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Pharmakodynamische Wirkungen von Cangrelor bei ACS- oder CCS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen (POMPEII-Register) (POMPEII)

4. August 2025 aktualisiert von: Giuseppe Gargiulo, Federico II University

Pharmakodynamische Wirkungen von Cangrelor bei Patienten mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (POMPEII-Register)

Dieses prospektive Register wurde entwickelt, um die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von Cangrelor bei allen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, sorgfältig zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein großes Interesse an einer schnellen und sofortigen Thrombozytenaggregationshemmung zum Zeitpunkt der PCI, insbesondere bei akutem Myokardinfarkt, und Cangrelor ist ein intravenöser Antagonist des P2Y12-Rezeptors, der sich durch eine schnelle, starke, vorhersagbare und reversible Thrombozytenhemmung auszeichnet. Es gibt jedoch nur begrenzte pharmakodynamische Daten zur Untersuchung der Wirkungen dieses Medikaments in den verschiedenen klinischen Umgebungen bei den zugelassenen Dosierungen und mit aktuellen Goldstandardmethoden zum Testen der Thrombozytenreaktivität. Noch wichtiger ist, dass es keine Daten zu Raten und Prädiktoren für eine hohe verbleibende Thrombozytenreaktivität (HRPR) bei mit Cangrelor behandelten Patienten gibt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, ein großes prospektives Register pharmakodynamischer Daten aufzubauen, die durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA), Multiplattenanalyse und das Verifynow-System bei Patienten erhalten wurden, die sich einer PCI unterziehen und Cangrelor erhalten.

Diese Studie ist als monozentrisches prospektives Register konzipiert. Forscher des Universitätskrankenhauses Federico II von Neapel werden Patienten aufnehmen, Blutproben entnehmen, Blutplättchenfunktionstests durchführen und klinische und demografische Informationen sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit akutem (ACS) oder chronischem Koronarsyndrom (CCS), die sich einer PCI unterziehen und Cangrelor-Gabe erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer PCI unterziehen und Cangrelor-Gabe erhalten, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • nur diejenigen, die der Blut-/Datensammlung nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Thrombozytenaktivität (IPA, %) mit LTA-ADP 20 µmol/l
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Thrombozytenhemmung wurde mit LTA-ADP 20 µmol/l nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp bestimmt
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregation (MPA) mit LTA-ADP 20 µmol/l
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Blutplättchenaggregation wurde mit LTA-ADP 20 µmol/l nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp bestimmt
30 Minuten
Raten hoher Thrombozytenrestreaktivität (HRPR) mit LTA-ADP 20 µmol/l definiert als MPA > 59 %
Zeitfenster: 30 Minuten
Hohe Thrombozytenaggregation, bewertet mit LTA-ADP 20 µmol/l nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp
30 Minuten
Hemmung der Thrombozytenaktivität (IPA, %) mit LTA-ADP 5 µmol/l
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Thrombozytenhemmung wurde mit LTA-ADP 5 µmol/l nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp bestimmt
30 Minuten
Maximale Thrombozytenaggregation (MPA) mit LTA-ADP 5 µmol/l
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Blutplättchenaggregation wurde mit LTA-ADP 5 µmol/l nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp bestimmt
30 Minuten
Raten hoher Thrombozytenrestreaktivität mit LTA-ADP 5 µmol/l, definiert als MPA > 46 %
Zeitfenster: 30 Minuten
Hohe Thrombozytenaggregation, bewertet mit LTA-ADP 5 µmol/l nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp
30 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) bei Multiplate mit ADP-Test
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Thrombozytenaggregation wurde mit dem Multiplate-ADP-Test nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp bestimmt
30 Minuten
HRPR-Raten, definiert als Multiplatten-AUC >46 E
Zeitfenster: 30 Minuten
Hohe Thrombozytenaggregation, bestimmt mit Multiplate-ADP-Test nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp
30 Minuten
P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) bei VerifyNow
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Thrombozytenaggregation wurde mit dem VerifyNow ADP-Test nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp bewertet
30 Minuten
HRPR-Raten, definiert als VerifyNow PRU >208
Zeitfenster: 30 Minuten
Hohe Thrombozytenaggregation, bewertet mit dem VerifyNow ADP-Test nach 30 Minuten und nach Infusionsstopp
30 Minuten
Thrombozytenaggregation, Hemmung und HRPR durch LTA, Multiplate und VerifyNow
Zeitfenster: Nach Beendigung der Cangrelor-Infusion
Thrombozytenaggregation, Hemmung und HRPR durch LTA, Multiplate und VerifyNow wenige Stunden nach Unterbrechung der Cangrelor-Infusion
Nach Beendigung der Cangrelor-Infusion
Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tag
Ischämische und Blutungsergebnisse nach 30 Tagen
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Gargiulo, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy
  • Studienstuhl: Giovanni Esposito, MD, PhD, Department of Advanced Biomedical Sciences, University Federico II of Naples, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POMPEII Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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