Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pantheris Small Vessel (SV) -järjestelmän hyödyllisyyden arviointi

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Avinger, Inc.

Pantheris SV -järjestelmän hyödyllisyyden arviointi

Yhden käden tutkimus Pantheris SV -katetrin hyödyllisyyden arvioimiseksi ääreisvaltimotaudin hoidossa polven alapuolella sijaitsevissa valtimoissa. Tietoja kerätään ahtauman prosentuaalisuudesta ennen ja jälkeen aterektomiaa ja sen jälkeen havaituista oireista ja haittatapahtumista 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen tutkimus optisen koherenssitomografian (OCT) ohjaamasta suuntautuvasta aterektomiakatetrista, Pantheris SV. Potilaille, joilla on alentunut verenvirtaus alaraajojen valtimoissa, tehdään suunnattu aterektomia, jota seuraa lääkärin tarpeelliseksi katsoma lisähoito, minkä jälkeen haittatapahtumat ja oireiden häviäminen dokumentoidaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä. . Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat liittyvät haittatapahtumiin, ja ne arvioidaan toimenpiteen aikana ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Tehokkuuspäätepisteet keskittyvät verenkierron palauttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Rekrytointi
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Rekrytointi
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Päätutkija:
          • Thomas Davis, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdevaurio infragenikulaarisessa segmentissä
  • Jalassa vähintään 1 poljinalus
  • Rutherfordin luokitus 3-6
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • jos nainen on raskaana tai imettää
  • hänelle on tehty leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
  • on suunnitellut leikkausta 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • hänellä oli vakava verenvuototapahtuma 60 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  • parhaillaan lääke- tai laitekokeilun hoitovaiheessa
  • on arvioitu käyttöiän alle 1,5 vuotta
  • ei ole halukas esittämään tutkijalle 30 päivää, 6 kuukautta tai 1 vuosi indeksimenettelyn jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Yhden käden tutkimus
Laite: Aterektomia
Polven alla olevien leesioiden suunnattu aterektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
vapaus kardiovaskulaarisista tapahtumista
toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
määritellään jäännösstenoosiksi < 50 prosenttia aterektomian jälkeen
1 päivä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
revaskularisaatiota tarvitaan lisää
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos huippusystolisessa nopeussuhteessa (PSVR)
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rutherford Classificaiton
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Muutos indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
määritellään jäännösstenoosiksi < 30 prosenttia lisähoidon jälkeen
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos indeksimenettelyn jälkeen
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avinger, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMAGE BTK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa