- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796155
Ecografia intrapartum in arresto del lavoro (IPUSGLA)
L'uso dell'ecografia intrapartum nella valutazione dell'arresto del travaglio nella prima e nella seconda fase
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate in questo studio donne incinte a basso rischio con feto singleton, vertice che si trovano alla loro 36a settimana gestazionale e oltre con sospetta prima e seconda fase di arresto del travaglio. L'ecografia intrapartum con approccio transperineale e transaddominale verrà eseguita in due punti temporali specifici; 1) Sospetto di arresto del lavoro, 2) Diagnosi di arresto del lavoro. La posizione della testa fetale, la stazione, la direzione, la progressione e la struttura dell'arco pubico saranno valutate con UI.
Tutti gli esami ecografici saranno monitorati e registrati nella memoria del dispositivo ecografico. Gli esami ecografici registrati saranno rivisti e le misurazioni saranno eseguite alla fine del periodo di studio da due medici esperti che non sono coinvolti negli esami. Questi due medici in cieco non sono a conoscenza degli esiti del travaglio, dei tipi di parto, degli esiti materni e neonatali.
I termini generali sono definiti secondo le linee guida NICE. Quelli sono; la prima fase del travaglio si instaura quando sono presenti contrazioni dolorose regolari e vi è una progressiva dilatazione cervicale da 4 cm. Se si sospetta un ritardo nella prima fase stabilita, durante la diagnosi del ritardo vengono valutati tutti gli aspetti del progresso del travaglio, inclusi; dilatazione cervicale inferiore a 2 cm in 4 ore per il primo travaglio, dilatazione cervicale inferiore a 2 cm in 4 ore o rallentamento della progressione del travaglio per il secondo o successivo travaglio, discesa e rotazione della testa del bambino, alterazioni della la forza, la durata e la frequenza delle contrazioni uterine. L'amniotomia viene offerta a una donna con sospetto ritardo nella prima fase stabilita del travaglio e si consiglia alle donne di sottoporsi a un esame vaginale 2 ore dopo e di diagnosticare il ritardo se il progresso è inferiore a 1 cm. Se l'ossitocina viene utilizzata a causa di un ritardo delle contrazioni uterine insufficienti, viene diagnosticato un progresso inferiore a 2 cm entro 4 ore. Per quanto riguarda la seconda fase del travaglio, per una donna nullipara; il parto dovrebbe avvenire entro 3 ore dall'inizio della seconda fase attiva nella maggior parte delle donne. Il ritardo viene diagnosticato nel secondo stadio attivo quando è durato 2 ore e sospetto ritardo se il progresso (in termini di rotazione e/o discesa della parte presentante) è inadeguato dopo 1 ora del secondo stadio attivo. Per una donna multipare: il parto dovrebbe avvenire entro 2 ore dall'inizio del secondo stadio attivo nella maggior parte delle donne. Il ritardo nel secondo stadio attivo viene diagnosticato quando è durato 1 ora per le multipare e si sospetta ritardo se il progresso (in termini di rotazione e/o discesa della parte presentante) è inadeguato dopo 30 minuti del secondo stadio attivo.
Le linee guida pratiche dell'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sull'ecografia intrapartum raccomandano la valutazione della posizione e della discesa della testa durante la fase attiva del travaglio quando il progresso del travaglio è lento e quando si considera il parto operativo. L'utilizzo della UI non intende modificare il classico algoritmo di monitoraggio del travaglio ma fornire valutazioni obiettive e attendibili dei parametri tradizionali di cruciale importanza quando si sospetta un travaglio prolungato o interrotto.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di UI nel travaglio prolungato con l'ottimizzazione dei tempi di UI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a basso rischio alla loro 36a settimana gestazionale e oltre
- Singleton, nascite di vertex fetus
- Pazienti nella loro fase attiva del travaglio nella prima o nella seconda fase del travaglio
- Casi con sospetto di arresto del lavoro
Criteri di esclusione:
- Presentazione podalica
- Gravidanze multiple
- Casi con anomalie fetali
- Casi di ex feto intrauterino
- Pazienti con vaginismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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arresto del lavoro
Donne incinte il cui progresso del travaglio è ritardato e sospettato o diagnosticato come arresto del travaglio secondo le linee guida NICE.
L'ecografia intrapartum verrà eseguita al sospetto di arresto del travaglio nella fase attiva della prima e della seconda fase del travaglio.
L'amniotomia verrà eseguita come cura ostetrica di routine secondo i protocolli clinici locali in accordo con le linee guida NICE.
Successivamente, la diagnosi di arresto del travaglio verrà effettuata in lento progresso dopo l'amniotomia (dilatazione cervicale <1 cm in 2 ore) in cui verrà ripetuto un esame ecografico.
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L'ecografia intrapartum verrà eseguita mediante approccio sovrapubico e transperineale per 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Al termine della consegna
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Prevedere la modalità di consegna; compreso parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo, taglio cesareo
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Al termine della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stazione della testa fetale
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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La stazione intrapartum della testa fetale sarà misurata lungo l'asse visibile più lungo della testa fetale, tra le intersezioni con la linea infrapubica e la parte ossea più profonda della testa fetale, sottraendo 3 cm per il livello delle spine ischiatiche.
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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angolo di progressione
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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L'angolo di progressione è definito come l'angolo esistente tra una linea tracciata tra l'apice superiore e inferiore della sinfisi e una linea che va dall'apice inferiore tangenzialmente al contorno del cranio fetale.
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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distanza di progressione della testa
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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La distanza di progressione della testa è definita come la distanza verticale più lunga del cranio fetale dalla linea infrapubica.
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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direzione della testa
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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La direzione della testa è definita come la misura della direzione della testa fetale rispetto all'asse lungo della sinfisi pubica.
Si possono determinare tre tipi di direzioni della testa: ''Testa in alto'', quando la linea perpendicolare al diametro più largo della testa punta ventralmente con un angolo di 30°, ''Testa in basso'' quando questo angolo è inferiore a 0, e ' 'orizzontale'' (tutti gli altri angoli).
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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angolo di rotazione
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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L'angolo di rotazione sarà misurato nel piano trasverso per identificare la linea mediana della testa fetale, definita come la linea ecogena interposta tra i due emisferi cerebrali.
Verrà valutato l'angolo formato dalla linea mediana e il diametro anteroposteriore del pube.
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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angolo occipitospinale
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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L'angolo occipitale è definito come il grado di deflessione della testa del feto e sarà misurato da una linea tangente all'osso occipitale e da una linea tangente al primo corpo vertebrale del rachide cervicale (angolo occipite-colonna vertebrale) in un piano sagittale con approccio sovrapubico.
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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angolo dell'arco subpubico
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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L'angolo dell'arco subpubico sarà misurato tra i bordi inferiori dei rami pubici che convergono al centro della sinfisi pubica.
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Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
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