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Échographie intrapartum en arrêt de travail (IPUSGLA)

24 juin 2022 mis à jour par: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'utilisation de l'échographie intrapartum dans l'évaluation de l'arrêt du travail dans la première et la deuxième étape

La détermination de la position de la tête fœtale pendant le travail est très subjective et dépend de l'expérience du clinicien en matière d'examen digital vaginal. La surveillance de la progression du travail avec l'échographie intrapartum (UI) présente des taux de précision plus élevés. Cependant, le processus dynamique du travail nécessite des examens échographiques très fréquents et cela peut diminuer la faisabilité. La consultation en IU à certains moments peut limiter positivement le besoin d'échographie, augmenter l'efficacité de l'IU et permettre un travail plus sûr en cohérence avec la gestion traditionnelle du travail. Cette étude vise à enquêter sur l'utilisation de l'IU dans les cas d'arrêt de travail suspecté et diagnostiqué à la fois au premier et au deuxième stade du travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes enceintes à faible risque avec singleton, vertex fœtus qui sont à leur 36e semaine de gestation et plus avec suspicion d'arrêt de travail aux premier et deuxième stades seront inscrites à cette étude. L'échographie intrapartum avec approche transpérinéale et transabdominale sera effectuée à deux moments précis ; 1) Soupçon d'arrêt de travail, 2) Diagnostic d'arrêt de travail. La position de la tête fœtale, la station, la direction, la progression et la structure de l'arc pubien seront évaluées avec IU.

Tous les examens échographiques seront surveillés et enregistrés dans la mémoire de stockage de l'appareil à ultrasons. Les examens échographiques enregistrés seront examinés et les mesures seront effectuées à la fin de la période d'étude par deux cliniciens expérimentés qui ne sont pas impliqués dans les examens. Ces deux cliniciens en aveugle ne sont pas au courant des résultats du travail, des types d'accouchement, des résultats maternels et néonatals.

Les termes généraux sont définis conformément aux directives du NICE. Ce sont; le premier stade du travail s'établit lorsqu'il y a des contractions douloureuses régulières et qu'il y a une dilatation cervicale progressive à partir de 4 cm. Si un retard dans la première étape établie est suspecté, tous les aspects de la progression du travail sont évalués lors du diagnostic du retard, y compris ; dilatation cervicale de moins de 2 cm en 4 heures pour le premier accouchement, dilatation cervicale de moins de 2 cm en 4 heures, ou ralentissement de la progression du travail pour le deuxième accouchement ou les suivants, descente et rotation de la tête du bébé, changements dans la force, la durée et la fréquence des contractions utérines. L'amniotomie est proposée à une femme chez qui on soupçonne un retard dans le premier stade établi du travail et il est conseillé aux femmes de subir un examen vaginal 2 heures plus tard et de diagnostiquer un retard si la progression est inférieure à 1 cm. Si l'ocytocine est utilisée en raison de contractions utérines insuffisantes, un retard est diagnostiqué car la progression est inférieure à 2 cm en 4 heures. En ce qui concerne la deuxième étape du travail, pour une femme nullipare ; l'accouchement devrait avoir lieu dans les 3 heures suivant le début de la deuxième phase active chez la plupart des femmes. Le retard est diagnostiqué au 2ème temps actif lorsqu'il a duré 2h et suspecté si la progression (en rotation et/ou descente de la présentation) est insuffisante après 1h de 2ème temps actif. Pour une femme multipare : l'accouchement devrait avoir lieu dans les 2 heures suivant le début de la deuxième phase active chez la plupart des femmes. Le retard du deuxième temps actif est diagnostiqué lorsqu'il a duré 1 heure pour les femmes multipares et suspecté si la progression (en termes de rotation et/ou de descente de la présentation) est insuffisante après 30 minutes de deuxième temps actif.

Les directives pratiques de l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sur l'échographie intrapartum recommandent l'évaluation de la position et de la descente de la tête pendant la phase active du travail lorsque la progression du travail est lente et lorsqu'un accouchement opératoire est envisagé. L'utilisation de l'UI ne vise pas à modifier l'algorithme classique de surveillance du travail, mais à fournir des évaluations objectives et fiables des paramètres traditionnels d'importance cruciale lorsqu'un travail prolongé ou arrêté est suspecté.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'UI dans le travail prolongé avec l'optimisation du moment de l'UI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes dont la progression du travail actif est prolongée

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à faible risque à leur 36e semaine de gestation et plus
  • Naissances de foetus singleton, vertex
  • Patients dans leur phase active du travail dans la première ou la deuxième phase du travail
  • Cas avec suspicion d'arrêt de travail

Critère d'exclusion:

  • Présentation par le siège
  • Grossesses multiples
  • Cas avec anomalies fœtales
  • Cas d'ex-fœtus intra-utérins
  • Patientes atteintes de vaginisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
arrêt de travail
Femmes enceintes dont la progression du travail est retardée et suspectée ou diagnostiquée comme arrêt de travail selon les directives du NICE. Une échographie intrapartum sera réalisée en cas de suspicion d'arrêt de travail dans la phase active du premier et du deuxième stade du travail. L'amniotomie sera effectuée en tant que soins obstétriques de routine selon les protocoles cliniques locaux conformément à la directive NICE. Plus tard, le diagnostic d'arrêt de travail sera posé au fur et à mesure après amniotomie (dilatation cervicale <1 cm en 2 heures) où un examen échographique sera répété.
L'échographie intrapartum sera réalisée par voie sus-pubienne et transpérinéale pendant 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: En fin de livraison
Prédire le mode de livraison ; y compris accouchement vaginal spontané, accouchement vaginal opératoire, césarienne
En fin de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
station de tête fœtale
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
La station de tête fœtale intrapartum sera mesurée le long de l'axe visible le plus long de la tête fœtale, entre les intersections avec la ligne sous-pubienne et la partie osseuse la plus profonde de la tête fœtale, en soustrayant 3 cm pour le niveau des épines ischiatiques.
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
angle d'avancement
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
L'angle de progression est défini comme l'angle existant entre une ligne tracée entre l'apex supérieur et inférieur de la symphyse et une ligne allant de l'apex inférieur tangentiellement au contour du crâne fœtal.
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
distance de progression de la tête
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
La distance de progression de la tête est définie comme la plus longue distance verticale entre le crâne fœtal et la ligne sous-pubienne.
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
direction de la tête
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
La direction de la tête est définie comme la mesure de la direction de la tête fœtale par rapport au grand axe de la symphyse pubienne. Trois types de directions de tête peuvent être déterminés : ''Tête en haut'', lorsque la ligne perpendiculaire au diamètre le plus large de la tête pointe ventralement à un angle de 30, ''Tête en bas'' lorsque cet angle est inférieur à 0, et ' 'horizontal'' (tous les autres angles).
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
angle de rotation
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
L'angle de rotation sera mesuré dans le plan transversal pour identifier la ligne médiane de la tête fœtale, définie comme la ligne échogène interposée entre les deux hémisphères cérébraux. L'angle formé par la ligne médiane et le diamètre antéropostérieur du pubis seront évalués.
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
angle occiputo-spinal
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
L'angle occipito-rachidien est défini comme le degré de déflexion de la tête fœtale et sera mesuré par une ligne tangentielle à l'os occipital et une ligne tangentielle au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis) dans un plan sagittal avec approche sus-pubienne.
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
angle de l'arc sous-pubien
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
L'angle de l'arc sous-pubien sera mesuré entre les bords inférieurs des branches pubiennes qui convergent au milieu de la symphyse pubienne.
Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAIPUSG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

IPD sera partagé sur demande après publication scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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