Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapartum ultralyd ved fødselsarrest (IPUSGLA)

Brugen af ​​intrapartum ultralyd i evalueringen af ​​fødselsarrest i første og anden fase

Bestemmelse af fosterhovedposition under fødsel er yderst subjektiv og afhænger af klinikerens erfaring med vaginal digital undersøgelse. Overvågning af forløbet af fødslen med intrapartum ultralyd (IU) udviser højere nøjagtighedsgrader. Imidlertid kræver den dynamiske fødselsproces meget hyppig sonografisk undersøgelse, og det kan mindske gennemførligheden. Konsultation til IU på bestemte tidspunkter kan positivt begrænse behovet for ultralyd, øge effektiviteten af ​​IU og give mulighed for sikrere arbejdskraft i overensstemmelse med traditionel arbejdsledelse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​IU i tilfælde med mistanke om og diagnosticeret fødselsstop i både første og anden fase af fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lavrisiko gravide kvinder med singleton, vertex foster, som er i deres 36. svangerskabsuge og derover med mistanke om første og andet stadie af fødselsstop vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Intrapartum ultralyd med transperineal og transabdominal tilgang vil blive udført på to specifikke tidspunkter; 1) Mistanke om fødselsarrest, 2) Diagnose af fødselsarrest. Fosterets hovedposition, station, retning, progression og strukturen af ​​skambensbuen vil blive evalueret med IU.

Alle ultralydsundersøgelser vil blive overvåget og registreret i ultralydsenhedens hukommelse. Registrerede ultralydsundersøgelser vil blive gennemgået, og målinger vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsesperioden af ​​to erfarne klinikere, som ikke er involveret i undersøgelserne. Disse to blindede klinikere er ikke opmærksomme på fødslens udfald, leveringstyper, mødre- og neonatale udfald.

Generelle vilkår er defineret i henhold til NICEs retningslinjer. De er; den første fase af fødslen etableres, når der er regelmæssige smertefulde sammentrækninger, og der er progressiv cervikal dilatation fra 4 cm. Hvis der er mistanke om forsinkelse i den etablerede første fase, vurderes alle aspekter af fremskridt i fødslen ved diagnosticering af forsinkelse, herunder; cervikal udvidelse på mindre end 2 cm på 4 timer for første fødsler, cervikal udvidelse på mindre end 2 cm på 4 timer, eller en opbremsning i forløbet af fødslen til anden eller efterfølgende fødsler, nedstigning og rotation af barnets hoved, ændringer i styrken, varigheden og hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner. Amniotomi tilbydes en kvinde med mistanke om forsinkelse i det etablerede første stadie af fødslen, og kvinder rådes til at få foretaget en vaginal undersøgelse 2 timer senere, og diagnosticere forsinkelse, hvis udviklingen er mindre end 1 cm. Hvis oxytocin anvendes på grund af utilstrækkelige livmoderkontraktioner, diagnosticeres forsinkelsen, da udviklingen er mindre end 2 cm inden for 4 timer. Med hensyn til fødslens andet stadie, for en kvinde med ugyldighed; fødslen forventes at finde sted inden for 3 timer efter starten af ​​den aktive anden fase hos de fleste kvinder. Forsinkelsen diagnosticeres i det aktive andet trin, når det har varet 2 timer, og mistanke om forsinkelse, hvis fremskridtet (med hensyn til rotation og/eller nedstigning af den præsenterende del) er utilstrækkeligt efter 1 time af det aktive andet trin. For en multiparøs kvinde: fødslen forventes at finde sted inden for 2 timer efter starten af ​​den aktive anden fase hos de fleste kvinder. Forsinkelsen i det aktive andet trin diagnosticeres, når det har varet 1 time for multiparøse kvinder og mistanke om forsinkelse, hvis fremskridtet (med hensyn til rotation og/eller nedstigning af den præsenterende del) er utilstrækkeligt efter 30 minutter af det aktive andet trin.

International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) praktiske retningslinjer for intrapartum ultralyd anbefaler evaluering af hovedposition og nedstigning under den aktive fase af fødslen, når fødslens fremskridt er langsom, og når operativ fødsel overvejes. Brugen af ​​IU er ikke beregnet til at ændre den klassiske algoritme for arbejdsovervågning, men at give objektive og pålidelige evalueringer af de traditionelle parametre af afgørende betydning, når der er mistanke om langvarig eller standset fødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​IE ved langvarig fødsel med optimering af timingen af ​​IE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, hvis aktive fødselsforløb er forlænget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisiko gravide kvinder i 36. svangerskabsuge og derover
  • Singleton, vertex fosterfødsler
  • Patienter i deres aktive fase af fødslen i enten første eller anden fase af fødslen
  • Sager med mistanke om arbejdsarrest

Ekskluderingskriterier:

  • Sæde præsentation
  • Flere graviditeter
  • Tilfælde med føtale anomalier
  • Intrauterine ex foster tilfælde
  • Patienter med vaginisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
arbejdsarrest
Gravide kvinder, hvis fremskridt i fødslen er forsinket og mistænkt eller diagnosticeret som fødselsarrest i henhold til NICE-retningslinjerne. Intrapartum ultralyd vil blive udført ved mistanke om fødselsstop i den aktive fase af første og anden fase af fødslen. Amniotomi vil blive udført som rutinemæssig obstetrisk pleje i henhold til de lokale kliniske protokoller i overensstemmelse med NICE-retningslinjen. Senere vil diagnosticering af fødselsstop blive stillet langsomt efter amniotomi (<1 cm cervikal dilatation på 2 timer), hvor en sonografisk undersøgelse vil blive gentaget.
Intrapartum ultralyd vil blive udført ved suprapubisk og transperineal tilgang i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved slutningen af ​​leveringen
For at forudsige leveringsmåden; herunder spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel, kejsersnit
Ved slutningen af ​​leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fosterhovedstation
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Intrapartum fosterhovedstation vil blive målt langs den længste synlige akse af fosterhovedet, mellem skæringspunkterne med den infrapubiske linje og den dybeste knogledel af fosterhovedet, idet der trækkes 3 cm fra for niveauet af ischiale rygsøjler.
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
progressionsvinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Progressionsvinkel er defineret som den vinkel, der eksisterer mellem en linje trukket mellem den øvre og den nedre apex af symfysen og en linje, der løber fra den inferior apex tangentielt til fosterets kraniekontur.
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
hovedprogressionsafstand
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Hovedprogressionsafstand er defineret som den længste lodrette afstand af det føtale kranium fra den infrapubiske linje.
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
hovedretning
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Hovedretning er defineret som måling af fosterets hovedretning sammenlignet med den lange akse af skambensymfysen. Tre typer hovedretninger kan bestemmes: ''Hoved op'', når linjen vinkelret på hovedets bredeste diameter peger ventralt i en vinkel på 30, ''Hoved ned'', når denne vinkel er mindre end 0, og ' 'vandret'' (alle andre vinkler).
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
rotationsvinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Rotationsvinklen vil blive målt i det tværgående plan for at identificere midterlinjen af ​​fosterhovedet, defineret som den ekkogene linje indskudt mellem de to cerebrale hemisfærer. Vinklen dannet af midterlinjen og den anteroposteriore diameter af pubis vil blive vurderet.
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
occiputospin vinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Occiputospin vinkel er defineret som graden af ​​fosterhovedafbøjning og vil blive målt ved en linje tangentiel til den occipitale knogle og en linje tangentiel til den første hvirvellegeme af halshvirvelsøjlen (occiput-spine vinkel) i et sagittalt plan med suprapubisk tilgang.
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
subpublic buevinkel
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.
Subpubic buevinkel vil blive målt mellem de inferior grænser af pubic rami, der konvergerer i midten af ​​pubic symfysen.
Dette resultat vil blive målt to gange: (1) Under fødslen efter 4 timers fremskridt, hvis cervikal forandring er 2 cm eller derunder. (2) Under fødslen efter 2 timers amniotomi, hvis cervikal forandring er 1 cm eller derunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAIPUSG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning efter videnskabelig publicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrapartum ultralyd

3
Abonner