Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger af Cangrelor hos ACS- eller CCS-patienter, der gennemgår PCI (POMPEII Registry) (POMPEII)

4. august 2025 opdateret af: Giuseppe Gargiulo, Federico II University

Farmakodynamiske virkninger af Cangrelor hos patienter med akut eller kronisk koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention (POMPEII-registret)

Dette prospektive register blev designet til omhyggeligt at undersøge de farmakodynamiske (PD) virkninger af cangrelor hos alle patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stor interesse for at opnå hurtig og øjeblikkelig trombocythæmmende effekt på tidspunktet for PCI, især ved akut myokardieinfarkt, og Cangrelor er en intravenøs antagonist af P2Y12-receptoren karakteriseret ved hurtig, potent, forudsigelig og reversibel trombocythæmning. Der er dog begrænsede farmakodynamiske data, der undersøger virkningerne af dette lægemiddel i de forskellige kliniske omgivelser ved de godkendte doser og med de nuværende guldstandardmetoder til testning af blodpladereaktivitet. Endnu vigtigere er der ingen data om frekvenser og prædiktorer for høj residual trombocytreaktivitet (HRPR) hos patienter behandlet med cangrelor. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at opbygge et stort prospektivt register af farmakodynamiske data opnået ved lystransmittansaggregometri (LTA), multiple analyse og verifynow-system hos patienter, der gennemgår PCI og modtager cangrelor.

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-center prospektivt register. Efterforskere på Universitetshospitalet i Napoli Federico II vil indskrive patienter, indsamle blodprøver, udføre blodpladefunktionstests og indsamle kliniske og demografiske oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med akut (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS), der gennemgår PCI og får cangrelor-administration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår PCI og modtager cangrelor-administration, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • kun dem, der ikke giver samtykke til blod-/dataindsamling, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af blodpladeaktivitet (IPA, %) med LTA-ADP 20 µmol/l
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladehæmning vurderet med LTA-ADP 20 µmol/l ved 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal trombocytaggregation (MPA) med LTA-ADP 20 µmol/l
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladeaggregation vurderet med LTA-ADP 20 µmol/l ved 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Hyppigheder af høj restblodpladereaktivitet (HRPR) med LTA-ADP 20 µmol/l defineret som MPA>59 %
Tidsramme: 30 minutter
Høj trombocytaggregation vurderet med LTA-ADP 20 µmol/l ved 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Hæmning af blodpladeaktivitet (IPA, %) med LTA-ADP 5 µmol/l
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladehæmning vurderet med LTA-ADP 5 µmol/l ved 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Maksimal blodpladeaggregation (MPA) med LTA-ADP 5 µmol/l
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladeaggregation vurderet med LTA-ADP 5 µmol/l ved 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Hyppigheder af høj resterende blodpladereaktivitet med LTA-ADP 5 µmol/l defineret som MPA>46 %
Tidsramme: 30 minutter
Høj trombocytaggregation vurderet med LTA-ADP 5 µmol/l efter 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Areal under kurven (AUC) ved Multiplade med ADP-test
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladeaggregation vurderet med Multiplate ADP-test efter 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Hyppigheder af HRPR defineret som Multiplade AUC >46 U
Tidsramme: 30 minutter
Høj trombocytaggregation vurderet med Multiplate ADP-test efter 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
P2Y12 Reaction Unit (PRU) hos VerifyNow
Tidsramme: 30 minutter
Blodpladeaggregation vurderet med VerifyNow ADP-test efter 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Satser for HRPR defineret som VerifyNow PRU >208
Tidsramme: 30 minutter
Høj trombocytaggregation vurderet med VerifyNow ADP-test efter 30 minutter og efter infusionsstop
30 minutter
Blodpladeaggregering, hæmning og HRPR af LTA, Multiplate og VerifyNow
Tidsramme: Efter stop af cangrelor-infusion
Blodpladeaggregering, hæmning og HRPR ved LTA, Multiplate og VerifyNow få timer efter cangrelor-infusionsafbrydelse
Efter stop af cangrelor-infusion
Kliniske resultater efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Iskæmiske og blødende udfald efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
  • Studiestol: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POMPEII Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner