- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04796155
Échographie intrapartum en arrêt de travail (IPUSGLA)
L'utilisation de l'échographie intrapartum dans l'évaluation de l'arrêt du travail dans la première et la deuxième étape
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes à faible risque avec singleton, vertex fœtus qui sont à leur 36e semaine de gestation et plus avec suspicion d'arrêt de travail aux premier et deuxième stades seront inscrites à cette étude. L'échographie intrapartum avec approche transpérinéale et transabdominale sera effectuée à deux moments précis ; 1) Soupçon d'arrêt de travail, 2) Diagnostic d'arrêt de travail. La position de la tête fœtale, la station, la direction, la progression et la structure de l'arc pubien seront évaluées avec IU.
Tous les examens échographiques seront surveillés et enregistrés dans la mémoire de stockage de l'appareil à ultrasons. Les examens échographiques enregistrés seront examinés et les mesures seront effectuées à la fin de la période d'étude par deux cliniciens expérimentés qui ne sont pas impliqués dans les examens. Ces deux cliniciens en aveugle ne sont pas au courant des résultats du travail, des types d'accouchement, des résultats maternels et néonatals.
Les termes généraux sont définis conformément aux directives du NICE. Ce sont; le premier stade du travail s'établit lorsqu'il y a des contractions douloureuses régulières et qu'il y a une dilatation cervicale progressive à partir de 4 cm. Si un retard dans la première étape établie est suspecté, tous les aspects de la progression du travail sont évalués lors du diagnostic du retard, y compris ; dilatation cervicale de moins de 2 cm en 4 heures pour le premier accouchement, dilatation cervicale de moins de 2 cm en 4 heures, ou ralentissement de la progression du travail pour le deuxième accouchement ou les suivants, descente et rotation de la tête du bébé, changements dans la force, la durée et la fréquence des contractions utérines. L'amniotomie est proposée à une femme chez qui on soupçonne un retard dans le premier stade établi du travail et il est conseillé aux femmes de subir un examen vaginal 2 heures plus tard et de diagnostiquer un retard si la progression est inférieure à 1 cm. Si l'ocytocine est utilisée en raison de contractions utérines insuffisantes, un retard est diagnostiqué car la progression est inférieure à 2 cm en 4 heures. En ce qui concerne la deuxième étape du travail, pour une femme nullipare ; l'accouchement devrait avoir lieu dans les 3 heures suivant le début de la deuxième phase active chez la plupart des femmes. Le retard est diagnostiqué au 2ème temps actif lorsqu'il a duré 2h et suspecté si la progression (en rotation et/ou descente de la présentation) est insuffisante après 1h de 2ème temps actif. Pour une femme multipare : l'accouchement devrait avoir lieu dans les 2 heures suivant le début de la deuxième phase active chez la plupart des femmes. Le retard du deuxième temps actif est diagnostiqué lorsqu'il a duré 1 heure pour les femmes multipares et suspecté si la progression (en termes de rotation et/ou de descente de la présentation) est insuffisante après 30 minutes de deuxième temps actif.
Les directives pratiques de l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sur l'échographie intrapartum recommandent l'évaluation de la position et de la descente de la tête pendant la phase active du travail lorsque la progression du travail est lente et lorsqu'un accouchement opératoire est envisagé. L'utilisation de l'UI ne vise pas à modifier l'algorithme classique de surveillance du travail, mais à fournir des évaluations objectives et fiables des paramètres traditionnels d'importance cruciale lorsqu'un travail prolongé ou arrêté est suspecté.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'UI dans le travail prolongé avec l'optimisation du moment de l'UI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à faible risque à leur 36e semaine de gestation et plus
- Naissances de foetus singleton, vertex
- Patients dans leur phase active du travail dans la première ou la deuxième phase du travail
- Cas avec suspicion d'arrêt de travail
Critère d'exclusion:
- Présentation par le siège
- Grossesses multiples
- Cas avec anomalies fœtales
- Cas d'ex-fœtus intra-utérins
- Patientes atteintes de vaginisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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arrêt de travail
Femmes enceintes dont la progression du travail est retardée et suspectée ou diagnostiquée comme arrêt de travail selon les directives du NICE.
Une échographie intrapartum sera réalisée en cas de suspicion d'arrêt de travail dans la phase active du premier et du deuxième stade du travail.
L'amniotomie sera effectuée en tant que soins obstétriques de routine selon les protocoles cliniques locaux conformément à la directive NICE.
Plus tard, le diagnostic d'arrêt de travail sera posé au fur et à mesure après amniotomie (dilatation cervicale <1 cm en 2 heures) où un examen échographique sera répété.
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L'échographie intrapartum sera réalisée par voie sus-pubienne et transpérinéale pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: En fin de livraison
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Prédire le mode de livraison ; y compris accouchement vaginal spontané, accouchement vaginal opératoire, césarienne
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En fin de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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station de tête fœtale
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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La station de tête fœtale intrapartum sera mesurée le long de l'axe visible le plus long de la tête fœtale, entre les intersections avec la ligne sous-pubienne et la partie osseuse la plus profonde de la tête fœtale, en soustrayant 3 cm pour le niveau des épines ischiatiques.
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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angle d'avancement
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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L'angle de progression est défini comme l'angle existant entre une ligne tracée entre l'apex supérieur et inférieur de la symphyse et une ligne allant de l'apex inférieur tangentiellement au contour du crâne fœtal.
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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distance de progression de la tête
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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La distance de progression de la tête est définie comme la plus longue distance verticale entre le crâne fœtal et la ligne sous-pubienne.
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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direction de la tête
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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La direction de la tête est définie comme la mesure de la direction de la tête fœtale par rapport au grand axe de la symphyse pubienne.
Trois types de directions de tête peuvent être déterminés : ''Tête en haut'', lorsque la ligne perpendiculaire au diamètre le plus large de la tête pointe ventralement à un angle de 30, ''Tête en bas'' lorsque cet angle est inférieur à 0, et ' 'horizontal'' (tous les autres angles).
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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angle de rotation
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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L'angle de rotation sera mesuré dans le plan transversal pour identifier la ligne médiane de la tête fœtale, définie comme la ligne échogène interposée entre les deux hémisphères cérébraux.
L'angle formé par la ligne médiane et le diamètre antéropostérieur du pubis seront évalués.
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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angle occiputo-spinal
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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L'angle occipito-rachidien est défini comme le degré de déflexion de la tête fœtale et sera mesuré par une ligne tangentielle à l'os occipital et une ligne tangentielle au premier corps vertébral du rachis cervical (angle occiput-rachis) dans un plan sagittal avec approche sus-pubienne.
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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angle de l'arc sous-pubien
Délai: Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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L'angle de l'arc sous-pubien sera mesuré entre les bords inférieurs des branches pubiennes qui convergent au milieu de la symphyse pubienne.
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Ce résultat sera mesuré deux fois : (1) Pendant le travail après 4 heures de progrès si le changement cervical est de 2 cm ou moins. (2) Pendant le travail après 2 heures d'amniotomie si le changement cervical est de 1 cm ou moins.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LAIPUSG
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Essais cliniques sur Échographie intrapartum
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