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Avaliação da utilidade do sistema Pantheris Small Vessel (SV)

29 de julho de 2024 atualizado por: Avinger, Inc.

Avaliação da utilidade do sistema Pantheris SV

Um estudo de braço único para avaliar a utilidade do cateter Pantheris SV no tratamento da doença arterial periférica nas artérias localizadas abaixo do joelho. Serão coletados dados sobre a porcentagem de estenose pré e pós-aterectomia e, em seguida, sintomas e eventos adversos observados em 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único pós-comercialização do cateter de aterectomia direcional guiado por tomografia de coerência óptica (OCT), Pantheris SV. Os pacientes que apresentam fluxo sanguíneo reduzido nas artérias dos membros inferiores serão submetidos a aterectomia direcional, seguida de terapia adjuvante conforme considerado necessário pelo médico e, em seguida, os eventos adversos e a resolução dos sintomas serão documentados em 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento . Os desfechos primários de segurança estão relacionados a eventos adversos e serão avaliados no momento do procedimento e 30 dias após o procedimento. Os pontos finais de eficácia centram-se na restauração do fluxo sanguíneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Recrutamento
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jihad Mustapha, MD
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Recrutamento
        • Eastlake Cardiovascular PC
        • Investigador principal:
          • Thomas Davis, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Lesão-alvo no segmento infragenicular
  • Pelo menos 1 vaso pedal observado no pé
  • Classificação de Rutherford 3 a 6
  • Disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • se mulher, está grávida ou amamentando
  • teve cirurgia ou procedimento endovascular dentro de 30 dias antes do procedimento índice
  • planejou cirurgia dentro de 30 dias após o procedimento inicial
  • teve um evento hemorrágico importante dentro de 60 dias antes do procedimento índice
  • atualmente na fase de tratamento de um teste de medicamento ou dispositivo
  • tem expectativa de vida de menos de 1,5 anos
  • não está disposto a apresentar ao investigador 30 dias, 6 meses ou 1 ano após o procedimento de índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Estudo de braço único
Dispositivo: Aterectomia
Aterectomia direcional de lesões abaixo do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: do procedimento até 30 dias pós-procedimento
liberdade de eventos cardiovasculares relacionados
do procedimento até 30 dias pós-procedimento
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia após o procedimento
definido como estenose residual < 50% após aterectomia
1 dia após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-procedimento
revascularização necessária mais
Aos 6 e 12 meses pós-procedimento
Permeabilidade primária
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-procedimento
alteração na relação de velocidade sistólica de pico (PSVR)
Aos 6 e 12 meses pós-procedimento
Classificação de Rutherford
Prazo: Aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
Mudança desde o procedimento de índice
Aos 30 dias, 6 meses e 1 ano após o procedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: 1 dia após o procedimento
definido como estenose residual < 30% após terapia adjuvante
1 dia após o procedimento
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-procedimento
mudança desde o procedimento de índice
Aos 6 e 12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avinger, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jaafer Golzar, MD, Avinger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMAGE BTK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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