Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne działanie kangreloru u pacjentów z ACS lub CCS poddawanych PCI (rejestr POMPEII) (POMPEII)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Gargiulo, Federico II University

Działanie farmakodynamiczne kangreloru u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (rejestr POMPEII)

Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany w celu dokładnego zbadania skutków farmakodynamicznych (PD) kangreloru u wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne zainteresowanie uzyskaniem szybkiego i natychmiastowego działania przeciwpłytkowego w czasie PCI, szczególnie w ostrym zawale mięśnia sercowego, a Cangrelor jest dożylnym antagonistą receptora P2Y12 charakteryzującym się szybkim, silnym, przewidywalnym i odwracalnym hamowaniem płytek krwi. Istnieją jednak ograniczone dane farmakodynamiczne badające działanie tego leku w różnych warunkach klinicznych w zatwierdzonych dawkach i przy użyciu aktualnych metod określania reaktywności płytek krwi jako złotego standardu. Co ważniejsze, nie ma danych dotyczących częstości występowania i predyktorów wysokiej resztkowej reaktywności płytek krwi (HRPR) u pacjentów leczonych kangrelorem. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbudowanie dużego prospektywnego rejestru danych farmakodynamicznych uzyskanych za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA), analizy wielopłytkowej i systemu weryfikacji now u pacjentów poddawanych PCI i otrzymujących kangrelor.

To badanie jest zaprojektowane jako jednoośrodkowy prospektywny rejestr. Badacze ze Szpitala Uniwersyteckiego im. Federico II w Neapolu będą rejestrować pacjentów, pobierać próbki krwi, przeprowadzać testy czynności płytek krwi oraz zbierać informacje kliniczne i demograficzne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Giovanni Esposito, MD, PhD
  • Numer telefonu: +39-0817463075
  • E-mail: espogiov@unina.it

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ostrym (ACS) lub przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) poddawani PCI i otrzymujący kangrelor.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani PCI i otrzymujący kangrelor będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczone zostaną tylko te osoby, które nie wyrażą zgody na pobranie krwi/danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie aktywności płytek krwi (IPA, %) za pomocą LTA-ADP 20 µmol/l
Ramy czasowe: 30 minut
Hamowanie płytek krwi oceniane przy użyciu LTA-ADP 20 µmol/l po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) z LTA-ADP 20 µmol/l
Ramy czasowe: 30 minut
Agregacja płytek krwi oceniana za pomocą LTA-ADP 20 µmol/l po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Wskaźniki wysokiej resztkowej reaktywności płytek krwi (HRPR) z LTA-ADP 20 µmol/l zdefiniowane jako MPA>59%
Ramy czasowe: 30 minut
Wysoka agregacja płytek krwi oceniana za pomocą LTA-ADP 20 µmol/l po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Hamowanie aktywności płytek krwi (IPA, %) za pomocą LTA-ADP 5 µmol/l
Ramy czasowe: 30 minut
Hamowanie płytek krwi oceniane przy użyciu LTA-ADP 5 µmol/l po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Maksymalna agregacja płytek (MPA) z LTA-ADP 5 µmol/l
Ramy czasowe: 30 minut
Agregacja płytek krwi oceniana za pomocą LTA-ADP 5 µmol/l po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Wskaźniki wysokiej resztkowej reaktywności płytek krwi z LTA-ADP 5 µmol/l zdefiniowane jako MPA>46%
Ramy czasowe: 30 minut
Wysoka agregacja płytek krwi oceniana za pomocą LTA-ADP 5 µmol/l po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Pole pod krzywą (AUC) w Multiplate z testem ADP
Ramy czasowe: 30 minut
Agregację płytek krwi oceniano za pomocą testu Multiplate ADP po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Częstości HRPR określone jako wielopłytkowe AUC >46 U
Ramy czasowe: 30 minut
Wysoka agregacja płytek krwi oceniana testem Multiplate ADP po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
P2Y12 Reaction Unit (PRU) w VerifyNow
Ramy czasowe: 30 minut
Agregacja płytek krwi oceniana testem VerifyNow ADP po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Wskaźniki HRPR zdefiniowane jako VerifyNow PRU >208
Ramy czasowe: 30 minut
Wysoka agregacja płytek krwi oceniana testem VerifyNow ADP po 30 minutach i po zatrzymaniu infuzji
30 minut
Agregacja płytek krwi, hamowanie i HRPR przez LTA, Multiplate i VerifyNow
Ramy czasowe: Po zatrzymaniu wlewu kangreloru
Agregacja płytek krwi, hamowanie i HRPR przez LTA, Multiplate i VerifyNow kilka godzin po przerwaniu infuzji kangreloru
Po zatrzymaniu wlewu kangreloru
Wyniki kliniczne po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki niedokrwienia i krwawienia po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
  • Krzesło do nauki: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POMPEII Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj