Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Nutzens des Pantheris Small Vessel (SV) Systems

29. Juli 2024 aktualisiert von: Avinger, Inc.

Bewertung des Nutzens des Pantheris SV-Systems

Eine einarmige Studie zur Bewertung des Nutzens des Pantheris SV-Katheters bei der Behandlung peripherer Arterienerkrankungen in Arterien unterhalb des Knies. Es werden Daten über die prozentuale Stenose vor und nach der Atherektomie gesammelt und dann Symptome und unerwünschte Ereignisse, die 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Post-Market-Studie des durch optische Kohärenztomographie (OCT) geführten gerichteten Atherektomie-Katheters Pantheris SV. Patienten mit reduziertem Blutfluss in den Arterien der unteren Extremitäten werden einer gerichteten Atherektomie unterzogen, gefolgt von einer Zusatztherapie, wie vom Arzt als notwendig erachtet, und dann werden unerwünschte Ereignisse und Symptombeseitigung 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff dokumentiert . Primäre Sicherheitsendpunkte beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse und werden zum Zeitpunkt des Eingriffs und 30 Tage nach dem Eingriff bewertet. Wirksamkeitsendpunkte konzentrieren sich auf die Wiederherstellung des Blutflusses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Rekrutierung
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Rekrutierung
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Hauptermittler:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zielläsion im infragenikulären Segment
  • Mindestens 1 Pedalgefäß im Fuß notiert
  • Rutherford-Klassifizierung 3 bis 6
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • wenn weiblich, schwanger ist oder stillt
  • sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einer Operation oder einem endovaskulären Eingriff unterzogen hat
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Operation geplant hat
  • innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren ein schweres Blutungsereignis hatte
  • derzeit in der Behandlungsphase einer Arzneimittel- oder Gerätestudie
  • hat eine erwartete Lebensdauer von weniger als 1,5 Jahren
  • nicht bereit ist, dem Prüfarzt 30 Tage, 6 Monate oder 1 Jahr nach dem Indexverfahren vorzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Einarmige Studie
Gerät: Atherektomie
Gerichtete Atherektomie von Läsionen unterhalb des Knies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von kardiovaskulären Ereignissen
vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
definiert als Reststenose < 50 Prozent nach Atherektomie
1 Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation erforderlich
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen Spitzengeschwindigkeitsverhältnisses (PSVR)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach dem Eingriff
Änderung seit Indexierung
Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr nach dem Eingriff
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
definiert als Reststenose < 30 Prozent nach Zusatztherapie
1 Tag nach dem Eingriff
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung seit Indexverfahren
6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avinger, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGE BTK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren