Efectos farmacodinámicos de Cangrelor en pacientes con SCA o CCS sometidos a ICP (Registro POMPEII) (POMPEII)
2 de marzo de 2024 actualizado por: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
Efectos farmacodinámicos de Cangrelor en pacientes con síndrome coronario agudo o crónico sometidos a intervención coronaria percutánea (Registro POMPEII)
Este registro prospectivo fue diseñado para investigar cuidadosamente los efectos farmacodinámicos (PD) de cangrelor en todos los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un gran interés en lograr un efecto antiplaquetario rápido e inmediato en el momento de la ICP, particularmente en el infarto agudo de miocardio y Cangrelor es un antagonista intravenoso del receptor P2Y12 que se caracteriza por una inhibición plaquetaria rápida, potente, predecible y reversible. Sin embargo, existen datos farmacodinámicos limitados que exploran los efectos de este fármaco en los diversos entornos clínicos en las dosis aprobadas y con los métodos actuales de referencia para evaluar la reactividad plaquetaria. Más importante aún, no hay datos sobre las tasas y predictores de reactividad plaquetaria residual alta (HRPR) en pacientes tratados con cangrelor. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo construir un gran registro prospectivo de datos farmacodinámicos obtenidos por agregometría de transmitancia de luz (LTA), análisis multiplaca y sistema de verificación en pacientes sometidos a PCI y que reciben cangrelor.
Este estudio está diseñado como un registro prospectivo de un solo centro. Los investigadores del Hospital Universitario de Nápoles Federico II inscribirán a los pacientes, recolectarán muestras de sangre, realizarán pruebas de función plaquetaria y recopilarán información clínica y demográfica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-0817463075
- Correo electrónico: giuseppe.gargiulo1@unina.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Esposito, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-0817463075
- Correo electrónico: espogiov@unina.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University Federico II of Naples
-
Contacto:
- Giuseppe Gargiulo, MD, PhD
- Correo electrónico: giuseppe.gargiulo1@unina.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA) o crónico (CCS) sometidos a PCI y recibiendo administración de cangrelor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se sometan a PCI y reciban administración de cangrelor serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- solo se excluirán aquellos que no den su consentimiento para la recolección de sangre/datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inhibición de la actividad plaquetaria (IPA, %) con LTA-ADP 20 µmol/l
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Inhibición plaquetaria evaluada con LTA-ADP 20 µmol/l a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Máxima agregación plaquetaria (MPA) con LTA-ADP 20 µmol/l
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Agregación plaquetaria evaluada con LTA-ADP 20 µmol/l a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Índices de Reactividad Plaquetaria Residual Alta (HRPR) con LTA-ADP 20 µmol/l definidos como MPA>59%
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Alta agregación plaquetaria evaluada con LTA-ADP 20 µmol/l a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Inhibición de la actividad plaquetaria (IPA, %) con LTA-ADP 5 µmol/l
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Inhibición plaquetaria evaluada con LTA-ADP 5 µmol/l a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Máxima agregación plaquetaria (MPA) con LTA-ADP 5 µmol/l
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Agregación plaquetaria evaluada con LTA-ADP 5 µmol/l a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Índices de alta reactividad plaquetaria residual con LTA-ADP 5 µmol/l definidos como MPA>46 %
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Alta agregación plaquetaria evaluada con LTA-ADP 5 µmol/l a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Área bajo la curva (AUC) en Multiplate con prueba ADP
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Agregación plaquetaria evaluada con la prueba Multiplate ADP a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Tasas de HRPR definidas como AUC multiplaca >46 U
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Alta agregación plaquetaria evaluada con la prueba Multiplate ADP a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Unidad de reacción P2Y12 (PRU) en VerifyNow
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Agregación plaquetaria evaluada con la prueba VerifyNow ADP a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Tasas de HRPR definidas como VerifyNow PRU >208
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Alta agregación de plaquetas evaluada con la prueba VerifyNow ADP a los 30 minutos y después de detener la infusión
|
30 minutos
|
|
Agregación plaquetaria, inhibición y HRPR por LTA, Multiplate y VerifyNow
Periodo de tiempo: Después de la suspensión de la infusión de cangrelor
|
Agregación plaquetaria, inhibición y HRPR por LTA, Multiplate y VerifyNow pocas horas después de la interrupción de la infusión de cangrelor
|
Después de la suspensión de la infusión de cangrelor
|
|
Resultados clínicos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Resultados isquémicos y hemorrágicos a los 30 días
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
- Silla de estudio: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gargiulo G, Esposito G, Avvedimento M, Nagler M, Minuz P, Campo G, Gragnano F, Manavifar N, Piccolo R, Tebaldi M, Cirillo P, Hunziker L, Vranckx P, Leonardi S, Heg D, Windecker S, Valgimigli M. Cangrelor, Tirofiban, and Chewed or Standard Prasugrel Regimens in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Primary Results of the FABOLUS-FASTER Trial. Circulation. 2020 Aug 4;142(5):441-454. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046928. Epub 2020 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2020 Aug 4;142(5):e71.
- Sibbing D, Aradi D, Alexopoulos D, Ten Berg J, Bhatt DL, Bonello L, Collet JP, Cuisset T, Franchi F, Gross L, Gurbel P, Jeong YH, Mehran R, Moliterno DJ, Neumann FJ, Pereira NL, Price MJ, Sabatine MS, So DYF, Stone GW, Storey RF, Tantry U, Trenk D, Valgimigli M, Waksman R, Angiolillo DJ. Updated Expert Consensus Statement on Platelet Function and Genetic Testing for Guiding P2Y12 Receptor Inhibitor Treatment in Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1521-1537. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.034. Epub 2019 Jun 12.
- Angiolillo DJ, Rollini F, Storey RF, Bhatt DL, James S, Schneider DJ, Sibbing D, So DYF, Trenk D, Alexopoulos D, Gurbel PA, Hochholzer W, De Luca L, Bonello L, Aradi D, Cuisset T, Tantry US, Wang TY, Valgimigli M, Waksman R, Mehran R, Montalescot G, Franchi F, Price MJ. International Expert Consensus on Switching Platelet P2Y12 Receptor-Inhibiting Therapies. Circulation. 2017 Nov 14;136(20):1955-1975. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031164. Epub 2017 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POMPEII Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cangrelor
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisTerminado
-
The Medicines CompanyTerminado
-
The Medicines CompanyTerminado
-
The Medicines CompanyTerminadoAterosclerosis | El síndrome coronario agudo | Intervención coronaria percutaneaEstados Unidos
-
Federico II UniversityReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaItalia
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.TerminadoEl síndrome coronario agudo | Paro cardíaco fuera del hospitalEslovenia
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationTerminadoInfarto de miocardio con elevación del STFrancia
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoDesconocidoInhibidores de la agregación plaquetaria
-
The Medicines CompanyTerminadoSíndrome Coronario Agudo (SCA)Estados Unidos
-
University of AarhusDesconocidoInfarto de miocardio | El síndrome coronario agudo | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STDinamarca