Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użyteczności systemu Pantheris Small Vessel (SV).

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Avinger, Inc.

Ocena użyteczności systemu Pantheris SV

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę przydatności cewnika Pantheris SV w leczeniu choroby tętnic obwodowych w tętnicach zlokalizowanych poniżej kolana. Zostaną zebrane dane dotyczące procentowego zwężenia przed i po aterektomii, a następnie objawów i zdarzeń niepożądanych odnotowanych po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest po wprowadzeniu na rynek jednoramienne badanie kierunkowego cewnika do aterektomii pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej (OCT), Pantheris SV. Pacjenci ze zmniejszonym przepływem krwi w tętnicach kończyn dolnych będą poddani kierunkowej aterektomii, a następnie leczeniu wspomagającemu, jeśli lekarz uzna to za konieczne, a następnie udokumentowane zostaną zdarzenia niepożądane i ustąpienie objawów po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu . Podstawowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa są związane ze zdarzeniami niepożądanymi i zostaną ocenione w czasie zabiegu oraz 30 dni po zabiegu. Punkty końcowe skuteczności koncentrują się na przywróceniu przepływu krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Rekrutacyjny
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Główny śledczy:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Docelowa zmiana w odcinku podkolanowym
  • W stopie odnotowano co najmniej 1 naczynie nożne
  • Klasyfikacja Rutherforda od 3 do 6
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  • miał operację lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
  • zaplanował operację w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika
  • wystąpiło poważne krwawienie w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji
  • obecnie w fazie leczenia badania leku lub urządzenia
  • przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1,5 roku
  • nie chce zgłosić się do badacza po 30 dniach, 6 miesiącach lub 1 roku po procedurze indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Badanie jednoramienne
Urządzenie: Aterektomia
Aterektomia kierunkowa zmian poniżej kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od zabiegu do 30 dni po zabiegu
uwolnienie od incydentów sercowo-naczyniowych
od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W 1 dzień po zabiegu
zdefiniowane jako resztkowe zwężenie < 50 procent po aterektomii
W 1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
konieczna dalsza rewaskularyzacja
Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
zmiana współczynnika szczytowej prędkości skurczowej (PSVR)
Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
Klasyfikacja Rutherforda
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Zmiana od procedury indeksowania
Po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu
Sukces procedury
Ramy czasowe: W 1 dzień po zabiegu
zdefiniowane jako resztkowe zwężenie < 30 procent po terapii wspomagającej
W 1 dzień po zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu
zmiana od procedury indeksowania
Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avinger, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAGE BTK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj