- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04796155
Intrapartální ultrasonografie při zástavě porodu (IPUSGLA)
Využití intrapartální ultrasonografie při hodnocení zástavy porodu v I. a II
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeny těhotné ženy s nízkým rizikem s jedním plodem, vertex, které jsou ve 36. gestačním týdnu a výše s podezřením na první a druhou fázi zástavy porodu. Intrapartální ultrazvuk s transperineálním a transabdominálním přístupem bude proveden ve dvou specifických časových bodech; 1) Podezření na zástavu porodu, 2) Diagnostika zástavy porodu. Pomocí IU bude hodnocena poloha hlavy plodu, poloha, směr, progrese a struktura stydkého oblouku.
Všechna ultrazvuková vyšetření budou sledována a zaznamenávána do paměťového úložiště ultrazvukového přístroje. Zaznamenaná ultrazvuková vyšetření budou přezkoumána a měření budou provedena na konci studijního období dvěma zkušenými kliniky, kteří se na vyšetřeních nepodílejí. Tito dva zaslepení lékaři si nejsou vědomi výsledků porodu, typů porodu, mateřských a neonatálních výsledků.
Obecné pojmy jsou definovány podle pokynů NICE. Ty jsou; první doba porodní vzniká při pravidelných bolestivých kontrakcích a postupné dilataci děložního hrdla od 4 cm. Je-li podezření na zpoždění ve stanoveném prvním stádiu, jsou při diagnostikování zpoždění posuzovány všechny aspekty postupu porodu, včetně; dilatace děložního čípku menší než 2 cm za 4 hodiny u prvních porodů, dilatace děložního hrdla menší než 2 cm za 4 hodiny nebo zpomalení postupu porodu u druhého nebo dalších porodů, klesání a rotace hlavičky dítěte, změny síla, trvání a frekvence děložních kontrakcí. Amniotomie je nabízena ženě s podezřením na zpoždění ve stanovené první době porodní a ženám se doporučuje provést vaginální vyšetření o 2 hodiny později a diagnostikovat zpoždění, pokud je pokrok menší než 1 cm. Pokud je oxytocin použit z důvodu nedostatečné děložní kontrakce, je diagnostikováno zpoždění, protože pokrok je menší než 2 cm během 4 hodin. Pokud jde o druhou dobu porodní, pro nerodící ženu; U většiny žen se očekává, že porod proběhne do 3 hodin od začátku aktivní druhé fáze. Zpoždění je diagnostikováno v aktivním druhém stupni, když trvalo 2 hodiny a podezření na zpoždění, pokud je pokrok (ve smyslu rotace a/nebo sestupu prezentující části) po 1 hodině aktivního druhého stupně nepřiměřený. U vícerodičky: porod by se u většiny žen očekával do 2 hodin od začátku aktivního druhého stádia. Zpoždění v aktivním druhém stádiu je diagnostikováno, když u vícerodiček trvalo 1 hodinu a podezření na zpoždění, pokud je pokrok (ve smyslu rotace a/nebo sestupu prezentující části) nedostatečný po 30 minutách aktivního druhého stádia.
Praktické pokyny Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) pro intrapartální ultrazvuk doporučují hodnocení polohy hlavy a sestupu během aktivní fáze porodu, kdy je postup porodu pomalý a kdy se uvažuje o operačním porodu. Účelem použití IU není změnit klasický algoritmus monitorování porodu, ale poskytnout objektivní a spolehlivá hodnocení tradičních parametrů zásadního významu při podezření na prodloužený nebo zastavený porod.
Cílem této studie je zhodnotit použití IU u prodlouženého porodu s optimalizací načasování IU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízkorizikové těhotné ženy ve 36. gestačním týdnu a výše
- Porody singletonových, vertexových plodů
- Pacientky v aktivní fázi porodu v první nebo druhé fázi porodní
- Případy s podezřením na zatčení práce
Kritéria vyloučení:
- Prezentace závěru
- Vícečetná těhotenství
- Případy s anomáliemi plodu
- Intrauterinní případy ex plodu
- Pacientky s vaginismem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pracovní zástava
Těhotné ženy, jejichž průběh porodu je opožděný a je podezřelý nebo diagnostikovaný jako zástava porodu podle pokynů NICE.
Intrapartální ultrazvuk bude proveden při podezření na zástavu porodu v aktivní fázi I. a II. doby porodní.
Amniotomie bude prováděna jako rutinní porodnická péče podle místních klinických protokolů v souladu se směrnicí NICE.
Později bude diagnostikována zástava porodu v pomalém postupu po amniotomii (<1cm dilatace děložního hrdla za 2 hodiny), kde bude opakováno sonografické vyšetření.
|
Intrapartální ultrazvuk bude proveden suprapubickým a transperineálním přístupem po dobu 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Na konci dodávky
|
Předvídat způsob doručení; včetně spontánního vaginálního porodu, operativního vaginálního porodu, císařského řezu
|
Na konci dodávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní stanice plodu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Intrapartální fetální hlavička bude měřena podél nejdelší viditelné osy hlavičky plodu, mezi průsečíky s infrapubickou linií a nejhlubší kostěnou částí hlavičky plodu, s odečtením 3 cm pro úroveň ischiálních trnů.
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
|
úhel progrese
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Úhel progrese je definován jako úhel mezi čárou nakreslenou mezi horním a dolním vrcholem symfýzy a linií probíhající od dolního vrcholu tečně k obrysu lebky plodu.
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
|
vzdálenost progrese hlavy
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Vzdálenost progrese hlavy je definována jako nejdelší vertikální vzdálenost lebky plodu od infrastydké linie.
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
|
směr hlavy
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Směr hlavičky je definován jako měření směru hlavičky plodu ve srovnání s dlouhou osou symfýzy stydké.
Lze určit tři typy směrů hlavy: ''Hlavou nahoru'', když čára kolmá k nejširšímu průměru hlavy směřuje ventrálně pod úhlem 30, ''Hlavou dolů'', když je tento úhel menší než 0, a ' 'horizontální'' (všechny ostatní úhly).
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
|
úhel natočení
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Úhel rotace bude měřen v příčné rovině, aby se identifikovala střední čára hlavičky plodu, definovaná jako echogenní čára vložená mezi dvě mozkové hemisféry.
Bude posuzován úhel, který tvoří střední čára a předozadní průměr stydké kosti.
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
|
okciputospinální úhel
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Úhel týlní páteře je definován jako stupeň vychýlení hlavičky plodu a bude měřen linií tečnou k týlní kosti a linií tečnou k prvnímu obratlovému tělu krční páteře (úhel mezi týlem a páteří) v sagitální rovině se suprapubickým přístupem.
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
|
úhel subpubického oblouku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Úhel subpubického oblouku bude měřen mezi spodními okraji stydkých větví, které se sbíhají uprostřed stydké symfýzy.
|
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blankenship SA, Raghuraman N, Delhi A, Woolfolk CL, Wang Y, Macones GA, Cahill AG. Association of abnormal first stage of labor duration and maternal and neonatal morbidity. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):445.e1-445.e15. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.053.
- Pergialiotis V, Bellos I, Antsaklis A, Papapanagiotou A, Loutradis D, Daskalakis G. Maternal and neonatal outcomes following a prolonged second stage of labor: A meta-analysis of observational studies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Sep;252:62-69. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.06.018. Epub 2020 Jun 10.
- Ghi T, Eggebo T, Lees C, Kalache K, Rozenberg P, Youssef A, Salomon LJ, Tutschek B. ISUOG Practice Guidelines: intrapartum ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):128-139. doi: 10.1002/uog.19072.
- Bellussi F, Ghi T, Youssef A, Salsi G, Giorgetta F, Parma D, Simonazzi G, Pilu G. The use of intrapartum ultrasound to diagnose malpositions and cephalic malpresentations. Am J Obstet Gynecol. 2017 Dec;217(6):633-641. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.025. Epub 2017 Jul 22.
- Dall'Asta A, Angeli L, Masturzo B, Volpe N, Schera GBL, Di Pasquo E, Girlando F, Attini R, Menato G, Frusca T, Ghi T. Prediction of spontaneous vaginal delivery in nulliparous women with a prolonged second stage of labor: the value of intrapartum ultrasound. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):642.e1-642.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.045. Epub 2019 Oct 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LAIPUSG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrapartální ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor