- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04802785
The Impact of Air Travel on Passenger Cognitive Functions
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: Citicoline
- 의약품: Cytochrome C6
- 의약품: Sodium Chloride Oral Product
- 의약품: Potassium Chloride Oral Product
- 의약품: Sodium Citrate Oral Product
- 의약품: Dextrose Oral Tablet, Chewable
- 의약품: Domperidone Oral Product
- 의약품: Simethicone
- 의약품: Acetylsalicylic acid
- 의약품: Magnesium hydroxide
- 의약품: Probiotic Formula
- 의약품: Melatonin 5 mg
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Study participants (Volunteers) will be recruited through media, advertisements and announcements. Prior to the study, study participants will receive written and oral explanations of the study protocols, and written informed consent will be obtained from each study participant. All potential research participants will undergo medical and psychological selection. The components, stages of selection are almost the same as those of general professional selection: the first stage is professiography / psychogram, the second stage is psychodiagnostics, the third stage is assessment and forecasting, and the fourth stage is decision making. Selection will assess the ability of participants to perform complex sequential actions.
Inclusion criterion:
- Age from 22 to 30 years old;
- at least 15 years of education, including secondary education;
- understand and speak Russian (Due to the valid Russian-language questionnaire and methodology).
In addition, study participants will be asked not to limit their caffeine intake from their daily intake, but only water is allowed 4 hours before the neuropsychological testing. Participants in the study should not hmedical/medicallane in the last two weeks prior to the start of the study, nor should they consume alcohol during the study.
Exclusion criterion:
- A member taking melatonin (affects circadian rhythm);
- Participant with comorbidities that affect cognitive function and sleep (eg, stroke, TIA, concussion with loss of consciousness, hearing problems, chronic fatigue syndrome, depression, seasonal affective disorder, anorexia);
- A participant with another ongoing sleep disorder.
All participants must be free of a history of venous thrombosis, antithrombotic or anticoagulant medications and oral contraceptives and / or any other drugs that interfere with blood coagulation (i.e. warfarin, coumadin) for at least 2 months prior to study initiation, and sign a consent to refrain from taking medications that may affect coagulation, such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs, within 3 days after the flight, unless there is a medical / medical need.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: The study Group
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Citicoline 500 mg (Vitaae®) per os
다른 이름들:
Cytochrome10 mg per os
다른 이름들:
Sodium Chloride (NaCl) 2.6 g. per os
Potassium Chloride 1.5 g per os
다른 이름들:
Sodium Citrate 2.90 g per os
다른 이름들:
Dextrose 13.5 g per os
다른 이름들:
Domperidone 1 tablet per os
다른 이름들:
3-4 capsules per os
다른 이름들:
Acetylsalicylic acid 150 mg per os
magnesium hydroxide 30 mg per os
1 capsule per os.
다른 이름들:
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활성 비교기: Control group
Melatonin® 5 mg per os 2 hours before bedtime on the day of arrival for 3-4 days.
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Melatonin 5 mg per os.
다른 이름들:
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간섭 없음: Explanatory group:
12 participants without any intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urine Specific Gravity
기간: 24 hours before the flight
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Urine Specific Gravity test
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24 hours before the flight
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SpO2 level
기간: 24 hours before the flight
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Pulse oximetry
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24 hours before the flight
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Ultrasound examination
기간: 24 hours before the flight
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Ultrasound examination of the veins of the lower limbs
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24 hours before the flight
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The Liverpool Jet Lag questionnaire
기간: 24 hours before the flight
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Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
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24 hours before the flight
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Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
기간: 24 hours before the flight
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Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
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24 hours before the flight
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Neuropsychological tests (Trail Making Test, Wechsler Memory Scale - IV, Free recall
기간: 24 hours after the flight
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Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
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24 hours after the flight
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2 level
기간: 24 hours before the flight
|
Pulse oximetry
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24 hours before the flight
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The Liverpool Jet Lag questionnaire (LJLQ)
기간: 24 hours after the flight
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Changes from normal (0 to 5) while jetlag rating was recorded on a scale from 0 = insignificant jetlag to 10 = severe jetlag
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24 hours after the flight
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Lake Louise Acute Mountain Sickness Assessment System
기간: 24 hours after the flight
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Mild acute mountain sicknessas 3-5 points, moderate acute mountain sickness as 6-9 points, and severe acute mountain sickness as 10-12 points
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24 hours after the flight
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The Stroop Test
기간: 24 hours after the flight
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Word, color, and color-word T-Scores of 40 or less are considered "low."
Word, color, and color-word T-Scores above 40 or are considered "normal."
In order for one score to be considered "higher" or "lower" than another, a 10 point or greater T score difference is required.
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24 hours after the flight
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Urine Specific Gravity
기간: 24 hours after the flight
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Urine Specific Gravity test
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24 hours after the flight
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
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- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
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- 킬레이트제
- 봉쇄제
- 누트로픽 에이전트
- 칼슘 킬레이트제
- 제산제
- 아스피린
- 멜라토닌
- 시메티콘
- 수산화마그네슘
- 돔페리돈
- 구연산
- 구연산나트륨
- 시티딘 디포스페이트 콜린
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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