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Evaluación de la utilidad del sistema Pantheris Small Vessel (SV)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Avinger, Inc.

Evaluación de la Utilidad del Sistema Pantheris SV

Un estudio de un solo brazo para evaluar la utilidad del catéter Pantheris SV en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en las arterias ubicadas debajo de la rodilla. Se recopilarán datos sobre el porcentaje de estenosis antes y después de la aterectomía y luego se observarán los síntomas y eventos adversos a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio posterior a la comercialización, de un solo brazo, del catéter de aterectomía direccional guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT), Pantheris SV. Los pacientes que presenten flujo sanguíneo reducido en las arterias de las extremidades inferiores se someterán a aterectomía direccional, seguida de terapia complementaria según lo considere necesario el médico, y luego se documentarán los eventos adversos y la resolución de los síntomas a los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento. . Los criterios de valoración de seguridad primarios están relacionados con los eventos adversos y se evaluarán en el momento del procedimiento y 30 días después del procedimiento. Los criterios de valoración de la eficacia se centran en la restauración del flujo sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Lawson, PhD
  • Número de teléfono: 6502417030
  • Correo electrónico: tlawson@avinger.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruth Lira, BS
  • Número de teléfono: 6502417031
  • Correo electrónico: rlira@avinger.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Reclutamiento
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Reclutamiento
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Investigador principal:
          • Thomas Davis, MD
        • Contacto:
          • Rewaa Yas, MS
          • Número de teléfono: 522 586-944-2800
          • Correo electrónico: ryas@eastlakecv.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Lesión diana en el segmento infragenicular
  • Al menos 1 hidropedal anotado en el pie
  • Clasificación de Rutherford 3 a 6
  • Dispuesto a dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • si es mujer, está embarazada o amamantando
  • ha tenido cirugía o procedimiento endovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  • ha planificado una cirugía dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • tuvo un evento hemorrágico mayor dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice
  • actualmente en la fase de tratamiento de un ensayo de fármaco o dispositivo
  • tiene una vida útil anticipada de menos de 1,5 años
  • no está dispuesto a presentarse al investigador a los 30 días, 6 meses o 1 año después del procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Estudio de un solo brazo
Dispositivo: Aterectomía
Aterectomía direccional de lesiones por debajo de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
ausencia de eventos relacionados con enfermedades cardiovasculares
desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
definida como estenosis residual < 50 por ciento después de la aterectomía
1 día después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses post-procedimiento
revascularización necesaria más
A los 6 y 12 meses post-procedimiento
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses post-procedimiento
cambio en la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR)
A los 6 y 12 meses post-procedimiento
Clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: A los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Cambio desde el procedimiento de indexación
A los 30 días, 6 meses y 1 año después del procedimiento
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
definida como estenosis residual < 30 por ciento después de la terapia adyuvante
1 día después del procedimiento
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses post-procedimiento
cambio desde el procedimiento de índice
A los 6 y 12 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avinger, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMAGE BTK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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