Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia intrapartum in arresto del lavoro (IPUSGLA)

24 giugno 2022 aggiornato da: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'uso dell'ecografia intrapartum nella valutazione dell'arresto del travaglio nella prima e nella seconda fase

La determinazione della posizione della testa fetale durante il travaglio è altamente soggettiva e dipende dall'esperienza del medico nell'esame digitale vaginale. Il monitoraggio dell'avanzamento del travaglio con l'ecografia intrapartum (UI) mostra tassi di precisione più elevati. Tuttavia, il processo dinamico del travaglio necessita di esami ecografici molto frequenti e ciò può ridurne la fattibilità. La consultazione con la terapia intensiva in determinati momenti può limitare positivamente la necessità di ultrasuoni, aumentare l'efficacia della terapia intensiva e consentire un travaglio più sicuro in linea con la gestione tradizionale del travaglio. Questo studio si propone di indagare l'uso di UI nei casi con sospetto e diagnosticato arresto del lavoro sia nella prima che nella seconda fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate in questo studio donne incinte a basso rischio con feto singleton, vertice che si trovano alla loro 36a settimana gestazionale e oltre con sospetta prima e seconda fase di arresto del travaglio. L'ecografia intrapartum con approccio transperineale e transaddominale verrà eseguita in due punti temporali specifici; 1) Sospetto di arresto del lavoro, 2) Diagnosi di arresto del lavoro. La posizione della testa fetale, la stazione, la direzione, la progressione e la struttura dell'arco pubico saranno valutate con UI.

Tutti gli esami ecografici saranno monitorati e registrati nella memoria del dispositivo ecografico. Gli esami ecografici registrati saranno rivisti e le misurazioni saranno eseguite alla fine del periodo di studio da due medici esperti che non sono coinvolti negli esami. Questi due medici in cieco non sono a conoscenza degli esiti del travaglio, dei tipi di parto, degli esiti materni e neonatali.

I termini generali sono definiti secondo le linee guida NICE. Quelli sono; la prima fase del travaglio si instaura quando sono presenti contrazioni dolorose regolari e vi è una progressiva dilatazione cervicale da 4 cm. Se si sospetta un ritardo nella prima fase stabilita, durante la diagnosi del ritardo vengono valutati tutti gli aspetti del progresso del travaglio, inclusi; dilatazione cervicale inferiore a 2 cm in 4 ore per il primo travaglio, dilatazione cervicale inferiore a 2 cm in 4 ore o rallentamento della progressione del travaglio per il secondo o successivo travaglio, discesa e rotazione della testa del bambino, alterazioni della la forza, la durata e la frequenza delle contrazioni uterine. L'amniotomia viene offerta a una donna con sospetto ritardo nella prima fase stabilita del travaglio e si consiglia alle donne di sottoporsi a un esame vaginale 2 ore dopo e di diagnosticare il ritardo se il progresso è inferiore a 1 cm. Se l'ossitocina viene utilizzata a causa di un ritardo delle contrazioni uterine insufficienti, viene diagnosticato un progresso inferiore a 2 cm entro 4 ore. Per quanto riguarda la seconda fase del travaglio, per una donna nullipara; il parto dovrebbe avvenire entro 3 ore dall'inizio della seconda fase attiva nella maggior parte delle donne. Il ritardo viene diagnosticato nel secondo stadio attivo quando è durato 2 ore e sospetto ritardo se il progresso (in termini di rotazione e/o discesa della parte presentante) è inadeguato dopo 1 ora del secondo stadio attivo. Per una donna multipare: il parto dovrebbe avvenire entro 2 ore dall'inizio del secondo stadio attivo nella maggior parte delle donne. Il ritardo nel secondo stadio attivo viene diagnosticato quando è durato 1 ora per le multipare e si sospetta ritardo se il progresso (in termini di rotazione e/o discesa della parte presentante) è inadeguato dopo 30 minuti del secondo stadio attivo.

Le linee guida pratiche dell'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) sull'ecografia intrapartum raccomandano la valutazione della posizione e della discesa della testa durante la fase attiva del travaglio quando il progresso del travaglio è lento e quando si considera il parto operativo. L'utilizzo della UI non intende modificare il classico algoritmo di monitoraggio del travaglio ma fornire valutazioni obiettive e attendibili dei parametri tradizionali di cruciale importanza quando si sospetta un travaglio prolungato o interrotto.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di UI nel travaglio prolungato con l'ottimizzazione dei tempi di UI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte il cui progresso del lavoro attivo è prolungato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza a basso rischio alla loro 36a settimana gestazionale e oltre
  • Singleton, nascite di vertex fetus
  • Pazienti nella loro fase attiva del travaglio nella prima o nella seconda fase del travaglio
  • Casi con sospetto di arresto del lavoro

Criteri di esclusione:

  • Presentazione podalica
  • Gravidanze multiple
  • Casi con anomalie fetali
  • Casi di ex feto intrauterino
  • Pazienti con vaginismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
arresto del lavoro
Donne incinte il cui progresso del travaglio è ritardato e sospettato o diagnosticato come arresto del travaglio secondo le linee guida NICE. L'ecografia intrapartum verrà eseguita al sospetto di arresto del travaglio nella fase attiva della prima e della seconda fase del travaglio. L'amniotomia verrà eseguita come cura ostetrica di routine secondo i protocolli clinici locali in accordo con le linee guida NICE. Successivamente, la diagnosi di arresto del travaglio verrà effettuata in lento progresso dopo l'amniotomia (dilatazione cervicale <1 cm in 2 ore) in cui verrà ripetuto un esame ecografico.
L'ecografia intrapartum verrà eseguita mediante approccio sovrapubico e transperineale per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Al termine della consegna
Prevedere la modalità di consegna; compreso parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo, taglio cesareo
Al termine della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stazione della testa fetale
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
La stazione intrapartum della testa fetale sarà misurata lungo l'asse visibile più lungo della testa fetale, tra le intersezioni con la linea infrapubica e la parte ossea più profonda della testa fetale, sottraendo 3 cm per il livello delle spine ischiatiche.
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
angolo di progressione
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
L'angolo di progressione è definito come l'angolo esistente tra una linea tracciata tra l'apice superiore e inferiore della sinfisi e una linea che va dall'apice inferiore tangenzialmente al contorno del cranio fetale.
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
distanza di progressione della testa
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
La distanza di progressione della testa è definita come la distanza verticale più lunga del cranio fetale dalla linea infrapubica.
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
direzione della testa
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
La direzione della testa è definita come la misura della direzione della testa fetale rispetto all'asse lungo della sinfisi pubica. Si possono determinare tre tipi di direzioni della testa: ''Testa in alto'', quando la linea perpendicolare al diametro più largo della testa punta ventralmente con un angolo di 30°, ''Testa in basso'' quando questo angolo è inferiore a 0, e ' 'orizzontale'' (tutti gli altri angoli).
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
angolo di rotazione
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
L'angolo di rotazione sarà misurato nel piano trasverso per identificare la linea mediana della testa fetale, definita come la linea ecogena interposta tra i due emisferi cerebrali. Verrà valutato l'angolo formato dalla linea mediana e il diametro anteroposteriore del pube.
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
angolo occipitospinale
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
L'angolo occipitale è definito come il grado di deflessione della testa del feto e sarà misurato da una linea tangente all'osso occipitale e da una linea tangente al primo corpo vertebrale del rachide cervicale (angolo occipite-colonna vertebrale) in un piano sagittale con approccio sovrapubico.
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
angolo dell'arco subpubico
Lasso di tempo: Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.
L'angolo dell'arco subpubico sarà misurato tra i bordi inferiori dei rami pubici che convergono al centro della sinfisi pubica.
Questo risultato verrà misurato due volte: (1) Durante il travaglio dopo 4 ore di progresso se il cambiamento cervicale è di 2 cm o inferiore. (2) Durante il travaglio dopo 2 ore di amniotomia se il cambiamento cervicale è di 1 cm o inferiore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAIPUSG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta dopo la pubblicazione scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia intrapartum

Sottoscrivi