- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796155
Intrapartale Ultraschalluntersuchung bei Arbeitsarrest (IPUSGLA)
Die Verwendung der intrapartalen Sonographie bei der Bewertung von Arbeitsarrest in der ersten und zweiten Stufe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden schwangere Frauen mit niedrigem Risiko und Singleton-Scheitelfetus aufgenommen, die sich in der 36. Schwangerschaftswoche und darüber befinden und bei denen der Verdacht auf einen Arbeitsstillstand im ersten und zweiten Stadium besteht. Intrapartaler Ultraschall mit transperinealem und transabdominalem Ansatz wird zu zwei bestimmten Zeitpunkten durchgeführt; 1) Verdacht auf Arbeitsarrest, 2) Diagnose Arbeitsarrest. Die fötale Kopfposition, Station, Richtung, Progression und die Struktur des Schambogens werden mit IU bewertet.
Alle Ultraschalluntersuchungen werden überwacht und im Speicher des Ultraschallgeräts aufgezeichnet. Aufgezeichnete Ultraschalluntersuchungen werden überprüft und Messungen am Ende des Studienzeitraums von zwei erfahrenen Klinikern durchgeführt, die nicht an den Untersuchungen beteiligt sind. Diese beiden verblindeten Kliniker sind sich der Geburtsergebnisse, Entbindungsarten, mütterlichen und neonatalen Ergebnisse nicht bewusst.
Allgemeine Begriffe werden gemäß den NICE-Richtlinien definiert. Jene sind; Das erste Stadium der Wehen wird festgestellt, wenn regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen und eine fortschreitende Zervixdilatation ab 4 cm auftreten. Wenn eine Verzögerung im etablierten ersten Stadium vermutet wird, werden alle Aspekte des Wehenfortschritts bei der Diagnose einer Verzögerung bewertet, einschließlich; zervikale Dilatation von weniger als 2 cm in 4 Stunden für die ersten Wehen, zervikale Dilatation von weniger als 2 cm in 4 Stunden oder eine Verlangsamung des Fortschreitens der Wehen für die zweite oder nachfolgende Wehen, Abwärtsbewegung und Drehung des Kopfes des Babys die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Eine Amniotomie wird einer Frau mit Verdacht auf Verzögerung der etablierten ersten Phase der Wehen angeboten, und Frauen wird empfohlen, sich 2 Stunden später einer vaginalen Untersuchung zu unterziehen und eine Verzögerung zu diagnostizieren, wenn der Fortschritt weniger als 1 cm beträgt. Wenn Oxytocin aufgrund unzureichender Uteruskontraktionen verwendet wird, wird eine Verzögerung diagnostiziert, da der Fortschritt weniger als 2 cm innerhalb von 4 Stunden beträgt. In Bezug auf die zweite Phase der Wehen für eine Nulliparae; Bei den meisten Frauen wird erwartet, dass die Geburt innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der aktiven zweiten Phase stattfindet. Die Verzögerung wird in der aktiven zweiten Phase diagnostiziert, wenn sie 2 Stunden gedauert hat, und eine vermutete Verzögerung, wenn der Fortschritt (in Bezug auf Rotation und/oder Abstieg des präsentierenden Teils) nach 1 Stunde der aktiven zweiten Phase unzureichend ist. Bei Mehrgebärenden: Die Geburt findet bei den meisten Frauen voraussichtlich innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der aktiven zweiten Phase statt. Die Verzögerung in der aktiven zweiten Phase wird diagnostiziert, wenn sie bei Frauen mit mehreren Gebärenden 1 Stunde gedauert hat, und eine vermutete Verzögerung, wenn der Fortschritt (in Bezug auf Rotation und/oder Abstieg des präsentierenden Teils) nach 30 Minuten der aktiven zweiten Phase unzureichend ist.
Die praktischen Richtlinien der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) zum intrapartalen Ultraschall empfehlen die Beurteilung der Kopfposition und des Abstiegs während der aktiven Phase der Wehen, wenn der Wehenfortschritt langsam ist und wenn eine operative Entbindung in Betracht gezogen wird. Die Verwendung von IU soll den klassischen Algorithmus der Wehenüberwachung nicht ändern, sondern objektive und zuverlässige Bewertungen der traditionellen Parameter liefern, die von entscheidender Bedeutung sind, wenn der Verdacht auf verlängerte oder unterbrochene Wehen besteht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von I.E. bei längeren Wehen mit Optimierung des Zeitpunkts der I.E. zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit geringem Risiko ab der 36. SSW
- Singleton, Scheitelpunkt Fötusgeburten
- Patientinnen in ihrer aktiven Phase der Wehen entweder in der ersten oder zweiten Phase der Wehen
- Fälle mit Verdacht auf Arbeitsarrest
Ausschlusskriterien:
- Breech-Präsentation
- Mehrlingsschwangerschaften
- Fälle mit fetalen Anomalien
- Intrauterine Ex-Fötus-Fälle
- Patienten mit Vaginismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arbeitsarrest
Schwangere Frauen, deren Geburtsfortschritt verzögert ist und bei denen gemäß den NICE-Richtlinien ein Arbeitsarrest vermutet oder diagnostiziert wird.
Bei Verdacht auf Wehenstillstand wird in der aktiven Phase des ersten und zweiten Wehenstadiums ein intrapartaler Ultraschall durchgeführt.
Die Amniotomie wird als routinemäßige geburtshilfliche Versorgung gemäß den lokalen klinischen Protokollen gemäß der NICE-Richtlinie durchgeführt.
Später wird die Diagnose eines Wehenarrests in langsamem Fortschritt nach Amniotomie (<1 cm zervikale Dilatation in 2 Stunden) gestellt, wo eine sonographische Untersuchung wiederholt wird.
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Der intrapartale Ultraschall wird 30 Sekunden lang durch einen suprapubischen und transperinealen Zugang durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
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Um die Art der Lieferung vorherzusagen; einschließlich spontaner vaginaler Entbindung, operativer vaginaler Entbindung, Kaiserschnitt
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Am Ende der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fötale Kopfstation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Die intrapartale fetale Kopfstation wird entlang der längsten sichtbaren Achse des fetalen Kopfes gemessen, zwischen den Schnittpunkten mit der Infrapubic-Linie und dem tiefsten knöchernen Teil des fetalen Kopfes, wobei 3 cm für die Höhe der Sitzbeinstacheln abgezogen werden.
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Winkel der Progression
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Der Progressionswinkel ist definiert als der Winkel, der zwischen einer Linie besteht, die zwischen der oberen und unteren Spitze der Symphyse gezogen wird, und einer Linie, die von der unteren Spitze tangential zur fetalen Schädelkontur verläuft.
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Kopffortschrittsdistanz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Die Kopfprogressionsdistanz ist definiert als die längste vertikale Distanz des fötalen Schädels von der infrapubischen Linie.
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Kopfrichtung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Die Kopfrichtung ist definiert als das Maß der fötalen Kopfrichtung im Vergleich zur Längsachse der Schambeinfuge.
Drei Arten von Kopfrichtungen können bestimmt werden: „Kopf nach oben“, wenn die Linie senkrecht zum breitesten Durchmesser des Kopfes in einem Winkel von 30 nach ventral zeigt, „Kopf nach unten“, wenn dieser Winkel kleiner als 0 ist, und „Kopf nach unten“, wenn dieser Winkel kleiner als 0 ist. 'horizontal' (alle anderen Winkel).
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Drehwinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Der Rotationswinkel wird in der Querebene gemessen, um die Mittellinie des fetalen Kopfes zu identifizieren, definiert als die echogene Linie zwischen den beiden Gehirnhälften.
Der Winkel, der durch die Mittellinie und den anteroposterioren Durchmesser des Schambeins gebildet wird, wird beurteilt.
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Okziputwirbelsäulenwinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Der Occiputospine-Winkel ist definiert als der Grad der fetalen Kopfablenkung und wird durch eine Linie tangential zum Hinterhauptbein und eine Linie tangential zum ersten Wirbelkörper der Halswirbelsäule (Occiput-Wirbelsäulen-Winkel) in einer sagittalen Ebene mit suprapubischem Zugang gemessen.
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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subpubischer Bogenwinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Der subpubische Bogenwinkel wird zwischen den unteren Rändern der Schambeinäste gemessen, die in der Mitte der Schambeinfuge zusammenlaufen.
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Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
Nützliche Links
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