Effets pharmacodynamiques du cangrélor chez les patients atteints de SCA ou de SCC subissant une ICP (registre POMPEII) (POMPEII)
4 août 2025 mis à jour par: Giuseppe Gargiulo, Federico II University
EFFETS PHARMACODYNAMIQUES DU CANGRELOR CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN SYNDROME CORONORAIRE AIGUS OU CHRONIQUE SUBISSANT UNE INTERVENTION CORONAISE PERCUTANEE (REGISTRICE POMPEII)
Ce registre prospectif a été conçu pour étudier attentivement les effets pharmacodynamiques (PD) du cangrelor chez tous les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un intérêt considérable à obtenir un effet antiplaquettaire rapide et immédiat au moment de l'ICP, en particulier dans l'infarctus aigu du myocarde et Cangrelor est un antagoniste intraveineux du récepteur P2Y12 caractérisé par une inhibition plaquettaire rapide, puissante, prévisible et réversible. Cependant, il existe des données pharmacodynamiques limitées explorant les effets de ce médicament dans les différents contextes cliniques aux doses approuvées et avec les méthodes de référence actuelles pour tester la réactivité plaquettaire. Plus important encore, il n'existe aucune donnée sur les taux et les facteurs prédictifs de réactivité plaquettaire résiduelle élevée (HRPR) chez les patients traités par cangrelor. Par conséquent, la présente étude vise à constituer un vaste registre prospectif de données pharmacodynamiques obtenues par aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA), analyse multiplaque et système de vérification chez les patients subissant une ICP et recevant du cangrelor.
Cette étude est conçue comme un registre prospectif monocentrique. Les enquêteurs de l'hôpital universitaire de Naples Federico II recruteront des patients, prélèveront des échantillons de sang, effectueront des tests de la fonction plaquettaire et collecteront des informations cliniques et démographiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- University Federico II of Naples
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) ou chronique (SCC) subissant une ICP et recevant l'administration de cangrelor.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une ICP et recevant l'administration de cangrelor seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- seuls ceux qui ne donnent pas leur consentement à la collecte de sang/de données seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inhibition de l'activité plaquettaire (IPA, %) avec LTA-ADP 20 µmol/l
Délai: 30 minutes
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Inhibition plaquettaire évaluée avec LTA-ADP 20 µmol/l à 30 minutes et après arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégation plaquettaire maximale (MPA) avec LTA-ADP 20 µmol/l
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire évaluée avec LTA-ADP 20 µmol/l à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Taux de Réactivité Plaquettaire Résiduelle Élevée (HRPR) avec LTA-ADP 20 µmol/l défini comme MPA > 59 %
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire élevée évaluée avec LTA-ADP 20 µmol/l à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Inhibition de l'activité plaquettaire (IPA, %) avec LTA-ADP 5 µmol/l
Délai: 30 minutes
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Inhibition plaquettaire évaluée avec LTA-ADP 5 µmol/l à 30 minutes et après arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Agrégation plaquettaire maximale (MPA) avec LTA-ADP 5 µmol/l
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire évaluée avec LTA-ADP 5 µmol/l à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Taux de réactivité plaquettaire résiduelle élevée avec LTA-ADP 5 µmol/l défini comme MPA > 46 %
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire élevée évaluée avec LTA-ADP 5 µmol/l à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Aire sous la courbe (AUC) chez Multiplate avec test ADP
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire évaluée avec le test Multiplate ADP à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Taux de HRPR définis comme Multiplate AUC> 46 U
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire élevée évaluée avec le test Multiplate ADP à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Unité de réaction P2Y12 (PRU) chez VerifyNow
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire évaluée avec le test VerifyNow ADP à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Taux de HRPR définis comme VerifyNow PRU > 208
Délai: 30 minutes
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Agrégation plaquettaire élevée évaluée avec le test VerifyNow ADP à 30 minutes et après l'arrêt de la perfusion
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30 minutes
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Agrégation plaquettaire, inhibition et HRPR par LTA, Multiplate et VerifyNow
Délai: Après arrêt de la perfusion de cangrelor
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Agrégation plaquettaire, inhibition et HRPR par LTA, Multiplate et VerifyNow quelques heures après l'interruption de la perfusion de cangrelor
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Après arrêt de la perfusion de cangrelor
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Résultats cliniques à 30 jours
Délai: 30 jours
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Résultats ischémiques et hémorragiques à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
- Chaise d'étude: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sibbing D, Aradi D, Alexopoulos D, Ten Berg J, Bhatt DL, Bonello L, Collet JP, Cuisset T, Franchi F, Gross L, Gurbel P, Jeong YH, Mehran R, Moliterno DJ, Neumann FJ, Pereira NL, Price MJ, Sabatine MS, So DYF, Stone GW, Storey RF, Tantry U, Trenk D, Valgimigli M, Waksman R, Angiolillo DJ. Updated Expert Consensus Statement on Platelet Function and Genetic Testing for Guiding P2Y12 Receptor Inhibitor Treatment in Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 26;12(16):1521-1537. doi: 10.1016/j.jcin.2019.03.034. Epub 2019 Jun 12.
- Angiolillo DJ, Rollini F, Storey RF, Bhatt DL, James S, Schneider DJ, Sibbing D, So DYF, Trenk D, Alexopoulos D, Gurbel PA, Hochholzer W, De Luca L, Bonello L, Aradi D, Cuisset T, Tantry US, Wang TY, Valgimigli M, Waksman R, Mehran R, Montalescot G, Franchi F, Price MJ. International Expert Consensus on Switching Platelet P2Y12 Receptor-Inhibiting Therapies. Circulation. 2017 Nov 14;136(20):1955-1975. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031164. Epub 2017 Oct 30.
- Gargiulo G, Esposito G, Avvedimento M, Nagler M, Minuz P, Campo G, Gragnano F, Manavifar N, Piccolo R, Tebaldi M, Cirillo P, Hunziker L, Vranckx P, Leonardi S, Heg D, Windecker S, Valgimigli M. Cangrelor, Tirofiban, and Chewed or Standard Prasugrel Regimens in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: Primary Results of the FABOLUS-FASTER Trial. Circulation. 2020 Aug 4;142(5):441-454. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046928. Epub 2020 Jun 27.
- Gargiulo G, Cirillo P, Sperandeo L, Castiello DS, Manzi L, Forzano I, Florimonte D, Simonetti F, Canonico ME, Avvedimento M, Paolillo R, Spinelli A, Buongiorno F, Serafino LD, Spaccarotella CAM, Franzone A, Piccolo R, Stabile E, Valgimigli M, Esposito G. Pharmacodynamic effects of cangrelor in patients with acute or chronic coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: the POMPEII Registry. EuroIntervention. 2025 May 16;21(10):560-570. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00757.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POMPEII Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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