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Intrapartale Ultraschalluntersuchung bei Arbeitsarrest (IPUSGLA)

24. Juni 2022 aktualisiert von: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Die Verwendung der intrapartalen Sonographie bei der Bewertung von Arbeitsarrest in der ersten und zweiten Stufe

Die Bestimmung der fetalen Kopfposition während der Wehen ist höchst subjektiv und hängt von der Erfahrung des Arztes bei der vaginalen digitalen Untersuchung ab. Die Überwachung des Wehenfortschritts mit intrapartalem Ultraschall (IU) weist höhere Genauigkeitsraten auf. Der dynamische Wehenprozess erfordert jedoch eine sehr häufige sonographische Untersuchung, was die Durchführbarkeit beeinträchtigen kann. Die Beratung zu IU zu bestimmten Zeitpunkten kann den Bedarf an Ultraschall positiv einschränken, die Wirksamkeit der IU erhöhen und eine sicherere Geburt in Übereinstimmung mit dem traditionellen Wehenmanagement ermöglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von IU in Fällen mit vermutetem und diagnostiziertem Arbeitsstillstand sowohl in der ersten als auch in der zweiten Phase der Geburt zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden schwangere Frauen mit niedrigem Risiko und Singleton-Scheitelfetus aufgenommen, die sich in der 36. Schwangerschaftswoche und darüber befinden und bei denen der Verdacht auf einen Arbeitsstillstand im ersten und zweiten Stadium besteht. Intrapartaler Ultraschall mit transperinealem und transabdominalem Ansatz wird zu zwei bestimmten Zeitpunkten durchgeführt; 1) Verdacht auf Arbeitsarrest, 2) Diagnose Arbeitsarrest. Die fötale Kopfposition, Station, Richtung, Progression und die Struktur des Schambogens werden mit IU bewertet.

Alle Ultraschalluntersuchungen werden überwacht und im Speicher des Ultraschallgeräts aufgezeichnet. Aufgezeichnete Ultraschalluntersuchungen werden überprüft und Messungen am Ende des Studienzeitraums von zwei erfahrenen Klinikern durchgeführt, die nicht an den Untersuchungen beteiligt sind. Diese beiden verblindeten Kliniker sind sich der Geburtsergebnisse, Entbindungsarten, mütterlichen und neonatalen Ergebnisse nicht bewusst.

Allgemeine Begriffe werden gemäß den NICE-Richtlinien definiert. Jene sind; Das erste Stadium der Wehen wird festgestellt, wenn regelmäßige schmerzhafte Kontraktionen und eine fortschreitende Zervixdilatation ab 4 cm auftreten. Wenn eine Verzögerung im etablierten ersten Stadium vermutet wird, werden alle Aspekte des Wehenfortschritts bei der Diagnose einer Verzögerung bewertet, einschließlich; zervikale Dilatation von weniger als 2 cm in 4 Stunden für die ersten Wehen, zervikale Dilatation von weniger als 2 cm in 4 Stunden oder eine Verlangsamung des Fortschreitens der Wehen für die zweite oder nachfolgende Wehen, Abwärtsbewegung und Drehung des Kopfes des Babys die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Eine Amniotomie wird einer Frau mit Verdacht auf Verzögerung der etablierten ersten Phase der Wehen angeboten, und Frauen wird empfohlen, sich 2 Stunden später einer vaginalen Untersuchung zu unterziehen und eine Verzögerung zu diagnostizieren, wenn der Fortschritt weniger als 1 cm beträgt. Wenn Oxytocin aufgrund unzureichender Uteruskontraktionen verwendet wird, wird eine Verzögerung diagnostiziert, da der Fortschritt weniger als 2 cm innerhalb von 4 Stunden beträgt. In Bezug auf die zweite Phase der Wehen für eine Nulliparae; Bei den meisten Frauen wird erwartet, dass die Geburt innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der aktiven zweiten Phase stattfindet. Die Verzögerung wird in der aktiven zweiten Phase diagnostiziert, wenn sie 2 Stunden gedauert hat, und eine vermutete Verzögerung, wenn der Fortschritt (in Bezug auf Rotation und/oder Abstieg des präsentierenden Teils) nach 1 Stunde der aktiven zweiten Phase unzureichend ist. Bei Mehrgebärenden: Die Geburt findet bei den meisten Frauen voraussichtlich innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der aktiven zweiten Phase statt. Die Verzögerung in der aktiven zweiten Phase wird diagnostiziert, wenn sie bei Frauen mit mehreren Gebärenden 1 Stunde gedauert hat, und eine vermutete Verzögerung, wenn der Fortschritt (in Bezug auf Rotation und/oder Abstieg des präsentierenden Teils) nach 30 Minuten der aktiven zweiten Phase unzureichend ist.

Die praktischen Richtlinien der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) zum intrapartalen Ultraschall empfehlen die Beurteilung der Kopfposition und des Abstiegs während der aktiven Phase der Wehen, wenn der Wehenfortschritt langsam ist und wenn eine operative Entbindung in Betracht gezogen wird. Die Verwendung von IU soll den klassischen Algorithmus der Wehenüberwachung nicht ändern, sondern objektive und zuverlässige Bewertungen der traditionellen Parameter liefern, die von entscheidender Bedeutung sind, wenn der Verdacht auf verlängerte oder unterbrochene Wehen besteht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von I.E. bei längeren Wehen mit Optimierung des Zeitpunkts der I.E. zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, deren aktiver Wehenverlauf verlängert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit geringem Risiko ab der 36. SSW
  • Singleton, Scheitelpunkt Fötusgeburten
  • Patientinnen in ihrer aktiven Phase der Wehen entweder in der ersten oder zweiten Phase der Wehen
  • Fälle mit Verdacht auf Arbeitsarrest

Ausschlusskriterien:

  • Breech-Präsentation
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Fälle mit fetalen Anomalien
  • Intrauterine Ex-Fötus-Fälle
  • Patienten mit Vaginismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arbeitsarrest
Schwangere Frauen, deren Geburtsfortschritt verzögert ist und bei denen gemäß den NICE-Richtlinien ein Arbeitsarrest vermutet oder diagnostiziert wird. Bei Verdacht auf Wehenstillstand wird in der aktiven Phase des ersten und zweiten Wehenstadiums ein intrapartaler Ultraschall durchgeführt. Die Amniotomie wird als routinemäßige geburtshilfliche Versorgung gemäß den lokalen klinischen Protokollen gemäß der NICE-Richtlinie durchgeführt. Später wird die Diagnose eines Wehenarrests in langsamem Fortschritt nach Amniotomie (<1 cm zervikale Dilatation in 2 Stunden) gestellt, wo eine sonographische Untersuchung wiederholt wird.
Der intrapartale Ultraschall wird 30 Sekunden lang durch einen suprapubischen und transperinealen Zugang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
Um die Art der Lieferung vorherzusagen; einschließlich spontaner vaginaler Entbindung, operativer vaginaler Entbindung, Kaiserschnitt
Am Ende der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fötale Kopfstation
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Die intrapartale fetale Kopfstation wird entlang der längsten sichtbaren Achse des fetalen Kopfes gemessen, zwischen den Schnittpunkten mit der Infrapubic-Linie und dem tiefsten knöchernen Teil des fetalen Kopfes, wobei 3 cm für die Höhe der Sitzbeinstacheln abgezogen werden.
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Winkel der Progression
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Der Progressionswinkel ist definiert als der Winkel, der zwischen einer Linie besteht, die zwischen der oberen und unteren Spitze der Symphyse gezogen wird, und einer Linie, die von der unteren Spitze tangential zur fetalen Schädelkontur verläuft.
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Kopffortschrittsdistanz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Die Kopfprogressionsdistanz ist definiert als die längste vertikale Distanz des fötalen Schädels von der infrapubischen Linie.
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Kopfrichtung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Die Kopfrichtung ist definiert als das Maß der fötalen Kopfrichtung im Vergleich zur Längsachse der Schambeinfuge. Drei Arten von Kopfrichtungen können bestimmt werden: „Kopf nach oben“, wenn die Linie senkrecht zum breitesten Durchmesser des Kopfes in einem Winkel von 30 nach ventral zeigt, „Kopf nach unten“, wenn dieser Winkel kleiner als 0 ist, und „Kopf nach unten“, wenn dieser Winkel kleiner als 0 ist. 'horizontal' (alle anderen Winkel).
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Drehwinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Der Rotationswinkel wird in der Querebene gemessen, um die Mittellinie des fetalen Kopfes zu identifizieren, definiert als die echogene Linie zwischen den beiden Gehirnhälften. Der Winkel, der durch die Mittellinie und den anteroposterioren Durchmesser des Schambeins gebildet wird, wird beurteilt.
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Okziputwirbelsäulenwinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Der Occiputospine-Winkel ist definiert als der Grad der fetalen Kopfablenkung und wird durch eine Linie tangential zum Hinterhauptbein und eine Linie tangential zum ersten Wirbelkörper der Halswirbelsäule (Occiput-Wirbelsäulen-Winkel) in einer sagittalen Ebene mit suprapubischem Zugang gemessen.
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
subpubischer Bogenwinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.
Der subpubische Bogenwinkel wird zwischen den unteren Rändern der Schambeinäste gemessen, die in der Mitte der Schambeinfuge zusammenlaufen.
Dieses Ergebnis wird zweimal gemessen: (1) Während der Wehen nach 4 Stunden Fortschritt, wenn die Zervixveränderung 2 cm oder weniger beträgt. (2) Während der Wehen nach 2 Stunden Amniotomie, wenn die Zervixveränderung 1 cm oder weniger beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAIPUSG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach wissenschaftlicher Veröffentlichung auf Anfrage geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrapartaler Ultraschall

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