- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796155
Intrapartum ultralyd ved fødselsarrest (IPUSGLA)
Brugen af intrapartum ultralyd i evalueringen af fødselsarrest i første og anden fase
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavrisiko gravide kvinder med singleton, vertex foster, som er i deres 36. svangerskabsuge og derover med mistanke om første og andet stadie af fødselsstop vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Intrapartum ultralyd med transperineal og transabdominal tilgang vil blive udført på to specifikke tidspunkter; 1) Mistanke om fødselsarrest, 2) Diagnose af fødselsarrest. Fosterets hovedposition, station, retning, progression og strukturen af skambensbuen vil blive evalueret med IU.
Alle ultralydsundersøgelser vil blive overvåget og registreret i ultralydsenhedens hukommelse. Registrerede ultralydsundersøgelser vil blive gennemgået, og målinger vil blive udført i slutningen af undersøgelsesperioden af to erfarne klinikere, som ikke er involveret i undersøgelserne. Disse to blindede klinikere er ikke opmærksomme på fødslens udfald, leveringstyper, mødre- og neonatale udfald.
Generelle vilkår er defineret i henhold til NICEs retningslinjer. De er; den første fase af fødslen etableres, når der er regelmæssige smertefulde sammentrækninger, og der er progressiv cervikal dilatation fra 4 cm. Hvis der er mistanke om forsinkelse i den etablerede første fase, vurderes alle aspekter af fremskridt i fødslen ved diagnosticering af forsinkelse, herunder; cervikal udvidelse på mindre end 2 cm på 4 timer for første fødsler, cervikal udvidelse på mindre end 2 cm på 4 timer, eller en opbremsning i forløbet af fødslen til anden eller efterfølgende fødsler, nedstigning og rotation af barnets hoved, ændringer i styrken, varigheden og hyppigheden af livmoderkontraktioner. Amniotomi tilbydes en kvinde med mistanke om forsinkelse i det etablerede første stadie af fødslen, og kvinder rådes til at få foretaget en vaginal undersøgelse 2 timer senere, og diagnosticere forsinkelse, hvis udviklingen er mindre end 1 cm. Hvis oxytocin anvendes på grund af utilstrækkelige livmoderkontraktioner, diagnosticeres forsinkelsen, da udviklingen er mindre end 2 cm inden for 4 timer. Med hensyn til fødslens andet stadie, for en kvinde med ugyldighed; fødslen forventes at finde sted inden for 3 timer efter starten af den aktive anden fase hos de fleste kvinder. Forsinkelsen diagnosticeres i det aktive andet trin, når det har varet 2 timer, og mistanke om forsinkelse, hvis fremskridtet (med hensyn til rotation og/eller nedstigning af den præsenterende del) er utilstrækkeligt efter 1 time af det aktive andet trin. For en multiparøs kvinde: fødslen forventes at finde sted inden for 2 timer efter starten af den aktive anden fase hos de fleste kvinder. Forsinkelsen i det aktive andet trin diagnosticeres, når det har varet 1 time for multiparøse kvinder og mistanke om forsinkelse, hvis fremskridtet (med hensyn til rotation og/eller nedstigning af den præsenterende del) er utilstrækkeligt efter 30 minutter af det aktive andet trin.
International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praktiske retningslinjer for intrapartum ultralyd anbefaler evaluering af hovedposition og nedstigning under den aktive fase af fødslen, når fødslens fremskridt er langsom, og når operativ fødsel overvejes. Brugen af IU er ikke beregnet til at ændre den klassiske algoritme for arbejdsovervågning, men at give objektive og pålidelige evalueringer af de traditionelle parametre af afgørende betydning, når der er mistanke om langvarig eller standset fødsel.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af IE ved langvarig fødsel med optimering af timingen af IE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisiko gravide kvinder i 36. svangerskabsuge og derover
- Singleton, vertex fosterfødsler
- Patienter i deres aktive fase af fødslen i enten første eller anden fase af fødslen
- Sager med mistanke om arbejdsarrest
Ekskluderingskriterier:
- Sæde præsentation
- Flere graviditeter
- Tilfælde med føtale anomalier
- Intrauterine ex foster tilfælde
- Patienter med vaginisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
arbejdsarrest
Gravide kvinder, hvis fremskridt i fødslen er forsinket og mistænkt eller diagnosticeret som fødselsarrest i henhold til NICE-retningslinjerne.
Intrapartum ultralyd vil blive udført ved mistanke om fødselsstop i den aktive fase af første og anden fase af fødslen.
Amniotomi vil blive udført som rutinemæssig obstetrisk pleje i henhold til de lokale kliniske protokoller i overensstemmelse med NICE-retningslinjen.
Senere vil diagnosticering af fødselsstop blive stillet langsomt efter amniotomi (<1 cm cervikal dilatation på 2 timer), hvor en sonografisk undersøgelse vil blive gentaget.
|
Intrapartum ultralyd vil blive udført ved suprapubisk og transperineal tilgang i 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved slutningen af leveringen
|
For at forudsige leveringsmåden; herunder spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel, kejsersnit
|
Ved slutningen af leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fosterhovedstation
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Intrapartum fosterhovedstation vil blive målt langs den længste synlige akse af fosterhovedet, mellem skæringspunkterne med den infrapubiske linje og den dybeste knogledel af fosterhovedet, idet der trækkes 3 cm fra for niveauet af ischiale rygsøjler.
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
progressionsvinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Progressionsvinkel er defineret som den vinkel, der eksisterer mellem en linje trukket mellem den øvre og den nedre apex af symfysen og en linje, der løber fra den inferior apex tangentielt til fosterets kraniekontur.
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
hovedprogressionsafstand
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Hovedprogressionsafstand er defineret som den længste lodrette afstand af det føtale kranium fra den infrapubiske linje.
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
hovedretning
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Hovedretning er defineret som måling af fosterets hovedretning sammenlignet med den lange akse af skambensymfysen.
Tre typer hovedretninger kan bestemmes: ''Hoved op'', når linjen vinkelret på hovedets bredeste diameter peger ventralt i en vinkel på 30, ''Hoved ned'', når denne vinkel er mindre end 0, og ' 'vandret'' (alle andre vinkler).
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
rotationsvinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Rotationsvinklen vil blive målt i det tværgående plan for at identificere midterlinjen af fosterhovedet, defineret som den ekkogene linje indskudt mellem de to cerebrale hemisfærer.
Vinklen dannet af midterlinjen og den anteroposteriore diameter af pubis vil blive vurderet.
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
occiputospin vinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Occiputospin vinkel er defineret som graden af fosterhovedafbøjning og vil blive målt ved en linje tangentiel til den occipitale knogle og en linje tangentiel til den første hvirvellegeme af halshvirvelsøjlen (occiput-spine vinkel) i et sagittalt plan med suprapubisk tilgang.
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
subpublic buevinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Subpubic buevinkel vil blive målt mellem de inferior grænser af pubic rami, der konvergerer i midten af pubic symfysen.
|
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LAIPUSG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrapartum ultralyd
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonRekrutteringInstrumental levering | NEC, påvirker foster eller nyfødt | Anden fase af kejsersnit | Occiput positionItalien
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetMeconium aspirationssyndromIndien
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoAfsluttetKomplikationer ved kejsersnitMexico
-
University of LiverpoolGynuity Health Projects; Government Medical College, NagpurAfsluttetIntrapartum føtal overvågningDet Forenede Kongerige
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of Las Palmas de Gran CanariaServicio Canario de SaludAfsluttet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation