Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapartální ultrasonografie při zástavě porodu (IPUSGLA)

24. června 2022 aktualizováno: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Využití intrapartální ultrasonografie při hodnocení zástavy porodu v I. a II

Určení polohy hlavičky plodu během porodu je vysoce subjektivní a závisí na zkušenostech lékaře s digitálním vaginálním vyšetřením. Sledování průběhu porodu pomocí intrapartálního ultrazvuku (IU) vykazuje vyšší míru přesnosti. Dynamický proces porodu však vyžaduje velmi časté sonografické vyšetření a to může snížit proveditelnost. Konzultace s IU v určitých časových bodech může pozitivně omezit potřebu ultrazvuku, zvýšit účinnost IU a umožnit bezpečnější porod v souladu s tradičním vedením porodu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití IU v případech suspektní a diagnostikované zástavy porodu v první i druhé době porodní.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny těhotné ženy s nízkým rizikem s jedním plodem, vertex, které jsou ve 36. gestačním týdnu a výše s podezřením na první a druhou fázi zástavy porodu. Intrapartální ultrazvuk s transperineálním a transabdominálním přístupem bude proveden ve dvou specifických časových bodech; 1) Podezření na zástavu porodu, 2) Diagnostika zástavy porodu. Pomocí IU bude hodnocena poloha hlavy plodu, poloha, směr, progrese a struktura stydkého oblouku.

Všechna ultrazvuková vyšetření budou sledována a zaznamenávána do paměťového úložiště ultrazvukového přístroje. Zaznamenaná ultrazvuková vyšetření budou přezkoumána a měření budou provedena na konci studijního období dvěma zkušenými kliniky, kteří se na vyšetřeních nepodílejí. Tito dva zaslepení lékaři si nejsou vědomi výsledků porodu, typů porodu, mateřských a neonatálních výsledků.

Obecné pojmy jsou definovány podle pokynů NICE. Ty jsou; první doba porodní vzniká při pravidelných bolestivých kontrakcích a postupné dilataci děložního hrdla od 4 cm. Je-li podezření na zpoždění ve stanoveném prvním stádiu, jsou při diagnostikování zpoždění posuzovány všechny aspekty postupu porodu, včetně; dilatace děložního čípku menší než 2 cm za 4 hodiny u prvních porodů, dilatace děložního hrdla menší než 2 cm za 4 hodiny nebo zpomalení postupu porodu u druhého nebo dalších porodů, klesání a rotace hlavičky dítěte, změny síla, trvání a frekvence děložních kontrakcí. Amniotomie je nabízena ženě s podezřením na zpoždění ve stanovené první době porodní a ženám se doporučuje provést vaginální vyšetření o 2 hodiny později a diagnostikovat zpoždění, pokud je pokrok menší než 1 cm. Pokud je oxytocin použit z důvodu nedostatečné děložní kontrakce, je diagnostikováno zpoždění, protože pokrok je menší než 2 cm během 4 hodin. Pokud jde o druhou dobu porodní, pro nerodící ženu; U většiny žen se očekává, že porod proběhne do 3 hodin od začátku aktivní druhé fáze. Zpoždění je diagnostikováno v aktivním druhém stupni, když trvalo 2 hodiny a podezření na zpoždění, pokud je pokrok (ve smyslu rotace a/nebo sestupu prezentující části) po 1 hodině aktivního druhého stupně nepřiměřený. U vícerodičky: porod by se u většiny žen očekával do 2 hodin od začátku aktivního druhého stádia. Zpoždění v aktivním druhém stádiu je diagnostikováno, když u vícerodiček trvalo 1 hodinu a podezření na zpoždění, pokud je pokrok (ve smyslu rotace a/nebo sestupu prezentující části) nedostatečný po 30 minutách aktivního druhého stádia.

Praktické pokyny Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG) pro intrapartální ultrazvuk doporučují hodnocení polohy hlavy a sestupu během aktivní fáze porodu, kdy je postup porodu pomalý a kdy se uvažuje o operačním porodu. Účelem použití IU není změnit klasický algoritmus monitorování porodu, ale poskytnout objektivní a spolehlivá hodnocení tradičních parametrů zásadního významu při podezření na prodloužený nebo zastavený porod.

Cílem této studie je zhodnotit použití IU u prodlouženého porodu s optimalizací načasování IU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, jejichž aktivní porod je prodloužený

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízkorizikové těhotné ženy ve 36. gestačním týdnu a výše
  • Porody singletonových, vertexových plodů
  • Pacientky v aktivní fázi porodu v první nebo druhé fázi porodní
  • Případy s podezřením na zatčení práce

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace závěru
  • Vícečetná těhotenství
  • Případy s anomáliemi plodu
  • Intrauterinní případy ex plodu
  • Pacientky s vaginismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pracovní zástava
Těhotné ženy, jejichž průběh porodu je opožděný a je podezřelý nebo diagnostikovaný jako zástava porodu podle pokynů NICE. Intrapartální ultrazvuk bude proveden při podezření na zástavu porodu v aktivní fázi I. a II. doby porodní. Amniotomie bude prováděna jako rutinní porodnická péče podle místních klinických protokolů v souladu se směrnicí NICE. Později bude diagnostikována zástava porodu v pomalém postupu po amniotomii (<1cm dilatace děložního hrdla za 2 hodiny), kde bude opakováno sonografické vyšetření.
Intrapartální ultrazvuk bude proveden suprapubickým a transperineálním přístupem po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Na konci dodávky
Předvídat způsob doručení; včetně spontánního vaginálního porodu, operativního vaginálního porodu, císařského řezu
Na konci dodávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní stanice plodu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Intrapartální fetální hlavička bude měřena podél nejdelší viditelné osy hlavičky plodu, mezi průsečíky s infrapubickou linií a nejhlubší kostěnou částí hlavičky plodu, s odečtením 3 cm pro úroveň ischiálních trnů.
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
úhel progrese
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Úhel progrese je definován jako úhel mezi čárou nakreslenou mezi horním a dolním vrcholem symfýzy a linií probíhající od dolního vrcholu tečně k obrysu lebky plodu.
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
vzdálenost progrese hlavy
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Vzdálenost progrese hlavy je definována jako nejdelší vertikální vzdálenost lebky plodu od infrastydké linie.
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
směr hlavy
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Směr hlavičky je definován jako měření směru hlavičky plodu ve srovnání s dlouhou osou symfýzy stydké. Lze určit tři typy směrů hlavy: ''Hlavou nahoru'', když čára kolmá k nejširšímu průměru hlavy směřuje ventrálně pod úhlem 30, ''Hlavou dolů'', když je tento úhel menší než 0, a ' 'horizontální'' (všechny ostatní úhly).
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
úhel natočení
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Úhel rotace bude měřen v příčné rovině, aby se identifikovala střední čára hlavičky plodu, definovaná jako echogenní čára vložená mezi dvě mozkové hemisféry. Bude posuzován úhel, který tvoří střední čára a předozadní průměr stydké kosti.
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
okciputospinální úhel
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Úhel týlní páteře je definován jako stupeň vychýlení hlavičky plodu a bude měřen linií tečnou k týlní kosti a linií tečnou k prvnímu obratlovému tělu krční páteře (úhel mezi týlem a páteří) v sagitální rovině se suprapubickým přístupem.
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
úhel subpubického oblouku
Časové okno: Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.
Úhel subpubického oblouku bude měřen mezi spodními okraji stydkých větví, které se sbíhají uprostřed stydké symfýzy.
Tento výsledek bude měřen dvakrát: (1) Během porodu po 4 hodinách postupu, pokud je cervikální změna 2 cm nebo méně. (2) Během porodu po 2 hodinách amniotomie, pokud je cervikální změna 1 cm nebo méně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niyazi Tug, MD, Chief of the Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LAIPUSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na požádání po vědecké publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrapartální ultrazvuk

Předplatit