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Effetti farmacodinamici di Cangrelor in pazienti con SCA o CCS sottoposti a PCI (Registro POMPEI) (POMPEII)

4 agosto 2025 aggiornato da: Giuseppe Gargiulo, Federico II University

Effetti farmacodinamici di Cangrelor in pazienti con sindrome coronarica acuta o cronica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (registro POMPEI)

Questo registro prospettico è stato progettato per indagare attentamente gli effetti farmacodinamici (PD) di cangrelor in tutti i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un enorme interesse per ottenere un effetto antipiastrinico rapido e immediato al momento del PCI, in particolare nell'infarto miocardico acuto e Cangrelor è un antagonista endovenoso del recettore P2Y12 caratterizzato da un'inibizione piastrinica rapida, potente, prevedibile e reversibile. Tuttavia, ci sono dati farmacodinamici limitati che esplorano gli effetti di questo farmaco nei vari contesti clinici ai dosaggi approvati e con gli attuali metodi gold standard per testare la reattività piastrinica. Ancora più importante, non ci sono dati sui tassi e sui predittori di alta reattività piastrinica residua (HRPR) nei pazienti trattati con cangrelor. Pertanto il presente studio mira a costruire un ampio registro prospettico di dati farmacodinamici ottenuti mediante aggregometria di trasmissione della luce (LTA), analisi multipiatta e sistema di verifica in pazienti sottoposti a PCI e che ricevono cangrelor.

Questo studio è concepito come un registro prospettico a centro singolo. Gli investigatori dell'Ospedale Universitario Federico II di Napoli arruoleranno pazienti, raccoglieranno campioni di sangue, eseguiranno test di funzionalità piastrinica e raccoglieranno informazioni cliniche e demografiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (SCA) o cronica (CCS) sottoposti a PCI e sottoposti a somministrazione di cangrelor.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti sottoposti a PCI e sottoposti a somministrazione di cangrelor saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi solo coloro che non forniranno il consenso al prelievo di sangue/dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'attività piastrinica (IPA, %) con LTA-ADP 20 µmol/l
Lasso di tempo: 30 minuti
Inibizione piastrinica valutata con LTA-ADP 20 µmol/l a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima aggregazione piastrinica (MPA) con LTA-ADP 20 µmol/l
Lasso di tempo: 30 minuti
Aggregazione piastrinica valutata con LTA-ADP 20 µmol/l a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Tassi di alta reattività piastrinica residua (HRPR) con LTA-ADP 20 µmol/l definito come MPA>59%
Lasso di tempo: 30 minuti
Elevata aggregazione piastrinica valutata con LTA-ADP 20 µmol/l a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Inibizione dell'attività piastrinica (IPA, %) con LTA-ADP 5 µmol/l
Lasso di tempo: 30 minuti
Inibizione piastrinica valutata con LTA-ADP 5 µmol/l a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Aggregazione piastrinica massima (MPA) con LTA-ADP 5 µmol/l
Lasso di tempo: 30 minuti
Aggregazione piastrinica valutata con LTA-ADP 5 µmol/l a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Tassi di reattività piastrinica residua elevata con LTA-ADP 5 µmol/l definita come MPA>46%
Lasso di tempo: 30 minuti
Elevata aggregazione piastrinica valutata con LTA-ADP 5 µmol/l a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Area sotto la curva (AUC) a Multiplate con test ADP
Lasso di tempo: 30 minuti
Aggregazione piastrinica valutata con Multiplate ADP test a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Tassi di HRPR definiti come AUC multipiastra >46 U
Lasso di tempo: 30 minuti
Elevata aggregazione piastrinica valutata con Multiplate ADP test a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Unità di reazione P2Y12 (PRU) presso VerifyNow
Lasso di tempo: 30 minuti
Aggregazione piastrinica valutata con il test VerifyNow ADP a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Tassi di HRPR definiti come VerifyNow PRU >208
Lasso di tempo: 30 minuti
Elevata aggregazione piastrinica valutata con il test VerifyNow ADP a 30 minuti e dopo l'interruzione dell'infusione
30 minuti
Aggregazione piastrinica, inibizione e HRPR mediante LTA, Multiplate e VerifyNow
Lasso di tempo: Dopo l'arresto dell'infusione di cangrelor
Aggregazione piastrinica, inibizione e HRPR mediante LTA, Multiplate e VerifyNow poche ore dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor
Dopo l'arresto dell'infusione di cangrelor
Risultati clinici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Esiti ischemici ed emorragici a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
  • Cattedra di studio: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POMPEII Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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