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Valutazione dell'utilità del sistema Pantheris Small Vessel (SV).

29 luglio 2024 aggiornato da: Avinger, Inc.

Valutazione dell'utilità del sistema Pantheris SV

Uno studio a braccio singolo per valutare l'utilità del catetere Pantheris SV nell'affrontare la malattia delle arterie periferiche nelle arterie situate sotto il ginocchio. Verranno raccolti i dati sulla percentuale di stenosi pre e post aterectomia e quindi i sintomi e gli eventi avversi annotati a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing a braccio singolo del catetere per aterectomia direzionale guidato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), Pantheris SV. I pazienti che presentano un flusso sanguigno ridotto nelle arterie degli arti inferiori saranno sottoposti ad aterectomia direzionale, seguita da terapia aggiuntiva come ritenuto necessario dal medico, quindi gli eventi avversi e la risoluzione dei sintomi saranno documentati a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura . Gli endpoint primari di sicurezza sono correlati agli eventi avversi e saranno valutati al momento della procedura e 30 giorni dopo la procedura. Gli endpoint di efficacia si concentrano sul ripristino del flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Reclutamento
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Reclutamento
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Investigatore principale:
          • Thomas Davis, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Lesione target nel segmento infragenicolare
  • Almeno 1 vaso pedali notato nel piede
  • Classificazione Rutherford da 3 a 6
  • Disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • se femmina, è incinta o sta allattando
  • ha subito un intervento chirurgico o una procedura endovascolare entro 30 giorni prima della procedura indice
  • ha pianificato un intervento chirurgico entro 30 giorni dalla procedura indice
  • ha avuto un evento di sanguinamento maggiore entro 60 giorni prima della procedura indice
  • attualmente nella fase di trattamento di una sperimentazione di farmaci o dispositivi
  • ha previsto una durata di vita inferiore a 1,5 anni
  • non è disposto a presentare allo sperimentatore a 30 giorni, 6 mesi o 1 anno dopo la procedura di indicizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Studio a braccio singolo
Dispositivo: Aterectomia
Aterectomia direzionale delle lesioni sotto il ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: dalla procedura a 30 giorni dopo la procedura
libertà da eventi cardiovascolari
dalla procedura a 30 giorni dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: A 1 giorno post-procedura
definita come stenosi residua <50% dopo aterectomia
A 1 giorno post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la procedura
ulteriore rivascolarizzazione
A 6 e 12 mesi dopo la procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la procedura
variazione del rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR)
A 6 e 12 mesi dopo la procedura
Rutherford Classificazione
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Modifica dalla procedura di indice
A 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: A 1 giorno post-procedura
definito come stenosi residua < 30% dopo la terapia aggiuntiva
A 1 giorno post-procedura
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo la procedura
cambiamento rispetto alla procedura di indice
A 6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avinger, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGE BTK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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