- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796155
Intrapartum echografie bij arbeidsarrest (IPUSGLA)
Het gebruik van intrapartum-echografie bij de evaluatie van arbeidsarrestatie in de eerste en tweede fase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met een laag risico met singleton, vertex foetus die in hun 36e zwangerschapsweek en ouder zijn met vermoedelijke eerste en tweede fase van arbeidsstilstand, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Intrapartum echografie met transperineale en transabdominale benadering zal op twee specifieke tijdstippen worden uitgevoerd; 1) Verdenking van arbeidsarrest, 2) Diagnose van arbeidsarrest. De positie van het hoofd van de foetus, het station, de richting, de progressie en de structuur van de schaamboog zullen worden geëvalueerd met IU.
Alle ultrasone onderzoeken worden gecontroleerd en opgenomen in de geheugenopslag van het ultrasone apparaat. Opgenomen echografie-onderzoeken worden beoordeeld en metingen worden aan het einde van de onderzoeksperiode uitgevoerd door twee ervaren clinici die niet bij de onderzoeken betrokken zijn. Deze twee geblindeerde clinici zijn niet op de hoogte van de uitkomst van de bevalling, het type bevalling, de uitkomst van de moeder en de pasgeborene.
Algemene termen worden gedefinieerd volgens de NICE-richtlijnen. Die zijn; de eerste fase van de bevalling begint als er regelmatig pijnlijke weeën zijn en er een progressieve ontsluiting van de baarmoederhals is vanaf 4 cm. Als vertraging in de gevestigde eerste fase wordt vermoed, worden alle aspecten van de voortgang van de bevalling beoordeeld bij het diagnosticeren van vertraging, inclusief; cervicale dilatatie van minder dan 2 cm in 4 uur voor eerste bevallingen, cervicale dilatatie van minder dan 2 cm in 4 uur, of een vertraging van de voortgang van de bevalling voor tweede of volgende bevallingen, inzinking en rotatie van het hoofd van de baby, veranderingen in de kracht, duur en frequentie van samentrekkingen van de baarmoeder. Amniotomie wordt aangeboden aan een vrouw met vermoedelijke vertraging in de vastgestelde eerste fase van de bevalling en vrouwen wordt geadviseerd om 2 uur later een vaginaal onderzoek te ondergaan en vertraging te diagnosticeren als de voortgang minder dan 1 cm is. Als oxytocine wordt gebruikt vanwege onvoldoende samentrekkingen van de baarmoeder, wordt vertraging gediagnosticeerd als de voortgang binnen 4 uur minder dan 2 cm is. Met betrekking tot de tweede fase van de bevalling, voor een nulliparae; bij de meeste vrouwen wordt verwacht dat de geboorte binnen 3 uur na het begin van de actieve tweede fase zal plaatsvinden. De vertraging wordt gediagnosticeerd in de actieve tweede fase wanneer deze 2 uur heeft geduurd en vermoede vertraging als de voortgang (in termen van rotatie en/of afdaling van het presenterende deel) onvoldoende is na 1 uur van de actieve tweede fase. Voor een multiparae: bij de meeste vrouwen wordt verwacht dat de bevalling binnen 2 uur na het begin van de actieve tweede fase zal plaatsvinden. De vertraging in de actieve tweede fase wordt gediagnosticeerd wanneer deze 1 uur heeft geduurd voor multiparae en vermoedelijke vertraging als de voortgang (in termen van rotatie en/of afdaling van het presenterende deel) onvoldoende is na 30 minuten van de actieve tweede fase.
De praktische richtlijnen van de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) over echografie tijdens de bevalling bevelen de evaluatie van de positie van het hoofd en de afdaling aan tijdens de actieve fase van de bevalling, wanneer de bevalling traag verloopt en wanneer een operatieve bevalling wordt overwogen. Het gebruik van IU is niet bedoeld om het klassieke algoritme van arbeidsmonitoring te veranderen, maar om objectieve en betrouwbare evaluaties te geven van de traditionele parameters die van cruciaal belang zijn wanneer langdurige of onderbroken bevalling wordt vermoed.
Het doel van deze studie is om het gebruik van IU bij langdurige arbeid te evalueren met het optimaliseren van de timing van IU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een laag risico bij hun 36e zwangerschapsweek en langer
- Singleton, vertex foetus geboorten
- Patiënten in hun actieve fase van de bevalling in de eerste of tweede fase van de bevalling
- Zaken met verdenking van arbeidsarrest
Uitsluitingscriteria:
- Stuitligging presentatie
- Meerdere zwangerschappen
- Gevallen met foetale afwijkingen
- Intra-uteriene ex-foetus gevallen
- Patiënten met vaginisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
arbeids arrestatie
Zwangere vrouwen bij wie het verloop van de bevalling vertraagd is en volgens de NICE-richtlijnen vermoedelijk of gediagnosticeerd zijn als arbeidsstilstand.
Intrapartum echografie wordt uitgevoerd bij verdenking van arbeidsstilstand in de actieve fase van de eerste en tweede fase van de bevalling.
Amniotomie zal worden uitgevoerd als routinematige verloskundige zorg volgens de lokale klinische protocollen in overeenstemming met de NICE-richtlijn.
Later zal de diagnose van arbeidsstilstand langzaam worden gesteld na amniotomie (<1 cm cervicale dilatatie in 2 uur), waarbij een echografisch onderzoek zal worden herhaald.
|
Intrapartum echografie wordt uitgevoerd door suprapubische en transperineale benadering gedurende 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Aan het einde van de levering
|
Om de leveringswijze te voorspellen; inclusief spontane vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling, keizersnede
|
Aan het einde van de levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetaal hoofdstation
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
Het foetale hoofdstation tijdens de bevalling wordt gemeten langs de langste zichtbare as van de foetale kop, tussen de snijpunten met de infrapubische lijn en het diepste benige deel van de foetale kop, waarbij 3 cm wordt afgetrokken voor het niveau van de ischiale stekels.
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
|
hoek van progressie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
Progressiehoek wordt gedefinieerd als de hoek die bestaat tussen een lijn getrokken tussen de superieure en inferieure apex van de symfyse en een lijn die van de inferieure apex tangentieel naar de foetale schedelcontour loopt.
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
|
hoofd progressie afstand
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
De progressieafstand van het hoofd wordt gedefinieerd als de langste verticale afstand van de foetale schedel tot de infrapubische lijn.
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
|
hoofd richting
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
Hoofdrichting wordt gedefinieerd als de meting van de richting van het hoofd van de foetus in vergelijking met de lange as van de symphysis pubis.
Er kunnen drie typen hoofdrichtingen worden bepaald: ''Hoofd omhoog'', wanneer de lijn loodrecht op de breedste diameter van het hoofd ventraal wijst onder een hoek van 30, ''Hoofd omlaag'' wanneer deze hoek kleiner is dan 0, en ' 'horizontaal'' (alle andere hoeken).
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
|
draaihoek
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
De rotatiehoek wordt gemeten in het dwarsvlak om de middellijn van het foetale hoofd te identificeren, gedefinieerd als de echogene lijn tussen de twee hersenhelften.
De hoek gevormd door de middellijn en de anteroposterieure diameter van het schaambeen wordt beoordeeld.
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
|
occiputospine hoek
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
Occiputospine-hoek wordt gedefinieerd als de mate van doorbuiging van het foetale hoofd en wordt gemeten door een lijn die raakt aan het achterhoofdsbeen en een lijn die raakt aan het eerste wervellichaam van de cervicale wervelkolom (occiput-ruggengraathoek) in een sagittaal vlak met suprapubische benadering.
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
|
subpubische booghoek
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
De hoek van de subpubische boog wordt gemeten tussen de inferieure randen van de pubic rami die samenkomen in het midden van de symphysis pubica.
|
Dit resultaat wordt twee keer gemeten: (1) Tijdens de bevalling na 4 uur progressie als de cervicale verandering 2 cm of minder is. (2) Tijdens de bevalling na 2 uur amniotomie als de cervicale verandering 1 cm of minder is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LAIPUSG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .