- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796155
Ultrasonografía Intraparto en Paro Laboral (IPUSGLA)
El uso de la ecografía intraparto en la evaluación de la parada del parto en la primera y segunda etapa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio mujeres embarazadas de bajo riesgo con feto único en el vértice que se encuentran en la semana 36 de gestación o más con sospecha de primera y segunda etapa de paro del trabajo de parto. La ecografía intraparto con abordaje transperineal y transabdominal se realizará en dos momentos específicos; 1) Sospecha de paro laboral, 2) Diagnóstico de paro laboral. La posición de la cabeza fetal, la estación, la dirección, la progresión y la estructura del arco púbico se evaluarán con IU.
Todos los exámenes de ultrasonido serán monitoreados y registrados en el almacenamiento de memoria del dispositivo de ultrasonido. Los exámenes de ultrasonido registrados serán revisados y las mediciones serán realizadas al final del período de estudio por dos médicos experimentados que no estén involucrados en los exámenes. Estos dos médicos cegados no conocen los resultados del trabajo de parto, los tipos de parto, los resultados maternos y neonatales.
Los términos generales se definen de acuerdo con las directrices NICE. Esos son; la primera etapa del trabajo de parto se establece cuando hay contracciones dolorosas regulares y hay dilatación cervical progresiva de 4 cm. Si se sospecha un retraso en la primera etapa establecida, todos los aspectos del progreso del trabajo de parto se evalúan al diagnosticar el retraso, incluidos; dilatación cervical de menos de 2 cm en 4 horas para el primer trabajo de parto, dilatación cervical de menos de 2 cm en 4 horas, o un retraso en el progreso del trabajo de parto para el segundo trabajo de parto o subsiguientes, descenso y rotación de la cabeza del bebé, cambios en la fuerza, duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Se ofrece una amniotomía a una mujer con sospecha de retraso en la primera etapa establecida del trabajo de parto y se recomienda a las mujeres que se realicen un examen vaginal 2 horas más tarde y que diagnostiquen el retraso si el progreso es inferior a 1 cm. Si se usa oxitocina debido a contracciones uterinas insuficientes, se diagnostica retraso cuando el progreso es menor de 2 cm en 4 horas. En cuanto a la segunda etapa del parto, para una mujer nulípara; se esperaría que el parto tuviera lugar dentro de las 3 horas posteriores al inicio de la segunda etapa activa en la mayoría de las mujeres. Se diagnostica retraso en el segundo estadio activo cuando ha durado 2 horas y sospecha de retraso si el progreso (en cuanto a rotación y/o descenso de la parte que se presenta) es inadecuado después de 1 hora del segundo estadio activo. Para una mujer multípara: se espera que el parto tenga lugar dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la segunda etapa activa en la mayoría de las mujeres. El retraso en la segunda etapa activa se diagnostica cuando ha durado 1 hora para las multíparas y sospecha de retraso si el progreso (en términos de rotación y/o descenso de la presentación) es inadecuado después de 30 minutos de la segunda etapa activa.
Las pautas prácticas de la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) sobre ultrasonido intraparto recomiendan la evaluación de la posición de la cabeza y el descenso durante la fase activa del trabajo de parto cuando el trabajo de parto es lento y cuando se considera el parto quirúrgico. El uso de IU no pretende cambiar el algoritmo clásico de control del trabajo de parto, sino proporcionar evaluaciones objetivas y confiables de los parámetros tradicionales de importancia crucial cuando se sospecha un trabajo de parto prolongado o detenido.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de UI en trabajo de parto prolongado con la optimización del tiempo de UI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de bajo riesgo a partir de las 36 semanas de gestación
- Nacimientos de feto único, vértice
- Pacientes en su fase activa del parto, ya sea en la primera o en la segunda fase del parto.
- Casos con sospecha de arresto laboral
Criterio de exclusión:
- La presentación de nalgas
- embarazos multiples
- Casos con anomalías fetales
- Casos de ex feto intrauterino
- Pacientes con vaginismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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arresto laboral
Mujeres embarazadas cuyo trabajo de parto se retrase y se sospeche o diagnostique una parada del trabajo de acuerdo con las guías NICE.
Se realizará ecografía intraparto ante la sospecha de parada del parto en la fase activa de la primera y segunda etapa del parto.
La amniotomía se realizará como atención obstétrica de rutina de acuerdo con los protocolos clínicos locales de acuerdo con la guía NICE.
Más tarde, el diagnóstico de paro del trabajo de parto se hará en progreso lento después de la amniotomía (dilatación cervical <1 cm en 2 horas) donde se repetirá un examen ecográfico.
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Se realizará ecografía intraparto por abordaje suprapúbico y transperineal durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al final de la entrega
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Para predecir el modo de entrega; incluyendo parto vaginal espontáneo, parto vaginal operatorio, cesárea
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Al final de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estación de cabeza fetal
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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La estación de la cabeza fetal intraparto se medirá a lo largo del eje visible más largo de la cabeza fetal, entre las intersecciones con la línea infrapúbica y la parte ósea más profunda de la cabeza fetal, restando 3 cm para el nivel de las espinas isquiáticas.
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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ángulo de progresión
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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El ángulo de progresión se define como el ángulo existente entre una línea trazada entre el vértice superior e inferior de la sínfisis y una línea que discurre desde el vértice inferior tangencialmente al contorno del cráneo fetal.
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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distancia de progresión de la cabeza
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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La distancia de progresión de la cabeza se define como la distancia vertical más larga del cráneo fetal desde la línea infrapúbica.
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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dirección de la cabeza
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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La dirección de la cabeza se define como la medida de la dirección de la cabeza fetal en comparación con el eje largo de la sínfisis púbica.
Se pueden determinar tres tipos de direcciones de la cabeza: ''Cabeza arriba'', cuando la línea perpendicular al diámetro mayor de la cabeza apunta ventralmente en un ángulo de 30º, ''Cabeza abajo'' cuando este ángulo es inferior a 0, y ' "horizontal" (todos los demás ángulos).
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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Ángulo de rotación
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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Se medirá el ángulo de rotación en el plano transversal para identificar la línea media de la cabeza fetal, definida como la línea ecogénica interpuesta entre los dos hemisferios cerebrales.
Se valorará el ángulo formado por la línea media y el diámetro anteroposterior del pubis.
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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ángulo occiputoespinal
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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El ángulo occiputoespinal se define como el grado de deflexión de la cabeza fetal y se medirá mediante una línea tangencial al hueso occipital y una línea tangencial al primer cuerpo vertebral de la columna cervical (ángulo occipucio-columna) en un plano sagital con abordaje suprapúbico.
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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ángulo del arco subpúbico
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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El ángulo del arco subpúbico se medirá entre los bordes inferiores de las ramas púbicas que convergen en la mitad de la sínfisis púbica.
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Este resultado se medirá dos veces: (1) Durante el trabajo de parto después de 4 horas de progreso si el cambio cervical es de 2 cm o menos. (2) Durante el trabajo de parto después de 2 horas de amniotomía si el cambio cervical es de 1 cm o menos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
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- LAIPUSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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