Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení užitečnosti systému malých plavidel Pantheris (SV).

27. března 2023 aktualizováno: Avinger, Inc.

Posouzení užitečnosti systému Pantheris SV

Jednoramenná studie k posouzení užitečnosti katétru Pantheris SV při řešení onemocnění periferních tepen v tepnách umístěných pod kolenem. Budou se shromažďovat údaje o procentu stenózy před a po aterektomii a poté symptomy a nežádoucí účinky zaznamenané 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je po uvedení na trh jednoramenná studie směrového aterektomického katetru Pantheris SV vedeného optickou koherentní tomografií (OCT). Pacienti se sníženým průtokem krve v tepnách dolních končetin podstoupí směrovou aterektomii, následovanou doplňkovou terapií, kterou lékař považuje za nezbytnou, a nežádoucí příhody a ústup příznaků budou dokumentovány po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce po výkonu. . Primární cílové parametry bezpečnosti souvisí s nežádoucími účinky a budou hodnoceny v době výkonu a 30 dnů po výkonu. Koncové body účinnosti se soustředí na obnovení průtoku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Nábor
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Nábor
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Davis, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Cílová léze v infragenikulárním segmentu
  • V noze je zaznamenána alespoň 1 šlapací nádoba
  • Rutherford klasifikace 3 až 6
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pokud je žena těhotná nebo kojí
  • podstoupil chirurgický nebo endovaskulární zákrok během 30 dnů před indexovým zákrokem
  • má plánovanou operaci do 30 dnů po indexové proceduře
  • měl závažnou krvácivou příhodu během 60 dnů před indexační procedurou
  • v současné době v léčebné fázi studie léku nebo zařízení
  • má předpokládanou životnost méně než 1,5 roku
  • není ochoten předložit zkoušejícímu 30 dní, 6 měsíců nebo 1 rok po indexační proceduře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Jednoramenná studie
Přístroj: Aterektomie
Směrová aterektomie lézí pod kolenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od procedury do 30 dnů po zákroku
osvobození od kardiovaskulárních příhod
od procedury do 30 dnů po zákroku
Technický úspěch
Časové okno: 1 den po zákroku
definována jako reziduální stenóza < 50 procent po aterektomii
1 den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
nutná další revaskularizace
6 a 12 měsíců po zákroku
Primární průchodnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
změna poměru maximální systolické rychlosti (PSVR)
6 a 12 měsíců po zákroku
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce po proceduře
Změna od indexové procedury
Po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce po proceduře
Úspěch postupu
Časové okno: 1 den po zákroku
definovaná jako reziduální stenóza < 30 procent po doplňkové terapii
1 den po zákroku
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
změna od indexové procedury
6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avinger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAGE BTK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit