Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia śródporodowa w zatrzymaniu pracy (IPUSGLA)

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Wykorzystanie ultrasonografii śródporodowej w ocenie zatrzymania porodu w pierwszym i drugim etapie

Określenie położenia główki płodu podczas porodu jest wysoce subiektywne i zależy od doświadczenia lekarza w badaniu palpacyjnym pochwy. Monitorowanie postępu porodu za pomocą ultrasonografii śródporodowej (IU) wykazuje wyższą dokładność. Dynamiczny przebieg porodu wymaga jednak bardzo częstych badań ultrasonograficznych, co może zmniejszać jego skuteczność. Konsultacje z IU w określonych punktach czasowych mogą pozytywnie ograniczyć potrzebę wykonywania USG, zwiększyć skuteczność IU i pozwolić na bezpieczniejszą poród w zgodzie z tradycyjnym zarządzaniem porodem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania IU w przypadkach podejrzenia i rozpoznania zatrzymania porodu zarówno w pierwszym, jak iw drugim okresie porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży niskiego ryzyka z pojedynczym, wierzchołkowym płodem, które są w 36. tygodniu ciąży i powyżej z podejrzeniem pierwszego i drugiego etapu zatrzymania porodu. USG śródporodowe z dostępu przezkroczowego i przezbrzusznego zostanie wykonane w dwóch określonych punktach czasowych; 1) Podejrzenie zatrzymania pracy, 2) Rozpoznanie zatrzymania pracy. Pozycja głowy płodu, stacja, kierunek, progresja i struktura łuku łonowego zostaną ocenione za pomocą IU.

Wszystkie badania USG będą monitorowane i rejestrowane w pamięci aparatu USG. Zarejestrowane badania ultrasonograficzne zostaną poddane przeglądowi, a pomiary zostaną wykonane na koniec okresu badania przez dwóch doświadczonych klinicystów, którzy nie są zaangażowani w badania. Ci dwaj zaślepieni klinicyści nie są świadomi wyników porodu, rodzaju porodu, wyników matki i noworodka.

Ogólne warunki określone są zgodnie z wytycznymi NICE. To są; pierwszą fazę porodu ustala się, gdy występują regularne bolesne skurcze i postępujące rozwarcie szyjki macicy od 4 cm. Jeśli podejrzewa się opóźnienie w ustalonym pierwszym etapie, podczas diagnozowania opóźnienia ocenia się wszystkie aspekty postępu porodu, w tym; rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm w ciągu 4 godzin w przypadku pierwszego porodu, rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm w ciągu 4 godzin lub spowolnienie postępu porodu podczas drugiego lub kolejnych porodów, opadanie i obracanie główki dziecka, zmiany w siła, czas trwania i częstotliwość skurczów macicy. Amniotomię proponuje się kobiecie z podejrzeniem opóźnienia w ustalonym pierwszym okresie porodu, a kobietom zaleca się wykonanie badania przezpochwowego 2 godziny później i zdiagnozowanie opóźnienia, jeśli postęp jest mniejszy niż 1 cm. W przypadku zastosowania oksytocyny z powodu niewystarczających skurczów macicy opóźnienie rozpoznaje się, gdy postęp jest mniejszy niż 2 cm w ciągu 4 godzin. W odniesieniu do drugiego etapu porodu, dla nieródki; u większości kobiet poród powinien nastąpić w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia aktywnego drugiego etapu. Opóźnienie rozpoznaje się w aktywnym drugim etapie, gdy trwa 2 godziny, a podejrzewa się opóźnienie, jeśli postęp (w zakresie rotacji i/lub opadania części prezentującej) jest niewystarczający po 1 godzinie aktywnego drugiego etapu. W przypadku kobiet wieloródek: u większości kobiet poród powinien nastąpić w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia aktywnego drugiego etapu. Opóźnienie w aktywnym drugim stadium rozpoznaje się, gdy trwa ono 1 godzinę u kobiet wieloródek i podejrzewa się opóźnienie, jeśli postęp (w zakresie rotacji i/lub opadania części prezentującej) jest niewystarczający po 30 minutach aktywnego drugiego etapu.

Praktyczne wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG) dotyczące ultrasonografii śródporodowej zalecają ocenę ustawienia i opadania głowy w aktywnej fazie porodu, kiedy poród jest powolny i gdy rozważany jest poród operacyjny. Zastosowanie IU nie ma na celu zmiany klasycznego algorytmu monitorowania porodu, ale zapewnienie obiektywnej i wiarygodnej oceny tradycyjnych parametrów o kluczowym znaczeniu, gdy podejrzewa się poród przedłużający się lub zatrzymany.

Celem tego badania jest ocena stosowania IU w przedłużonym porodzie z optymalizacją czasu IU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, których aktywny postęp porodu jest przedłużony

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży niskiego ryzyka w 36. tygodniu ciąży i powyżej
  • Singleton, narodziny płodu wierzchołkowego
  • Pacjenci w aktywnej fazie porodu w pierwszej lub drugiej fazie porodu
  • Sprawy z podejrzeniem zatrzymania pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja Breecha
  • Ciąże mnogie
  • Przypadki z wadami płodu
  • Wewnątrzmaciczne przypadki ex fetus
  • Pacjenci z pochwicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
areszt pracy
Kobiety w ciąży, u których postęp porodu jest opóźniony i podejrzewa się lub zdiagnozowano zatrzymanie porodu zgodnie z wytycznymi NICE. USG śródporodowe będzie wykonywane przy podejrzeniu zatrzymania porodu w aktywnej fazie I i II okresu porodu. Amniotomia zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej opieki położniczej zgodnie z lokalnymi protokołami klinicznymi zgodnie z wytycznymi NICE. Później rozpoznanie zatrzymania porodu zostanie postawione w powolnym postępie po amniotomii (<1 cm rozwarcia szyjki macicy w ciągu 2 godzin), gdzie zostanie powtórzone badanie ultrasonograficzne.
USG śródporodowe będzie wykonywane z dostępu nadłonowego i przezkroczowego przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
Aby przewidzieć sposób dostawy; w tym spontaniczny poród siłami natury, poród operacyjny drogą pochwową, cesarskie cięcie
Pod koniec dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stacja głowy płodu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Śródporodowe położenie główki płodu będzie mierzone wzdłuż najdłuższej widocznej osi główki płodu, pomiędzy przecięciami z linią podłonową i najgłębszą częścią kostną głowy płodu, odejmując 3 cm od poziomu kolców kulszowych.
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
kąt progresji
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Kąt progresji definiuje się jako kąt istniejący między linią poprowadzoną między górnym i dolnym wierzchołkiem spojenia łonowego a linią biegnącą od dolnego wierzchołka stycznie do konturu czaszki płodu.
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
odległość progresji głowy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Odległość progresji głowy jest definiowana jako najdłuższa pionowa odległość czaszki płodu od linii podłonowej.
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
kierunek głowy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Kierunek głowy definiuje się jako pomiar kierunku główki płodu w stosunku do długiej osi spojenia łonowego. Wyróżnić można trzy rodzaje kierunków głowy: „Głowa do góry”, gdy linia prostopadła do najszerszej średnicy głowy wskazuje w kierunku brzusznym pod kątem 30, „Głowa do dołu”, gdy kąt ten jest mniejszy od 0, oraz „Głowa do dołu” „poziomy” (wszystkie inne kąty).
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
kąt obrotu
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Kąt rotacji zostanie zmierzony w płaszczyźnie poprzecznej w celu określenia linii środkowej głowy płodu, zdefiniowanej jako linia echogeniczna umieszczona pomiędzy dwiema półkulami mózgowymi. Oceniony zostanie kąt utworzony przez linię środkową i przednio-tylną średnicę kości łonowej.
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
kąt potylicy
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Kąt potyliczno-kolcowy jest definiowany jako stopień odchylenia główki płodu i będzie mierzony linią styczną do kości potylicznej oraz linią styczną do pierwszego trzonu kręgu szyjnego (kąt potylicowo-kręgosłupowy) w płaszczyźnie strzałkowej z dostępu nadłonowego.
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
kąt łuku podłonowego
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.
Kąt łuku podłonowego będzie mierzony między dolnymi brzegami gałęzi łonowych, które zbiegają się w środku spojenia łonowego.
Ten wynik będzie mierzony dwukrotnie: (1) Podczas porodu po 4 godzinach postępu, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 2 cm lub mniej. (2) Podczas porodu po 2 godzinach amniotomii, jeśli zmiana szyjki macicy wynosi 1 cm lub mniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAIPUSG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie po publikacji naukowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG śródporodowe

3
Subskrybuj