- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04796155
진통 중 분만 중 초음파촬영 (IPUSGLA)
1기 및 2기의 분만 정지 평가에서 분만 초음파의 사용
연구 개요
상세 설명
1단계 및 2단계 진통 정지가 의심되는 재태 주수 36주 이상의 단태아, 정점 태아를 가진 저위험 임산부가 이 연구에 등록됩니다. 경회음 및 경복부 접근법을 사용한 분만 초음파는 두 가지 특정 시점에서 수행됩니다. 1) 노동 구속 의혹, 2) 노동 구속 진단. 태아의 머리 위치, 위치, 방향, 진행 및 치골궁의 구조를 IU로 평가합니다.
모든 초음파 검사는 모니터링되고 초음파 장치의 메모리 저장소에 기록됩니다. 기록된 초음파 검사를 검토하고 연구 기간이 끝날 때 검사에 참여하지 않은 두 명의 숙련된 임상의가 측정을 수행합니다. 이 두 맹검 임상의는 분만 결과, 분만 유형, 산모 및 신생아 결과를 인식하지 못합니다.
일반 용어는 NICE 지침에 따라 정의됩니다. 사람들은; 진통의 첫 번째 단계는 규칙적인 고통스러운 수축이 있고 4cm에서 점진적인 자궁경부 확장이 있을 때 확립됩니다. 확립된 첫 번째 단계의 지연이 의심되는 경우 다음을 포함하여 지연을 진단할 때 분만 진행의 모든 측면을 평가합니다. 첫 분만 시 4시간 동안 2cm 미만의 자궁경부 확장, 4시간 동안 2cm 미만의 자궁경부 확장 또는 두 번째 이후의 분만 진행 속도 저하, 하강, 아기 머리 회전, 자궁 수축의 강도, 기간 및 빈도. 양막절개술은 확립된 분만의 첫 번째 단계에서 지연이 의심되는 여성에게 제공되며 여성은 2시간 후에 질 검사를 받고 진행이 1cm 미만인 경우 지연을 진단하는 것이 좋습니다. 자궁 수축이 불충분하여 옥시토신을 사용하는 경우 진행이 4시간 이내에 2cm 미만으로 지연으로 진단됩니다. 분만 2단계와 관련하여, 초산 여성의 경우; 출산은 대부분의 여성에서 활성 2기 시작 후 3시간 이내에 발생할 것으로 예상됩니다. 지연은 활성 2단계에서 2시간 지속되었을 때 진단되며 진행(제시 부분의 회전 및/또는 하강 측면에서)이 활성 2단계 1시간 후에 부적절하면 지연이 의심됩니다. 다산 여성의 경우: 대부분의 여성에서 활동 2기 시작 후 2시간 이내에 출산이 예상됩니다. 활성 2단계 지연은 다산부 여성의 경우 1시간 지속되었을 때 진단되며, 활성 2단계 30분 후에도 진행(선행 부분의 회전 및/또는 하강 측면에서)이 부적절하면 지연이 의심됩니다.
국제산부인과초음파학회(ISUOG)의 산부인과 초음파 실용 지침에서는 분만 진행이 느리고 수술적 분만을 고려할 때 분만 활성 단계에서 머리 위치와 하강을 평가할 것을 권장합니다. IU의 사용은 노동 모니터링의 고전적인 알고리즘을 변경하기 위한 것이 아니라 연장되거나 정지된 노동이 의심될 때 결정적으로 중요한 전통적인 매개 변수에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 평가를 제공하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 IU의 시기를 최적화하여 장기 분만에서 IU의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상 저위험 임산부
- 싱글턴, 정점 태아 출생
- 분만 1단계 또는 2단계에서 활성 분만 단계에 있는 환자
- 노동 구속 의혹 사건
제외 기준:
- 브리치 프리젠테이션
- 다태임신
- 태아 이상이 있는 경우
- 자궁 내 태아 사례
- 질염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노동 체포
NICE 가이드라인에 따라 진통 진행이 지연되고 진통이 의심되거나 진단된 임산부.
분만 1기 및 2기의 활동기에서 분만 정지가 의심되는 경우 분만 초음파 검사를 시행하게 됩니다.
양막절개술은 NICE 가이드라인에 따라 현지 임상 프로토콜에 따라 일상적인 산과 진료로 시행됩니다.
나중에 진통 진단은 양막 절개술(2시간 동안 자궁경부 확장 1cm 미만) 후 천천히 진행되며 초음파 검사를 반복합니다.
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분만 초음파는 30초 동안 치골상부 및 회음부 접근 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 모드
기간: 배달이 끝날 때
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전달 방식을 예측하기 위해 자연분만, 수술적 질분만, 제왕절개 등
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배달이 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 머리 스테이션
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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분만 중 태아 머리 스테이션은 치골하선과 태아 머리의 가장 깊은 뼈 부분과의 교차점 사이에서 태아 머리의 가장 긴 보이는 축을 따라 측정되며 좌골 가시 수준에서 3cm를 뺍니다.
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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진행 각도
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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진행 각도는 symphysis의 상하 정점 사이에 그려진 선과 하첨부에서 태아 두개골 윤곽에 접선으로 이어지는 선 사이에 존재하는 각도로 정의됩니다.
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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헤드 진행 거리
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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머리 진행 거리는 치골하선에서 태아 두개골의 가장 긴 수직 거리로 정의됩니다.
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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머리 방향
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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머리 방향은 치골 결합의 장축과 비교하여 태아 머리 방향의 측정으로 정의됩니다.
세 가지 유형의 머리 방향을 결정할 수 있습니다. 머리의 가장 넓은 직경에 수직인 선이 복부를 가리키는 각도가 30°인 경우 "머리 위", 이 각도가 0보다 작은 경우 "머리 아래", '수평''(다른 모든 각도).
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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회전 각도
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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두 대뇌 반구 사이에 삽입된 반향 선으로 정의되는 태아 머리의 정중선을 식별하기 위해 가로 평면에서 회전 각도를 측정합니다.
정중선과 치골의 전후 직경이 이루는 각도를 평가합니다.
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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후두돌기각
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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후두척추각은 태아 머리의 휘어짐 정도로 정의되며 치골상접근 시상면에서 후두골에 접하는 선과 경추의 첫 번째 척추체에 접하는 선(후두-척추 각도)으로 측정됩니다.
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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치골하 아치 각도
기간: 이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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Subpubic arch angle은 치골결합의 중앙에서 모이는 치골가지의 하연 사이에서 측정됩니다.
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이 결과는 두 번 측정됩니다. (1) 자궁경부 변화가 2cm 이하인 경우 진통 4시간 후 분만 중. (2) 자궁경부 변화가 1cm 이하인 경우 양막 절개 2시간 후 분만 중.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
유용한 링크
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