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Pantheris 소형 선박(SV) 시스템의 효용성 평가

2024년 7월 29일 업데이트: Avinger, Inc.

Pantheris SV 시스템의 유용성 평가

무릎 아래에 위치한 동맥의 말초 동맥 질환을 다루는 Pantheris SV 카테터의 유용성을 평가하기 위한 단일 팔 연구. 데이터는 죽상절제술 전후의 협착 백분율과 절차 후 30일, 6개월 및 1년에 기록된 증상 및 부작용에 대해 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 OCT(optical coherence tomography) 유도 방향성 죽상절제술 카테터인 Pantheris SV에 대한 시판 후 단일 암 연구입니다. 하지 동맥의 혈류 감소를 나타내는 환자는 방향성 죽상절제술을 받고 의사가 필요하다고 판단하는 보조 요법을 시행한 후 부작용 및 증상 해결을 절차 후 30일, 6개월 및 1년에 기록합니다. . 1차 안전성 종점은 부작용과 관련이 있으며 시술 시점과 시술 후 30일에 평가됩니다. 유효성 종점은 혈류 회복에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • 모병
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
        • 모병
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • 수석 연구원:
          • Thomas Davis, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Infragenicular 세그먼트의 대상 병변
  • 발에 최소 1개의 페달 혈관이 표시됨
  • 러더퍼드 분류 3~6
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 지수 시술 전 30일 이내에 수술 또는 혈관 내 시술을 받은 경우
  • 지수 시술 후 30일 이내에 수술을 계획한 경우
  • 지수 시술 전 60일 이내에 주요 출혈 사건이 있었습니다.
  • 현재 약물 또는 장치 시험의 치료 단계에 있음
  • 예상 수명이 1.5년 미만인 경우
  • 색인 절차 후 30일, 6개월 또는 1년에 조사자에게 제시하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
단일 암 연구
장치: 죽상절제술
무릎 아래 병변의 방향성 죽종절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 시술부터 시술 후 30일까지
심혈관 관련 사건으로부터의 자유
시술부터 시술 후 30일까지
기술적 성공
기간: 시술 후 1일
죽상절제술 후 잔여 협착 < 50%로 정의
시술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
추가 혈관재생술 필요
시술 후 6개월 및 12개월
기본 개통
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
최고 수축기 속도 비율(PSVR)의 변화
시술 후 6개월 및 12개월
러더퍼드 분류
기간: 시술 후 30일, 6개월, 1년
인덱스 절차 이후 변경
시술 후 30일, 6개월, 1년
절차 성공
기간: 시술 후 1일
보조 요법 후 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의
시술 후 1일
발목-상완 지수(ABI)
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
색인 절차 이후 변경
시술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avinger, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMAGE BTK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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