Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af anvendeligheden af ​​Pantheris Small Vessel (SV) System

27. marts 2023 opdateret af: Avinger, Inc.

Vurdering af Pantheris SV-systemets nytteværdi

En enkeltarmsundersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​Pantheris SV-kateteret til at behandle perifer arteriesygdom i arterier placeret under knæet. Data vil blive indsamlet om den procentvise stenose før og efter aterektomi og derefter symptomer og uønskede hændelser noteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, enkeltarmsundersøgelse af det optiske kohærenstomografi (OCT)-guidede retningsbestemt aterektomikateter, Pantheris SV. Patienter, der viser sig med nedsat blodgennemstrømning i arterierne i underekstremiteterne, vil undergå retningsbestemt aterektomi, efterfulgt af supplerende terapi, som skønnes nødvendigt af lægen, og derefter vil bivirkninger og symptomopløsning blive dokumenteret 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren. . Primære sikkerhedsendepunkter er relateret til uønskede hændelser og vil blive vurderet på tidspunktet for proceduren og 30 dage efter proceduren. Effektivitetsendepunkter fokuserer på genoprettelse af blodgennemstrømningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Rekruttering
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Rekruttering
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mållæsion i det infragenikulære segment
  • Mindst 1 pedalkar noteret i foden
  • Rutherford klassifikation 3 til 6
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinden er gravid eller ammer
  • er blevet opereret eller endovaskulært indgreb inden for 30 dage før indeksproceduren
  • har planlagt operation inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • havde en større blødningshændelse inden for 60 dage før indeksproceduren
  • i øjeblikket i behandlingsfasen af ​​et lægemiddel- eller udstyrsforsøg
  • har forventet levetid på mindre end 1,5 år
  • er uvillig til at præsentere for investigator 30 dage, 6 måneder eller 1 år efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Enkeltarmsstudie
Enhed: Aterektomi
Retningsbestemt aterektomi af læsioner under knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: fra proceduren til 30 dage efter proceduren
frihed fra hjerte-kar-relaterede hændelser
fra proceduren til 30 dage efter proceduren
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
defineret som reststenose < 50 procent efter aterektomi
1 dag efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
yderligere behov for revaskularisering
6 og 12 måneder efter proceduren
Primær åbenhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
ændring i peak systolic velocity ratio (PSVR)
6 og 12 måneder efter proceduren
Rutherford Klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Ændring siden indeksprocedure
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Procedure succes
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
defineret som reststenose < 30 procent efter supplerende behandling
1 dag efter proceduren
Ankel-Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
ændring siden indeksproceduren
6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avinger, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAGE BTK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner