- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04796155
Ultrasonografia śródporodowa w zatrzymaniu pracy (IPUSGLA)
Wykorzystanie ultrasonografii śródporodowej w ocenie zatrzymania porodu w pierwszym i drugim etapie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży niskiego ryzyka z pojedynczym, wierzchołkowym płodem, które są w 36. tygodniu ciąży i powyżej z podejrzeniem pierwszego i drugiego etapu zatrzymania porodu. USG śródporodowe z dostępu przezkroczowego i przezbrzusznego zostanie wykonane w dwóch określonych punktach czasowych; 1) Podejrzenie zatrzymania pracy, 2) Rozpoznanie zatrzymania pracy. Pozycja głowy płodu, stacja, kierunek, progresja i struktura łuku łonowego zostaną ocenione za pomocą IU.
Wszystkie badania USG będą monitorowane i rejestrowane w pamięci aparatu USG. Zarejestrowane badania ultrasonograficzne zostaną poddane przeglądowi, a pomiary zostaną wykonane na koniec okresu badania przez dwóch doświadczonych klinicystów, którzy nie są zaangażowani w badania. Ci dwaj zaślepieni klinicyści nie są świadomi wyników porodu, rodzaju porodu, wyników matki i noworodka.
Ogólne warunki określone są zgodnie z wytycznymi NICE. To są; pierwszą fazę porodu ustala się, gdy występują regularne bolesne skurcze i postępujące rozwarcie szyjki macicy od 4 cm. Jeśli podejrzewa się opóźnienie w ustalonym pierwszym etapie, podczas diagnozowania opóźnienia ocenia się wszystkie aspekty postępu porodu, w tym; rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm w ciągu 4 godzin w przypadku pierwszego porodu, rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm w ciągu 4 godzin lub spowolnienie postępu porodu podczas drugiego lub kolejnych porodów, opadanie i obracanie główki dziecka, zmiany w siła, czas trwania i częstotliwość skurczów macicy. Amniotomię proponuje się kobiecie z podejrzeniem opóźnienia w ustalonym pierwszym okresie porodu, a kobietom zaleca się wykonanie badania przezpochwowego 2 godziny później i zdiagnozowanie opóźnienia, jeśli postęp jest mniejszy niż 1 cm. W przypadku zastosowania oksytocyny z powodu niewystarczających skurczów macicy opóźnienie rozpoznaje się, gdy postęp jest mniejszy niż 2 cm w ciągu 4 godzin. W odniesieniu do drugiego etapu porodu, dla nieródki; u większości kobiet poród powinien nastąpić w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia aktywnego drugiego etapu. Opóźnienie rozpoznaje się w aktywnym drugim etapie, gdy trwa 2 godziny, a podejrzewa się opóźnienie, jeśli postęp (w zakresie rotacji i/lub opadania części prezentującej) jest niewystarczający po 1 godzinie aktywnego drugiego etapu. W przypadku kobiet wieloródek: u większości kobiet poród powinien nastąpić w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia aktywnego drugiego etapu. Opóźnienie w aktywnym drugim stadium rozpoznaje się, gdy trwa ono 1 godzinę u kobiet wieloródek i podejrzewa się opóźnienie, jeśli postęp (w zakresie rotacji i/lub opadania części prezentującej) jest niewystarczający po 30 minutach aktywnego drugiego etapu.
Praktyczne wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) dotyczące ultrasonografii śródporodowej zalecają ocenę ustawienia i opadania głowy w aktywnej fazie porodu, kiedy poród jest powolny i gdy rozważany jest poród operacyjny. Zastosowanie IU nie ma na celu zmiany klasycznego algorytmu monitorowania porodu, ale zapewnienie obiektywnej i wiarygodnej oceny tradycyjnych parametrów o kluczowym znaczeniu, gdy podejrzewa się poród przedłużający się lub zatrzymany.
Celem tego badania jest ocena stosowania IU w przedłużonym porodzie z optymalizacją czasu IU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży niskiego ryzyka w 36. tygodniu ciąży i powyżej
- Singleton, narodziny płodu wierzchołkowego
- Pacjenci w aktywnej fazie porodu w pierwszej lub drugiej fazie porodu
- Sprawy z podejrzeniem zatrzymania pracy
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja Breecha
- Ciąże mnogie
- Przypadki z wadami płodu
- Wewnątrzmaciczne przypadki ex fetus
- Pacjenci z pochwicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
areszt pracy
Kobiety w ciąży, u których postęp porodu jest opóźniony i podejrzewa się lub zdiagnozowano zatrzymanie porodu zgodnie z wytycznymi NICE.
USG śródporodowe będzie wykonywane przy podejrzeniu zatrzymania porodu w aktywnej fazie I i II okresu porodu.
Amniotomia zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej opieki położniczej zgodnie z lokalnymi protokołami klinicznymi zgodnie z wytycznymi NICE.
Później rozpoznanie zatrzymania porodu zostanie postawione w powolnym postępie po amniotomii (<1 cm rozwarcia szyjki macicy w ciągu 2 godzin), gdzie zostanie powtórzone badanie ultrasonograficzne.
|
USG śródporodowe będzie wykonywane z dostępu nadłonowego i przezkroczowego przez 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
|
Aby przewidzieć sposób dostawy; w tym spontaniczny poród siłami natury, poród operacyjny drogą pochwową, cesarskie cięcie
|
Pod koniec dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stacja głowy płodu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Śródporodowe położenie główki płodu będzie mierzone wzdłuż najdłuższej widocznej osi główki płodu, pomiędzy przecięciami z linią podłonową i najgłębszą częścią kostną głowy płodu, odejmując 3 cm od poziomu kolców kulszowych.
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
kąt progresji
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Kąt progresji definiuje się jako kąt istniejący między linią poprowadzoną między górnym i dolnym wierzchołkiem spojenia łonowego a linią biegnącą od dolnego wierzchołka stycznie do konturu czaszki płodu.
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
odległość progresji głowy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Odległość progresji głowy jest definiowana jako najdłuższa pionowa odległość czaszki płodu od linii podłonowej.
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
kierunek głowy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Kierunek głowy definiuje się jako pomiar kierunku główki płodu w stosunku do długiej osi spojenia łonowego.
Wyróżnić można trzy rodzaje kierunków głowy: „Głowa do góry”, gdy linia prostopadła do najszerszej średnicy głowy wskazuje w kierunku brzusznym pod kątem 30, „Głowa do dołu”, gdy kąt ten jest mniejszy od 0, oraz „Głowa do dołu” „poziomy” (wszystkie inne kąty).
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
kąt obrotu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Kąt rotacji zostanie zmierzony w płaszczyźnie poprzecznej w celu określenia linii środkowej głowy płodu, zdefiniowanej jako linia echogeniczna umieszczona pomiędzy dwiema półkulami mózgowymi.
Oceniony zostanie kąt utworzony przez linię środkową i przednio-tylną średnicę kości łonowej.
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
kąt potylicy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Kąt potyliczno-kolcowy jest definiowany jako stopień odchylenia główki płodu i będzie mierzony linią styczną do kości potylicznej oraz linią styczną do pierwszego trzonu kręgu szyjnego (kąt potylicowo-kręgosłupowy) w płaszczyźnie strzałkowej z dostępu nadłonowego.
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
kąt łuku podłonowego
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Kąt łuku podłonowego będzie mierzony między dolnymi brzegami gałęzi łonowych, które zbiegają się w środku spojenia łonowego.
|
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAIPUSG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG śródporodowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy