van een groot prospectief register van farmacodynamische gegevens verkregen door lichttransmissie-aggregometrie (LTA), multiplaatanalyse en verificatiesysteem bij patiënten die PCI ondergaan en cangrelor ontvangen.
Deze studie is opgezet als een prospectief register in één centrum. Onderzoekers van het Universitair Ziekenhuis van Napels Federico II zullen patiënten inschrijven, bloedmonsters nemen, bloedplaatjesfunctietesten uitvoeren en klinische en demografische informatie verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- University Federico II of Naples
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met acuut (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) die PCI ondergaan en cangrelor-toediening krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die PCI ondergaan en cangrelor-toediening krijgen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- alleen degenen die geen toestemming geven voor het verzamelen van bloed/gegevens worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remming van de trombocytenactiviteit (IPA, %) met LTA-ADP 20 µmol/l
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bloedplaatjesremming bepaald met LTA-ADP 20 µmol/l na 30 minuten en na infusiestop
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plaatjesaggregatie (MPA) met LTA-ADP 20 µmol/l
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met LTA-ADP 20 µmol/l na 30 minuten en na infusiestop
|
30 minuten
|
|
Percentages van hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit (HRPR) met LTA-ADP 20 µmol/l gedefinieerd als MPA>59%
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoge bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met LTA-ADP 20 µmol/l na 30 minuten en na infusiestop
|
30 minuten
|
|
Remming van de trombocytenactiviteit (IPA, %) met LTA-ADP 5 µmol/l
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bloedplaatjesremming vastgesteld met LTA-ADP 5 µmol/l na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
Maximale plaatjesaggregatie (MPA) met LTA-ADP 5 µmol/l
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met LTA-ADP 5 µmol/l na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
Percentages van hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit met LTA-ADP 5 µmol/l gedefinieerd als MPA>46%
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoge bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met LTA-ADP 5 µmol/l na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
Area under the curve (AUC) bij Multiplate met ADP-test
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met Multiplate ADP-test na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
Frequenties van HRPR gedefinieerd als Multiplate AUC >46 E
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoge bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met Multiplate ADP-test na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
P2Y12 Reactie-eenheid (PRU) bij VerifyNow
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met VerifyNow ADP-test na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
Tarieven van HRPR gedefinieerd als VerifyNow PRU >208
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hoge bloedplaatjesaggregatie beoordeeld met VerifyNow ADP-test na 30 minuten en na stopzetting van de infusie
|
30 minuten
|
|
Bloedplaatjesaggregatie, remming en HRPR door LTA, Multiplate en VerifyNow
Tijdsspanne: Na stopzetting van de cangrelor-infusie
|
Bloedplaatjesaggregatie, remming en HRPR door LTA, Multiplate en VerifyNow enkele uren na onderbreking van de cangrelor-infusie
|
Na stopzetting van de cangrelor-infusie
|
|
Klinische resultaten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ischemische en bloedingsresultaten na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
- Studie stoel: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sibbing D, Aradi D, Alexopoulos D, Ten Berg J, Bhatt DL, Bonello L, Collet JP, Cuisset T, Franchi F, Gross L, Gurbel P, Jeong YH, Mehran R, Moliterno DJ, Neumann FJ, Pereira NL, Price MJ, Sabatine MS, So DYF, Stone GW, Storey RF, Tantry U, Trenk D, Valgimigli M, Waksman R, Angiolillo DJ. Updated Expert Consensus Statement on Platelet Function and Genetic Testing for Guiding P2Y12 Receptor Inhibitor Treatment in Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1521-1537. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.034. Epub 2019 Jun 12.
- Angiolillo DJ, Rollini F, Storey RF, Bhatt DL, James S, Schneider DJ, Sibbing D, So DYF, Trenk D, Alexopoulos D, Gurbel PA, Hochholzer W, De Luca L, Bonello L, Aradi D, Cuisset T, Tantry US, Wang TY, Valgimigli M, Waksman R, Mehran R, Montalescot G, Franchi F, Price MJ. International Expert Consensus on Switching Platelet P2Y12 Receptor-Inhibiting Therapies. Circulation. 2017 Nov 14;136(20):1955-1975. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031164. Epub 2017 Oct 30.
- Gargiulo G, Esposito G, Avvedimento M, Nagler M, Minuz P, Campo G, Gragnano F, Manavifar N, Piccolo R, Tebaldi M, Cirillo P, Hunziker L, Vranckx P, Leonardi S, Heg D, Windecker S, Valgimigli M. Cangrelor, Tirofiban, and Chewed or Standard Prasugrel Regimens in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Primary Results of the FABOLUS-FASTER Trial. Circulation. 2020 Aug 4;142(5):441-454. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046928. Epub 2020 Jun 27.
- Gargiulo G, Cirillo P, Sperandeo L, Castiello DS, Manzi L, Forzano I, Florimonte D, Simonetti F, Canonico ME, Avvedimento M, Paolillo R, Spinelli A, Buongiorno F, Serafino LD, Spaccarotella CAM, Franzone A, Piccolo R, Stabile E, Valgimigli M, Esposito G. Pharmacodynamic effects of cangrelor in patients with acute or chronic coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: the POMPEII Registry. EuroIntervention. 2025 May 16;21(10):560-570. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00757.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POMPEII Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .